2023年报点评：氘恩扎卢胺有望2024年底获批上市

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2024 年 04 月 13 日 证 券研究报告•2023 年 报点评 买入 （ 维持） 当前价： 27.75 元 海创药业（688302） 医 药生物 目标价： ——（6 个月） 氘恩扎卢胺有望 2024 年底获批上市 投资要点 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：Wind 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 0.99 流通 A 股(亿股) 0.73 52 周内股价区间(元) 26.9-78.8 总市值(亿元) 27.5 总资产(亿元) 14.92 每股净资产(元) 13.81 相 关研究 [Table_Report] 1. 海创药业（688302）：氘恩扎卢胺已开始 CFDI 核查，在研管线推进顺利 (2023-09-02) 2. 海创药业（688302）：德恩鲁胺 NDA 审评中，在研管线加速推进 (2023-05-07) [Table_Summary]  事件：公司发布 2023年年报，截至 2023年 12月 31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年归母净利润-2.94亿元，扣非归母净利润-3.25亿元。  氘恩扎鲁胺软胶囊 NDA获 NMPA受理，有望成为国内获批 mCRPC二线治疗的首款 AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的 HC-1119-04注册研究纳入了 2023版 CSCO 前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊 NDA 于 2023 年 11 月获 NMPA 受理。如果 HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物，有望解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119 具有治疗早期阶段的前列腺癌（如 mHSPC、nmCRPC 等）的潜力。  HP518在中国 I/II期临床 23年底已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服 AR PROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗 mCRPC的Ⅰ期临床，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选 2024年 1月 ASCO-GU，并入选2024 年美国 ASCO 年会。HP518同适应症 IND已于 2023年 1月获 FDA 批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于 2023年 12月完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服 AR PROTAC 在研药物。  多项临床试验获批，在研管线加速推进。2023 年，公司研发投入金额 2.48 亿元，相较于 2022 年研发投入基本持平。截至年报披露日，公司拥有 7 项创新药在研项目，其中 4项产品正处于 NDA 评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及 HP537）。2023年初至今，公司共获得了 5项临床试验批准，其中中国 3项，美国 2项。比如，公司已经开展并完成了 HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于 2023年 12月获 FDA 批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的 IND申请于 2024年 4月获 NMPA批准。HP537片中国 IND于 2024年 2 月获 NMPA 批准。  盈利预测与投资建议。预计公司 2024-2026年实现营业收入分别约为 0.1、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。  风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 0.00 10.00 159.00 379.70 增长率 -100.00% — 1490.00% 138.81% 归属母公司净利润（百万元） -294.16 -336.86 -306.85 -295.75 增长率 2.44% -14.51% 8.91% 3.62% 每股收益 EPS（元） -2.97 -3.40 -3.10 -2.99 净资产收益率 ROE -21.52% -32.70% -42.42% -69.17% PE — — — — PB 2.01 2.67 3.80 6.43 数据来源：Wind，西南证券 -80%-60%-40%-20%0%20%40%23-0423-0523-0623-0723-0823-0923-1023-1123-1224-0124-0224-0324-04海创药业-U 沪深300 海 创药业（688302） 2023 年 报点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 盈利预测 关 键假设： 假设 1：参考首款国产 AR 抑制剂定价，假设德恩鲁胺上市后价格为 19600 元/盒，且谈判降价 50%纳入 2026 年医保目录。 假设 2：参考转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗药物的疾病进展比例，假设二线治疗比例为 30%。 假设 3：假设德恩鲁胺 2024 年在转移性去势抵抗性前列腺癌的二线治疗中渗透率约为5%。 表 1：分业务收入及毛利率 单 位 ： 百 万 元 2023A 2024E 2025E 2026E 德恩鲁胺 收入 0.0 10.0 159.0 379.7 增速 / / 1490.0% 138.8% 成本 0.0 3.0 28.6 57.0 毛利率 / 70.0% 82.0% 85.0% 合计 收入 0.0 10.0 159.0 379.7 增速 / / 1490.0% 138.8% 成本 0.0 3.0 28.6 57.0 毛利率 / 70.0% 82.0% 85.0% 数据来源：Wind，西南证券 海 创药业（688302） 2023 年 报点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 附表：财务预测与估值 [Table_ProfitDetail] 利润表（百万元） 2023A 2024E 2025E 2026E 现 金 流量表（百万元） 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入 0.00 10.00 159.00 379.70 净利润 -294.16 -336.86 -306.85 -295.75 营业成本 0.00 3.00 28.62 56.96 折旧与摊销 2.32 3.78 3.78 3.78 营业税金及附加 0.42 0.00 0.00 0.00 财务费用 -11.99 -1.83 3.42 19.02 销售费用 8.36 9.00 71.55 159.47 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 管理费用 79.64 80.00 95.40 132.9