生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点，司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2025 年 08 月 18 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：司美格鲁肽获批 MASH，国产 GLP-1 出海值得关注 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 4.5 18.9 10.3 绝对收益 9.1 26.4 36.0 李奔 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523110001 liben@essence.com.cn 冯俊曦 分析师 SAC 执业证书编号：S1450520010002 fengjx@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：创新药 6 月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中 2025-08-10 新药周观点：25Q2 创新药板块持仓环比仍保持大幅提升 2025-08-03 新药周观点：维立志博 IPO在即，二代 IO 产品 PD-L1/4-1BB 值得关注 2025-07-20 新药周观点：创新药 5 月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中 2025-07-13 本周新药行情回顾： 2025 年 8 月 11 日-2025 年 8 月 17 日，新药板块涨幅前 5：北海康成（+35.6%）、基石药业（+32.6%）、德琪医药（+30.2%）、和誉生物（+30.1%）、歌礼制药（+29.7%）；跌幅前 5：博安生物（-11.6%）、来凯医药（-3.9%）、艾力斯（-3.2%）、诺思兰德（-1.2%）、康宁杰瑞（-1.1%）。 本周建议关注标的： 近日诺和诺德司美格鲁肽获批 MASH 新适应症，有望引发 GLP-1 板块热度。考虑到 GLP-1 药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产 GLP-1 产品的海外授权：1）差异化长效制剂方面，看好众生药业 GLP-1/GIP 双周给药制剂 RAY1225 海外授权；2）口服 GLP-1 小分子方面，看好歌礼制药 GLP-1 小分子 ASC30 海外授权；3）疗效提升的 GLP-1 多靶点制剂方面，看好博瑞医药 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂 BGM0504、康缘药业 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂 ZX2021 海外授权；4）已授权 MNC 产品方面，看好联邦制药 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂 UBT251（已授权诺和诺德）、翰森制药口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HS-10535（已授权默沙东）。 此外考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个 BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种： 差异化 GLP-1 资产：众生药业、康缘药业、歌礼制药 PD-1 升级版产品：康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物 自免领域新突破：益方生物、中国抗体 2）已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种： PD-1 升级版产品：三生制药 GLP-1 资产：联邦制药 ADC 资产：科伦博泰、百利天恒 3）医保谈判&商保创新药目录获益品种： 受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业 受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 本周新药行业重点分析： 近日诺和诺德（Novo Nordisk）宣布司美格鲁肽获得 FDA 批准新适应症，用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤-10%0%10%20%30%40%2024-082024-122025-042025-08生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 维化（2 期或 3 期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者；成为首个获批用于治疗 MASH 的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。既往获批上市的 MASH 治疗药物仅有 THR-β抑制剂Resmetirom 一款药物，本次 GLP-1 多肽司美格鲁肽的获批上市有望增加患者的治疗选择；同时新增的 MASH 适应症有望在糖尿病和减重适应症之外进一步增加 GLP-1 药物的销售规模。考虑到 GLP-1 药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1 产品的海外授权。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有 6 个新药的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有 18 个新药的临床申请获批准，有 39 个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件 TOP3： 【荣昌生物】8 月 13 日，泰它西普 pSS 的 III 期达主要终点，将即刻向 CDE 递交新适应症上市申请。 【复星医药】8 月 11 日，复星医药将 DPP-1 抑制剂 XH-S004 海外权益授出，获至多 6.45 亿美元里程碑及销售分成，首付款 1700 万美元即刻到账。 【博安生物】8 月 8 日，博安生物度拉糖肽生物类似药 BA5101 获国家药监局批准上市，用于成人 2 型糖尿病血糖控制。 本周海外市场重点关注事件 TOP3： 【默沙东】8 月 12 日，默沙东宣布 K 药+Nectin-4 ADC 围手术期方案在 MIBC III 期 KEYNOTE-905 达 EFS 主要终点。 【Insmed】 8 月 12 日，FDA 批准全球首个 DPP-1 抑制剂 Brensocatib（Brinsupri）上市，用于≥12 岁非囊性纤维化支气管扩张症患者。 【诺华】8 月 12 日，诺华抗 BAFF-R 单抗 Ianalumab 联合艾曲泊帕治疗 ITP 的 III 期 VAYHIT2 研究达主要终点，显著延长治疗失败时间并提升 6 个月血小板持续应答率。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周建议关注标的 ........................................................... 5 3. 本周新药行业重点分析 .................