创新医疗器械专题：脑机接口行业专题系列三：中国牵头编制的国际标准正式发布，脑机行业从实验室走向规模化产业化应用元年

swsc.com.cn 创新医疗器械专题：脑机接口行业专题系列三 西南证券研究院 2026年5月 中国牵头编制的国际标准正式发布， 脑机行业从实验室走向规模化产业化应用元年 首席分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：陈辰 执业证号：S1250524120002 电话：021-68416017 邮箱：chch@swsc.com.cn 1 核心观点  从技术更新迭代上看，2026是量产元年，全球脑机接口产业开始从“讲故事”转向“看产出”。这种转变并非单一技术的突破，而是生物材料学、超大规模集成电路、神经科学解码算法以及国家级产业政策四者高度共振的结果。2025H2–2026Q1 ​脑机接口行业进入“临床验证→产业化起步”​​过渡期，2026年是脑机接口从实验室走向规模化产业化的关键节点​​。​​非侵入式与部分半侵入式路径预计率先实现小规模商业化，侵入式仍处于审批定型与临床安全性验证期​​，行业整体处于导入期尾端、爆发前夜。  侵入式侧重于通过自动化手术与高通量柔性电极突破信号质量上限：马斯克在2026年1月宣布 Neuralink 进入大规模生产阶段，目标是通过自动化手术解决方案每年植入数千名患者。在2026年1-4月，该领域最核心的突破集中在“高带宽柔性材料”对组织损伤的有效抑制，以及“手术机器人”对临床门槛的彻底消除。从通道数来看，Neuralink目前能够量产的是1024通道，极细的1024通道柔性微丝导致人类医生无法手工植入，必须研发R1自动手术机器人。这种高度复杂的系统导致其监管审批较为漫长。阶梯医疗近期获批绿通的WRS02系统采用了256通道；博睿康NEO系统则是8个有效电极点位，实现高精度的信号采集，同时有效平衡了散热、功耗及无线传输的带宽需求。  半侵入式通过平衡风险与性能率先打通商业审批通道：博睿康NEO系统获批三类注册证，意味着其有望在2026年实现规模化入组和销售收入。短期内（2026-2028年），预计运动解码产品将首先在瘫痪、康复领域实现商业化爆发。此外，2026年3月15日，国家医保局主动对接，为博睿康获批上市的脑机接口医疗器械（主要面向脊髓损伤导致的高位截瘫患者）完成了医保编码赋码。  介入式利用微创血管入路规避开颅风险；  非侵入式则借助生成式AI的纠错能力，在消费级可穿戴设备上实现了性能的跨越式提升。  从政策端顶层支持、应用路径、以及中美格局来看，国家医保局极速赋码以及京沪两地的制度创新反应出一个以价值付费为导向、以国产替代为底色、以多层次保障为支撑的政策框架已基本定型。此外，政策端将更加关注脑机接口对患者长期生活质量的改善程度。同时，2026年3月至4月是中国脑机接口产业支付政策的“破茧时刻”。医疗服务价格立项各省推进中，部分纳入医保。应用路径上来说，​​美国更偏高风险高回报的侵入式先行，再向非医疗与人机增强外溢；中国则是非/半侵入式+康复/科研先行，侵入式中长期跟进​​。展望未来，预计2030年以后​脑机接口将朝着脑机智能共同体奠定标准框架。中美格局​​上来说，中国在脑机接口术语标准、优先审批、医保收费立项​​上形成​​政策+场景型优势​​。中美双极既意味着​​技术与资本的集中度提升​​，也意味着​​区域与制度差异将催生不同的细分机会​​。美国更偏向“高带宽侵入式+AI+机器人”的深科技组合，中国则在“非侵入式+康复/消费+医保支付”上具备更强的场景与规模优势。 2 核心观点  从投融资方面来看，美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大。资本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新。与美国市场主要由硅谷巨头和风险投资驱动不同，中国脑机接口产业在2025-2026年呈现出明显的政策导向型增长趋势。进入2026年后，中后期融资（Series C及以后）虽然数量少，但金额较大，仅2026年一季度的融资总额就超过了2025年全年，预示着资金正向具备临床批件和量产能力的头部企业（博睿康、阶梯医疗、脑虎科技）集中。  投资建议：短中期聚焦​​中国非侵入式+康复设备平台（三类证临床进度的推进）、博睿康获证后的销售情况、以及Pre-IPO融资的情绪刺激；中长期看​​国内半/侵入式阶梯医疗、脑虎科技、博睿康与 Neuralink 的​​临床节点以及国内医保逐步覆盖的​​驱动。具体来看：1）侵入式中国及美国都刚开始大规模临床试验，建议关注侵入式领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法上有望成为行业关键抓手，相关标的：美好医疗、阶梯医疗、脑虎科技等；2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，均能显著提升商业化确定性与产业关注度。相关标的：博睿康、三博脑科、心玮医疗、微创脑科学、赛诺医疗等；3）非侵入式建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。非侵入式看设备量产与B/C端渗透速度。相关标的：强脑科技、伟思医疗、新华医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德、博拓生物等。  风险提示：技术迭代风险、商业化周期较长风险、国际竞争加剧风险。 主要分类及应用——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快 3 数据来源：华中科技大学，《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》，中国信通院，西南证券整理 非侵入式技术在医疗康复领域展示出落地潜力，商业化应用场景集中在康复治疗与人机交互 三类技术路线采集信号位置有区别 主要有侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式三种技术路线 1 ）侵入 式（用 在深度 医疗治 疗领域 ）： 是指对 深入到 颅骨以 下的组 织进行 信号 采集和 记录。 常见技 术手段 包括 皮层脑 电图 （Electrocorticogram, ECoG）、单个神经元的动作电位（Spike）和局部场电位（local field potential, LFP）。通过神经外科手术植入大脑皮层或灰质内，直接与神经元接触，能记录到信噪比最高、最清晰的神经信号。 2）半侵入式/介入式（用于医疗治疗领域）：植入在硬脑膜上、硬脑膜下或血管内，不直接穿透脑实质，平衡了信号质量和创伤风险。局部创伤性脑机接口通常通过将微型电极阵列植入脑内获取局部神经元活动信号，例如局部场电位（Local Field Potential，LFP）。 3）非侵入式（用在医疗/消费生活场景更多）：采用无创采集技术在头皮表面或附近采集大脑响应信号。常用技术手段包括脑电图（electroencephalography, EEG ） 、 功 能 近 红 外 光 谱 （ Functional near-infrared spectroscopy, fNIRS ） 、 脑 磁 图 （magnetoencephalography，MEG）、 功能核磁共振成像（Functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI）。安全无创，受限于在脑外采集信号的强度与噪声干扰，目前可实现的脑机交互性能有限。应用在更广泛的生活生产领域，如康复训练、教育娱乐、智能生活、