生物制品行业深度报告：小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域

生物制品 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 35 生物制品 2025 年 05 月 12 日 投资评级：看好（维持） 行业走势图 数据来源：聚源 《重症肌无力：生物制剂打开治疗新格局，AAN2025 泰它西普重磅 III 期数 据 即 将 读 出 — 行 业 深 度 报 告 》-2025.4.1 《DLL3：SCLC 高表达明星靶点，多款国产新药未来可期 —行业深度报告》-2024.12.30 《双抗&CAR-T：新一代 BCDT 疗法新星，进军千亿自免蓝海市场—行业深度报告》-2024.12.7 小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域 ——行业深度报告 余汝意（分析师） 余克清（分析师） 汪晋（联系人） yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 yukeqing@kysec.cn 证书编号：S0790525010002 wangjin3@kysec.cn 证书编号：S0790123050021  小细胞肺癌侵袭性较强，依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约 75% 小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总病例约 15%-20%，整体侵袭性强，早期即可发生远处转移；广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）占比约 75%，往往依赖系统性治疗，预后整体较差。根据美国 NCCN 与中国 CSCO 指南，ES-SCLC 的一线治疗首选PD-1/PD-L1 免疫疗法+双药化疗，二线推荐药物包括拓扑替康、伊立替康、芦比替定等，2024 NCCN 指南首次将塔拉妥单抗（CD3/DLL3 双抗）列入首选方案。 针对 SCLC 目前已获批上市的药物主要为 PD-1/PD-L1 单抗，后线获批上市药物较少。进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域：（1）ADC：多款 ADC 针对 2L ES-SCLC 已进入关键性 III 期临床阶段，靶点覆盖 B7-H3、TROP-2、EGFR/HER3 等；（2）DLL3 TCE：以塔拉妥单抗为代表，多款 CD3/DLL3 双抗/多抗加速布局小肺领域，目前塔拉妥单抗针对 2L ES-SCLC 的 III 期临床正在快速推进，并积极探索在 1L ES-SCLC 拓展的可能性；（3）IO 双抗/混抗：对标 1L ES-SCLC 标准疗法 PD-1/PD-L1 单抗，下一代 IO 产品正在积极布局小肺一线。  TCE 与 ADC：相较于标准疗法临床获益明显，有望重塑 SCLC 治疗格局 ADC：ADC 在 SCLC 领域研发进展迅速，主要靶点包括 B7-H3、DLL3、TROP-2等，目前尚未有 ADC 产品针对 SCLC 获批上市；中国企业在上述靶点均有布局，早研疗效优异且全球进度领先，已完成包括恒瑞/IDEAYA、信达/罗氏、翰森/GSK等在内的多起海外 License out 交易。 TCE：针对 SCLC 布局的 TCE 聚焦 DLL3 靶点，安进的 CD3/DLL3 双抗已于 2024年 5 月获 FDA 附条件批准上市，泽璟制药的全球首个 DLL3 三抗产品 ZG006 已进入 II 期临床，重磅数据即将在 2025 ASCO 会议公布。早研数据表明 DLL3 TCE较现有标准疗法带来临床获益明显（尤其是 OS），有望重塑 SCLC 治疗格局。  下一代 IO：瞄准 1L SCLC 市场，PD-1/VEGF 双抗有望挑战一线 PD-L1 地位 1L SCLC 治疗已进入“免疫+化疗”时代，PD-L1/PD-1+双药化疗逐步成为小肺一线标准疗法。下一代 IO 双抗/混抗产品正在积极布局 1L SCLC，康方生物、普米斯的 PD-L1/VEGFA 双抗疗效有明显提升，有望挑战 1L SCLC PD-L1 地位。  投资建议 SCLC 侵袭性较强、预后相对较差，目前后线治疗缺乏有效靶向治疗药物。凭借全球领先的竞争优势与优异的早研数据，国内管线的市场价值逐渐得到 MNC 认可，近年来多款产品已完成海外 License out 授权；随着数据的读出与不断成熟，其他产品也均拥有较强的出海潜力。多款产品重磅数据即将在 2025 ASCO 会议公布，SCLC 领域赛道景气度预计持续提升，相关标的有望受益。 受益标的：再鼎医药、泽璟制药-U、信达生物、百利天恒-U、科伦博泰生物-B、百济神州-U、恒瑞医药、石药集团等。  风险提示：创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。 -36%-24%-12%0%12%24%2024-052024-092025-01生物制品沪深300相关研究报告 开源证券 证券研究报告 行业深度报告 行业研究 行业深度报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 35 目 录 1、 SCLC：后线上市药物少，三大治疗新领域角逐蓝海市场 ................................................................................................... 4 1.1、 小细胞肺癌侵袭性较强，依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约 75% ...................................................................... 4 1.2、 ES-SCLC 一线主要采用 PD(L)-1+双药化疗，后线治疗上市药物整体较少 ............................................................ 5 1.3、 ADC、DLL3 TCE 与下一代 IO 将成为 ES-SCLC 领域研发焦点 .............................................................................. 6 2、 ADC：覆盖多个热门靶点，中国企业产品全球进度领先 .................................................................................................... 9 2.1、 多款 ADC 针对后线 SCLC 进入 III 期临床，早研疗效优异 ................................................................................... 10 2.2、 DLL3 ADC：SCLC 高表达明星靶点，重磅 BD 交易频出 ...................................................................................... 14 2.2.1、 ZL-1310：早研数据优异的，持续推进针对一线及后续小肺临床试验 ....................................................... 16 2.3、 B7-H3 ADC：泛癌种治疗潜力，多款产品针对 SCLC 进入后期临