医药生物行业国内外新冠小分子药物进展跟踪报告：国外商业化陆续开展，国内研发进度加快

医药生物行业 | 证券研究报告 — 行业点评 2022 年 5 月 6 日 [Table_IndustryRank] 强于大市 相关研究报告 [Table_relatedreport] 《生物医药 2022 年创新药动态跟踪报告：沉淀进行中，国产创新药逐步绽放》20220423 《化学原料药行业二季度投资策略：原料药行业迎来复苏期，新冠特效药物产业链带来新机遇》20220413 《新冠常态化下，防控的发展与关键：新冠疫情回顾和展望，以及疫苗药物机会》20220401 中银国际证券股份有限公司 具备证券投资咨询业务资格 [Table_Industry] 医药生物 : 化学制药 [Table_Analyser] 证券分析师：邓周宇 (86755)82560525 zhouyu.deng@bocichina.com 证券投资咨询业务证书编号：S1300517050001 [Table_Title] 国内外新冠小分子药物进展跟踪报告 国外商业化陆续开展，国内研发进度加快 国内外疫情趋于缓和，全球新冠疫苗和抗新冠病毒药物的研发工作和商业化推广陆续开展，国外新冠口服药商业化进展较快，国内制药企业加快研发和临床试验速度，加速推进上市进程。  国内外新冠疫情自 3 月反弹后已有所缓和，新冠口服药研发进程加快。近日全球新冠新增确诊比例和死亡病例均有所下降，国内近几月多地出现新冠疫情反弹，但近日已趋近缓解。全球制药企业相继积极探索针对新冠病毒的有效防治手段，着手开展新冠疫苗和抗新冠病毒药物的研发工作和商业化推广，目前有研发进展的新冠病毒治疗药物数量超百余种。小分子药物具有给药方便、生产储存运输成本低等优点，各国新冠小分子口服药的研发和商业化正如火如荼进行中。  国外新冠口服特效药进展相对更快，相继加速推进商业化进程。辉瑞Paxlovid 临床疗效较为显著，已在 50 多个国家/地区获得授权或批准，美国政府大力推进 Paxlovid 临床使用并加倍原订单量至 2000 万份，随着辉瑞 MPP 落地以及各国家或机构 Paxlovid 订单增加，预计未来市场规模较大；盐野义 S-217622 的Ⅱa 和Ⅱb 临床试验结果相对积极，近日动物试验引起的致畸争议并不会影响 S-217622 的批准决定，公司将进一步推进申报上市进程。  国内新冠小分子口服药研发进度加快。君实生物 VV116 研发进度领先，近日发布部分 III 期积极临床研究结果，后续临床试验正相继顺利开展，现已开展头对头对比辉瑞 Paxlovid 的临床研究，此外新药 VV993 研究启动，有望实现联合用药保持抗病毒效果；真实生物 4 月公开的阿兹夫定 II 期临床研究进展证实该药具有较好抗病毒效果，针对中重度新冠患者的III 期临床试验已完成并预计于近期揭盲；开拓药业 4 月公布的普克鲁胺III 期临床试验结果显示该药可有效降低新冠患者的住院/死亡率，全球多中心临床试验仍在积极进行开展中。其他国内制药企业如众生药业、先声药业等也相继加快研发进度，即将进入临床试验阶段。 投资建议  新冠小分子口服药重点关注国内进展领先的君实生物、真实生物、开拓生物、众生药业、先声药业。 评级面临的主要风险  药物研发进展和临床数据结果不及预期风险，市场竞争恶化风险，医保政策发生波动风险，上游原材料产能不足风险。 股票报告网 2022 年 5 月 6 日 国内外新冠小分子药物进展跟踪报告 2 国内外新冠疫情仍有波动，新冠小分子药物研发进展快速推进 全球新增病例环比下降，Omicron 成主流毒株 自从 2021 年 11 月 Omicron 在南非出现后便迅速扩散到全球许多国家和地区，并且迅速成为主导毒株，进一步加剧新冠病毒在国内外的传播。在全球范围内，2022 年 3 月初以欧洲和西太平洋为代表的海外部分地区疫情出现反弹，但 3 月中旬以后，随着新冠疫苗的全球推广和各地疫情防控措施的实施，整体来看 COVID-19 新增确诊病例数量和死亡人数均有所下降，全球疫情趋于缓和。在 2022 年 4 月 25日至 5 月 1 日 WHO 六个区域报告了超过 380 万确诊病例和超过 1.5 万死亡病例，与前一周相比分别下降了 17% 和 3%。截至 2022 年 5 月 4 日，全球向世卫组织总共报告了 512,607,587 例 COVID-19 确诊病例，其中美国患者占比为 16.18%，目前全球已有 6,243,038 例新冠患者死亡。 图表 1. 全球新冠新增确诊病例和死亡病例 资料来源：WHO，中银证券 图表 2.全球新冠确诊病例总量地区分布 资料来源：Worldometer，中银证券 国内近两月以来深圳、上海、吉林等多地陆续出现疫情反弹，防控措施已显成效。从中国的人口密度、人口结构等方面考量，放松疫情管控就会引起病毒广泛传播、重症和死亡人数大增的严重后果，因此国内目前仍坚持“动态清零”的管控方针。近日全国疫情形势呈现逐渐企稳态势，但地区之间交叉输入影响明显，各地“动态清零”的任务仍然艰巨。截至 2022 年 5 月 4 日，国内现有确诊人数达到 492218人，但每日新增病例数量已有明显下降。深圳、吉林等地疫情已得到控制，逐步恢复正常生产生活秩序；上海市此次疫情爆发更为严重，但在五一期间有所缓解，近日新增新冠确诊患者人数有明显下降趋势，复工复产有序推进中，后续经济活动有望加快恢复。 股票报告网 2022 年 5 月 6 日 国内外新冠小分子药物进展跟踪报告 3 图表 3.近一月国内每日新增新冠确诊人数 资料来源：NHC，中银证券 Omicron 变异毒株已凭借其更强的传染性成为全球新冠主流毒株，新冠疫苗接种持续进行中。Omicron 亚谱系 BA.2 的传播性是迄今为止的新冠病毒传播性最强的变异毒株，但死亡率和重症率明显更低。近期美国加州的一项临床研究通过对约 52000 名感染 Omicron 突变株的人和约 17000 名感染 Delta 突变株的病人进行对比分析发现，Omicron 感染者的住院率下降一半，ICU 住院率降低 75%，死亡风险降低 91%；并且 Omicron 感染者的住院时间中位数为 1.5 天，而 Delta 为 5 天，90%的 Omicron 感染者在 3天或更短的时间内就能出院。2021年 12月 23日 WHO 关于 Omicron的简报显示，其家庭续发率为 15.8%，高于 Delta 的 10.3%。2021 年 12 月 19 至 20 日伦敦 90%和英格兰 76%的新冠肺炎病例为 Omicron 变异株感染，2021 年 12 月 26 日至 2022 年 1 月 1 日，美国本土 95.4%的新冠肺炎病例也为 Omicron 变异株感染。 图表 4.Omicron 变异株（SGTF）与 Delta（No SGTF）的临床数据对比 资料来源：medRxiv，中银证券 因此自从 Omicron 成为流行株后，叠加全球新冠疫苗接种的全面推进，多数国家新冠重症水平高点较2020 年有所下降。此外，全球新冠疫苗接种持续进行