仿制药CXO系列专题报告（三）：仿制药开发需求持续性思辨

证券研究报告 | 行业专题 | 医药生物 http://www.stocke.com.cn 1/9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 医药生物 报告日期：2023 年 10 月 26 日 仿制药开发需求持续性思辨 ——仿制药 CXO 系列专题报告（三） 投资要点 ❑ 我们发现，2021 年以来 CDE 受理的新 3 类与新 4 类仿制药申报数量开始进入快速增长的新窗口，且这种趋势在 2023 年上半年依然延续，这与一般认知的“仿制药开发的需求有限，集采和一致性评价带来市场红利期已逐步褪去，仿制药CRO 公司很快将触及成长天花板”产生了较大背离。本篇专题报告将从仿制药开发新品种、新政策、新业态等角度探讨仿制药申报高景气背后的原因以及未来的可持续性。 ❑ 增量一：新品种开发和存量品种全面开展一致性评价 复杂剂型、零售属性强的新品种开发热度提升较快。我们复盘了 2019 年至今CDE 受理的 3 类与 4 类药品申报受理号 TOP20 的品种，我们发现了 4 年来热门剂型申报品种的变化趋势：2019-2021 年热门申报品种以传统的固体制剂品种开发为主；2021 年以来，随着 2020 年注射剂一致性评价指导意见的明确，注射剂的申报的热度持续高企；除此之外，2022 年以来一些 OTC 品种、零售端销售占比较高的处方药品种以及复杂剂型品种申报热度快速提升。我们判断未来难仿首仿药品、给药方式与剂型迭代带来的新增需求、以及零售属性较强的药品、大健康产品等将持续贡献仿制药开发的新需求。 存量品种的质量提升与改进或诞生新需求。①所有剂型品种的一致性评价开展。国家前九批集采规定，除了口服制剂和注射剂外，其他剂型的品种只有新申报的仿制品种有资格参加集采，老批文因无法启动一致性评价而无法参加集采。2023 年 9 月 25 日 CDE 发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，除了明确所有老批文均需开展一致性评价外，还明确了口服固体制剂和注射剂以外其它剂型的申报资料要求（“概要部分参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等 3 个文件的通告》相关要求”），这意味着存量所有剂型品种批文均加速启动一致性评价。②参比制剂目录的指导意义不断增强，无参比制剂目录品种的仿制要求明确。我们统计了第一至第七十批仿制药参比制剂目录的所有品种，共计约 2480 个品种（包括不同剂型改良品种），共 6430 个品规。随着 2023 年 4 月国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，参比制剂目录动态调整提速，目录指导意义不断增强，除去已集采的 300 多个品种，仍有大量品种存在仿制价值。另一方面，2023 年 10 月 13 日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023 年第 130 号），明确要求无参比制剂的仿制药且经评估认可该品种具有预期临床价值的，需通过临床试验确证后全面提升质量申报上市，大量无参比制剂的仿制药品种的开发和一致性评价需求或成新增量。 ❑ 增量二：MAH 业态出清，需求稳定性与可持续或逐步提升 政策趋严下，国内 MAH 业态加速出清，从野蛮生长到可持续发展的转变是关键。2019 年 MAH 制度的全国铺开已过去 4 年，我们发现，2020-2021 年开始大量 MAH 类公司进入了品种布局期，持有纯 B 证的 MAH 公司已逐步成为国内药品市场供给端的一股重要力量。2023 年 5 月 24 日国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》、2023 年 10 月 23 日国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，2023 年来国家局对于 MAH 的委托生产监管收紧，对 MAH 质量管理能力与受托生产方的资质能力提出更高要求，行业趋于规范化。我们认为，政策催化下，供给端不合规、质量控制体系不过关的 CMO 产能以及需求端资金规模较小、品种选择同质化、商业化能力较差的 MAH 公司将加速出清，供给端与需求端的集中度或同步提升。 优质 MAH 公司或给仿制药 CXO 带来更稳定与可持续的仿制药开发增量需求。根据 CDE 披露数据，部分 MAH 类药品研发投资公司药品申报的数量规模较大且品种投入的持续性较好，一批相对成熟的 MAH 公司已经成为仿制药市场竞争的 行业评级: 看好(维持) 分析师：孙建 执业证书号：S1230520080006 02180105933 sunjian@stocke.com.cn 分析师：王帅 执业证书号：S1230523060003 wangshuai1@stocke.com.cn 研究助理：胡隽扬 hujunyang@stocke.com.cn 相关报告 1 《上药云健康 C 轮获融，罗氏大额收购》 2023.10.25 2 《药店纳入医保门诊统筹，连锁药店行业变化》 2023.10.22 3 《减重热度持续，创新催化升级》 2023.10.14 行业专题 http://www.stocke.com.cn 2/9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 稳定参与者。我们认为，在这个过程中，仿制药 CRO 公司和 MAH 公司形成了一种合作紧密、粘性更强的“联盟”，仿制药 CRO 公司类似“药品研发合伙人”的角色。同时，由于 MAH 类公司的轻资产以及销售端属性，以百诚医药等公司为主的仿制药 CXO 公司演化出服务定制化属性更强、盈利能力更强的技术成果转化、权益分成等特殊的外包服务商业模式。在这种合作更为紧密的模式中，仿制药 CXO 公司的导向地位和议价能力更强，因此相比新客数量的快速拓展，与头部优质 MAH 公司建立长远的合作是 CXO 方取得可持续业务增长的关键。 展望未来，随着国内药品经销体系的持续整合，我们预计更多的药品代理、渠道商将通过转型成立 MAH 公司的形式自持产品销售，延续国内药品生产要素的专业化分工趋势。另一方面，站在仿制药 CXO 的角度，由于服务模式的特殊性，这类公司实际上是跟随合作方的发展去延展业务范围和服务平台的。我们看好MAH 生态的快速发展带动本土仿制药 CXO 持续拓展能力边界，打开成长空间。 ❑ 投资建议 我们认为，需求端看，国内待开发仿制药品种依然较多，同时以 MAH 客户为主的新势力带来的研发、生产外包需求较大，且这种增量需求在监管政策趋严下将朝着稳定可持续的方向发展，为仿制药 CXO 公司带来了后集采、后一致性评价时代下的新增长窗口。供给端来看，建议关注服务能力差异化，人效较高、申报效率较高的 CXO 公司。投资建议：推荐百诚医药，关注阳光诺和、万邦医药等。 ❑ 风险提示 国内政策波动风险；市场竞争格局加剧风险；委外生产模式带来的经营风险 行业专题 http://www.stocke.com.cn 3/9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录 1 仿制药开发：被低估的高速增长 ..............................................................................