医药：中国药企遭遇退货之殇，背后原因分析

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 [Table_Title] 医药 中国药企遭遇退货之殇，背后原因分析 [Table_Summary] 事件：近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法，国械注准 20233401452）上市。公告显示，该产品主要针对 EGFR 基因突变阴性、ALK 阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB 是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测 425 个基因，以此得到 TMB 数据。 大 panel NGS 产品国内首次获批，新市场涌现在即 “世和一号”获批，意味着国内对大 panel 的 NGS 产品有监管放行趋势，这一信号会激励更多公司加入大 panel 产品研制开发。之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做 TMB 检测，LDT 法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。“世和一号”获批意味着它可以作为 IVD产品入院进行 TMB 检测，代替不稳定的 LDT 法，这将有助于推进更多同类 IVD 产品的研发和注册，进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。2020 年中国肺癌新发病例达 82 万，按渗透率 30%，出厂价 1 万元，TMB 试剂盒潜在市场空间在 24 亿元以上。 华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业，位于基因测序产业链的上游，具有较高的竞争壁垒。下游产品应用场景的不断拓展，也将为华大智造带来新的增长空间。 全系列产品布局，竞争优势凸显 在基因测序领域，华大智造拥有达到国际先进水准的“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。上述核心技术帮助华大智造突破了海外厂商在基因测序领域的垄断和限制，使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。在生命科学领域，公司逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术，为公司紧跟生命科学领域的研究前沿奠定了坚实的基础。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至 2023 年 8月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量 670 项，其中境内专利 349 项，境外专利 321 项，为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。 投资建议：？ 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。 [Table_Summary] [Table_Summary] 事件：2023 年 10 月 21 日科伦博泰收到默沙东的正式书面通知，其决定(1)终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前 ADC 资产的独家许可；(2)不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前 ADC 资产的独家许可。 这距离默沙东与科伦博泰 2022 年 12 月达成共同开发 7 项临床前 ADC 协议还不到一年时间，当时的交易金额也是刷新中国 ADC 药物出海的记录，恍如隔世。 早些时候，诺华退还百济神州 PD-1 药物替雷利珠单抗，艾伯维退货加科思的 SHP2 抑制剂。一边是达成协议后的股价飙升，一边是权益被退回时的大跳水，冰火两重天。我们试着对中国药企遭遇退货之殇的背后原因进行分析。 默沙东与第一三共达成 ADC 合作开发协议，导致科伦博泰的 ADC 权益退回 2023 年 10 月 20 日，第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东宣布已就第一三共的三种候选 DXd ADC 药物达成全球开发和商业化协议。 此次交易共涉及第一三共的三款药物，首付款总计高达 40亿美金，协议总金额最高可达约 220 亿美元。从进度上来看，第一三共的三个药物均已经在临床阶段，其中 HER3-ADC 准备在24 年 3 月份美国申请 BLA，进度上更占优势。 表 1、第一三共的三个 ADC 药物研发进度 HER3-Dxd（U3-1402） I-Dxd (DS-7300) R-Dxd (DS-6000) Generic Name Patritumab deruxtecan Ifinatamab deruxtecan Raludotatug deruxtecan Target HER3 B7H3 CDH6 Status Phase3 Phase2 Phase1 Current tumor Types EGFRm NSCLC, Breast ES-SCLC,Advanced Solid Tumors Ovarian 资料来源：默沙东公开资料，太平洋证券整理 第一三共有 DS-8201 珠玉在前，药物商业化成功的概率更 走势比较 [Table_IndustryList]  子行业评级 [Table_ReportInfo] 相关研究报告： 《默沙东第一三共达成重磅合作，IO+ADC 联合用 药未来可期 》--2023/10/23 [Table_Author] 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 (13%)(8%)(3%)2%7%12%22/10/2022/12/2023/2/2023/4/2023/6/2023/8/20医药生物沪深300[Table_Message] 2023-10-26 行业点评报告 看好/维持 医药 行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 行业点评报告 P2 中国药企遭遇退货之殇，背后原因分析 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 高。默沙东希望在临床上更快的推进 ADC 和 IO 药物的联合用药。因此退回科伦博泰临床前的 ADC 也就不难理解了，被退回的两款 ADC 靶点大概率和新引进的三个药物有重叠。 艾伯维临床管线调整，先后退货加科思和天境生物 1. 艾伯维无法和加科思的管线形成互补，选择退货 2023 年 7 月 4 日，加科思发布公告，基于资产组合与战略决策原因，艾伯维退回加科思的自研创新药 SHP2 抑制剂的全球权益。艾伯维退货的消息传出后，截至 7 月 5 日，加科思股价大跌 25%。 这项合作开始于 2020 年 5 月，艾伯维以 4500 万美元的首付款和最多 8.1 亿美元的里程碑付款拿下共同开发 SHP2 抑制剂的合作权益。加科思除了首付款外，还于 2021 年 6 月收到了第一笔里程碑付款，约 2000 万美元。 在 2021 年 ASCO 年会上，诺华公开的 SHP2 抑制剂的一期临床试验初步结果，数据很不好看，成为这次退货的导火索。研发者