南新制药2025年半年度报告

湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告1 / 186公司代码：688189公司简称：南新制药湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告2 / 186重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示敬请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，提请投资者注意投资风险。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人张世喜、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用。七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告3 / 186目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................28第五节重要事项................................................................................................................................ 30第六节股份变动及股东情况............................................................................................................49第七节债券相关情况........................................................................................................................54第八节财务报告................................................................................................................................ 55备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告4 / 186第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、南新制药指湖南南新制药股份有限公司湖南省国资委指湖南省人民政府国有资产监督管理委员会医药发展集团指湖南医药发展投资集团有限公司广州乾元指广州乾元投资管理企业（有限合伙）一致性评价指仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平临床试验、临床研究指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性临床前研究指药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研究等的统称I 期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据II 期临床试验指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等III 期临床试验指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验原料药指是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分中间体指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料仿制药指与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的一种仿制品新药指未曾在中国境内上市销售的药品创新药指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品药品注册指药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范适应症指每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状给药途径指常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不同，其药效有时有着极为巨大的差别制剂指为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告5 / 186提供给用药对象使用的药品注射液指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂神经氨酸酶指流感病毒颗粒表面的一种由蛋白构成的酶，是病毒复制和扩散所最关键的酶神经氨酸酶抑制剂指继金刚烷胺和流感疫苗后的一