医药生物行业跟踪周报：TCE成为创新药新趋势，关注信达生物、泽璟制药、智翔金泰等

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 东吴证券研究所 1 / 33 请务必阅读正文之后的免责声明部分 医药生物行业跟踪周报 TCE 成为创新药新趋势，关注信达生物、泽璟制药、智翔金泰等 2024 年 12 月 09 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 相关研究 《医疗前沿科技：未来已来，蓄势待发》 2024-12-07 《否极泰来，黎明将至【勘误版】》 2024-12-05 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 本周、年初至今医药指数涨幅分别为 2.93%、-7.82%，相对沪深 300 的超额收益分别为 0.33%、-23.62%；本周医疗服务（+6.78%）、医疗器械（+3.31%）、化学制药（+2.07%）、生物制品（+2.02%）、医药商业（+1.97%）、原料药（+1.92%）、中药（+1.76%）等股价均涨幅较大；本周涨幅居前灵康药业（+36%）、新赣江（+29%）、益方生物（+27%），跌幅居前*ST 吉药（-20%）、浩欧博（-19%）、富祥药业（-14%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现普涨，但小市值个股涨幅更加明显。 ◼ 近日创新药股价表现较为活跃，如益方生物、热景生物、盟科药业等小市值创新药股价涨幅较大，主要原因很可能与今年创新国谈效果较好有关。国产创新药标的如何选股？一方面是依靠国内商业化实现扭亏；另外一方面依靠出海能力打开高成长天花板。国家医保从缩短进医保数据、药店双通道实现快速放量、医保对医疗机构及时结算等全面支持创新药。近日创新药领域的 T 细胞衔接器（T cell engager，TCE）关注度比 较 高 ， 2009 年 FDA 批 准 第 一 款 TCE 药 物 catumaxomab（EPCAM/CD3），但 2017 由于销售不佳撤市，22 年开始爆发：22 年Immunocore 的 Gp100/CD3、罗氏和强生的两款 CD3/CD20、强生的CD3/BCMA 获批，随后 23 年 4 款 TCE 药物获批，靶点覆盖 CD3/CD20、CD3/GPRC5D、CD3/BCMA。血液瘤领域的重磅炸弹确定性叠加实体瘤和自免领域潜力逐步释放，未来更多企业将瞄准这一蓝海赛道。TCE 有潜力成为免疫疗法领域的下一条投资主线，建议关注信达生物（CD3/CLDN18.2 Ph2；CD3/GPRC5D/BCMA Ph1/2；CD3/DLL3 Ph1）、泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3 Ph1/2）、智翔金泰（CD3/BCMA Ph2）等。 ◼ 罗氏宣布 FDA FDA 已接受格罗菲妥单抗（glofitamab）的补充生物制品许可申请；Merus 宣布美国 FDA 加速批准 Bizengri 用于补充 NRG1+癌症患者的重要需求；NMPA 官网显示复宏汉霖的斯鲁利单抗获批新适应症；国家药监局网站显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得批准；国家药品监督管理局官网显示，盛世泰科的 1 类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准。 ◼ 具体思路：1）创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国建、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽景制药-U 等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO 及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药 CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1 产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM 领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥瑞特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11IVD 领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；11）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；12）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；13）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。14）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 ◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。 -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%2023/12/112024/4/92024/8/72024/12/5医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 东吴证券研究所 2 / 33 内容目录 1. 医保多维度支持国产创新药，建议关注迪哲药业、恒瑞医药等 .................................................. 4 2. TCE 药物迎来潜力爆发，市场蓝海初现 .......................................................................................... 8 2.1. 免疫疗法市场空间广阔，TCE 临床价值凸显 ........................................................................ 8 2.2. 血液瘤：TCE 药物大放异彩，多靶点研发成效卓著 ............................................................ 9 2.3. 实体瘤：技术平台持续革新，TCE 疗法持续突破 .............................................................. 10 2.4. 自免：厚积薄发，TCE 疗法展现长远潜力 .......................................................................... 12 3. 研发进展与企业动态 ........................................................................................................................ 12 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ............................................... 12 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况........................................................................... 17 3.3. 重要研发管线一览........................................................................................................