医药生物行业跟踪周报：FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 东吴证券研究所 1 / 24 请务必阅读正文之后的免责声明部分 医药生物行业跟踪周报 FDA 创新药审评政策再松绑，利好创新药板块 2026 年 02 月 23 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 相关研究 《分子胶海外风起，国内管线蓄势破局》 2026-02-09 《降息等多因素支持科研上游持续复苏，重点推荐皓元医药、奥浦迈等》 2026-02-01 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 本周（2.9-2.13 号，下同）、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深 300 的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢 7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周 A 股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST 赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20 号）H 股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周 A 股医药略有回调，H 股医药略有反弹。 ◼ mRNA 流感疫苗方面，Moderna 四价疫苗 mRNA-1010 在经历拒审后快速修正并获 FDA 重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA 定于 2026年 8 月 5 日，商业化确定性显著提升。mRNA 肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批 IND，包括纽安津生物 R01 个体化 mRNA 疫苗、立康生命 LK101 mRNA 疫苗，以及悦康生物的 YKYY031 通用型 mRNA 疫苗，本土创新全球化步伐加快；2 月 20 日，FDA 重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验 + 确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。 ◼ 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市：2 月 20 日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期 EGFR T790M突变阳性 NSCLC 成人患者的治疗；石药集团-SYH2053 启动一项 针对高胆固醇血症,混合型高脂血症的中国 Phase III 临床试验：2026 年 2 月19 日，石药集团启动了 SYH2053（PCSK9, siRNA 疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组 900 名受试者。 ◼ 具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：从 CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从 PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从 ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从 AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从 GLP1 角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。 ◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。 -10%-7%-4%-1%2%5%8%11%14%17%20%23%2025/2/242025/6/222025/10/182026/2/13医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 东吴证券研究所 2 / 24 内容目录 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 .................................................................................................. 4 2. mRNA 疫苗技术多点开花 .................................................................................................................. 7 2.1. mRNA 流感疫苗：监管反转，商业化进程重启 .................................................................... 7 2.2. mRNA 肿瘤疫苗：全球迎来里程碑突破，国产 IND 密集获批 .......................................... 9 2.3. FDA 重磅审评政策改革落地 .................................................................................................. 10 3. 研发进展与企业动态 ........................................................................................................................ 10 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ............................................... 11 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况........................................................................... 15 3.3. 重要研发管线一览................................................................................................................... 18 4. 行业洞察与监管洞察 ...........................................................................