核药：从“生物导弹”到诊疗一体化的变革

行业研究|核药 1 核药：从“生物导弹”到诊疗一体化的变革 文/周春云 摘要 核药作为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，具备精准靶向、诊疗一体等优势，近年来随着癌症发病率的增加，全球都在积极布局核药产业，市场规模快速增长。同时，核药研发聚焦于靶向治疗，诊疗一体化成为主流趋势，国内企业逐步布局，逐步实现从依赖进口到自主可控的转变，未来随着政策扶持与技术升级，核药产业将迎来更广阔的发展空间。本文系统梳理了核药应用、发展历程与现状、行业政策及产业链等，并总结了核药产业当前面临的挑战和未来发展趋势。 一、核药概述 （一）核药的定义 核药，全称放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。核药是一类药物，其成分中包含具有放射性的化学元素，这类元素被称为放射性同位素，根据这些放射性同位素所释放的辐射类型不同，可用于诊断或治疗多种疾病。核药通过将放射性同位素与靶向分子相结合，使药物能够在体内“自动导航”至病灶区域，然后利用同位素发出的辐射进行诊断成像或治疗性杀伤，具有精准靶向、诊疗一体、高效低毒的优势，被誉为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。 （二）核药的基本构成 核药通常由以下三部分构成： 放射性核素（放射性同位素）：药物的“弹药”，通过放射性衰变释放α/β粒子（用于治疗）或γ粒子（用于诊断）。 靶向分子（配体）：药物的“导航系统”，能够特异性识别并结合病变细胞表面的靶点，如前列腺特异性膜抗原（PSMA）、生长抑素受体（SSTR）等。 连接子与螯合剂：确保核素与配体稳定连接。 核药 行业研究 行业研究|核药 2 图 1 核药的基本构成 数据来源：公开资料，大公国际整理 （三）核药的分类 核药按临床用途可分为两大类： 诊断用放射性药物：利用示踪技术，从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等，可实现疾病早期诊断。主要使用 PET/CT（正电子发射断层扫描）和 SPECT（单光子发射计算机断层扫描）设备进行显像。 治疗用放射性药物：利用放射性核素释放的高能量辐射，能够破坏或削弱不需要的细胞或组织，如肿瘤细胞或过度活跃的甲状腺细胞。 （四）核药的应用领域 核药在全球核医学领域具有广泛应用，其用途涵盖脑、心脏、肾脏和骨骼等多个器官的成像，以及癌症和甲状腺功能亢进症的治疗。 表 1 核药主要临床应用 应用领域 具体应用 常用核素 肿瘤诊断 PET/CT 显像（肿瘤代谢、分期、疗效评估） 18F-FDG、68Ga-PSMA 肿瘤治疗 神经内分泌肿瘤、前列腺癌、肝癌、甲状腺癌 177Lu、90Y、131I、223Ra 心血管疾病 心肌灌注显像、心肌存活评估 99mTc-MIBI、201TI 神经系统疾病 帕金森病诊断、阿尔茨海默病淀粉样斑块显像 18F-FDG、11C-PIB 骨骼系统 骨转移显像、骨良恶性疾病鉴别 99mTc-MDP 甲状腺疾病 甲状腺功能亢进症、甲状腺癌治疗 131I 数据来源：公开资料，大公国际整理 二、核药发展历程与现状 （一）发展历程 核药的发展可以追溯至 20 世纪初期，距今已有 100 多年的历史。1950 年碘-131 开始应用于甲状腺疾病治疗，2013 年拜耳的 Xofigo（氯化镭-223）获批，核药正式进入公众视野。随后，随着用于神经内分泌肿瘤的 Lutathera 于 2018 年获批，以及 2022 年 行业研究|核药 3 诺华的 Pluvicto 获批用于前列腺癌，放射性药物从一个相对小众的分子类型转变为主流肿瘤治疗手段。2025 年 11 月，诺华 Pluvicto 在国内获批，成为首款放射配体疗法。 图 2 核药发展历程 数据来源：公开资料，大公国际整理 （二）发展现状 1、全球市场规模快速增长，以诊断类为主，北美市场占据主导份额 根据 RadioPharm 数据，目前全球已有 73 款核药获批，其中诊断类 64 款，治疗类9 款；数量排名前三的靶点为 PSMA、SSTR、Aβ蛋白（阿尔兹海默）。核药应用领域主要分为心脏病学、神经学、肿瘤学等，其中以肿瘤学为主，2026 年肿瘤学领域预计将占据全球 61.58%的主导市场份额。 近年来全球核药市场规模快速增长，根据 Fortune Business Insights 数据，2025年全球核医学市场规模为 117.7 亿美元；预计 2026 年将达到 137.2 亿美元，2034 年将增长至 661.1 亿美元。随着 PET/CT、SPECT 设备在肿瘤学和心脏病学等关键领域的广泛应用，诊断类细分市场占据最大的市场份额，2026 年诊断类细分市场预计将占据全球50.14%的市场份额。 从区域来看，北美在全球核医学市场占据主导地位，2025 年北美市场规模为 62 亿美元，占全球市场份额 52.70%，预计 2026 年将达到 73.1 亿美元；其中美国市场预计将从 2026 年的 68.1 亿美元增长至 2032 年的 218.5 亿美元。欧洲地区 2025 年市场规模为22.1 亿美元，占全球市场份额 18.79%，预计 2026 年将达到 25.4 亿美元；其中英国市场预计 2026 年将达到 4.2 亿美元，德国市场预计 2026 年将达到 5.7 亿美元。 1905居里夫人使用镭针进行了首例放射性同位素治疗1950雅培推出全球第一款商用放射性药物碘-131人血清白蛋白1951美国FDA批准碘化钠I-131用于甲状腺患者1958中国成功研制了Na-24、P-32、S-35等33种放射性核素1962David KuhI 发明SPECT和PET1964美国销售第一个商业放射免疫检测试剂盒(I-125胰岛素试剂盒)1965401所(中国原子能科学研究院)产出第一批放射性药物1977FDA批准Tl-201用于心肌灌注显像2022SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获NMPA批准；FDA正式批准诺华的上市2018FDA批准诺华Lutathera上市2013Xofigo于2013年5月、11月先后获得FDA、CE批准，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌1994FDA批准18F-FDG;中国成功研制质子回旋加速器，可以批量生产18F核素1993FDA批准氯化锶-89，用于缓解癌症骨痛1992FDA 批准首个肿瘤成像单克隆抗体放射性药物1991FDA批准首款99mTc心肌灌注制剂1989FDA批准第一种用于心肌灌注成像的放射性药物(铷-82) 行业研究|核药 4 图 3 全球核药市场规模区域分布情况（单位：亿美元） 数据来源：Fortune Business Insights，大公国际整理 2、国内增速显著攀升，配套设备市场同步扩