医药行业跟踪报告-IO+ADC新时代系列六：PD-1+TROP2 ADC治疗HR+乳腺癌初步数据积极

证 券 研 究 报 告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 医药 2024 年 06 月 06 日 医药行业跟踪报告 推荐 （维持） IO+ADC 新时代系列六： PD-1+TROP2 ADC 治疗 HR+乳腺癌初步数据积极 ❑ 从 2014 年 Keytruda 和 Opdivo 两款 PD-1 单抗获批以来，肿瘤免疫疗法（IO）成为肿瘤领域的基石，已获批用于 20 多种癌症治疗，全球年销售额超过 400亿美元。但 IO 单抗仅在少数瘤种（如 cHL、黑色素瘤）中应答较高，多数实体瘤中 PD-1/L1 单抗 ORR 在 10-30%之间，能够从 PD-1/L1 单抗获益的患者始终是少部分。因此，提高 IO 单抗的应答率、延长应答时间，意味着更大的临床和商业价值。 ❑ 经历 5-10 年、穷举式的联合用药临床试验探索，IO 联合化疗在一批适应症中取得积极疗效，成为最有效和广泛的选择，其他联用疗法疗效则相对有限。 ❑ 近年来，随着 ADC 技术的成熟，ADC 作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与 IO 联用的潜力。Nectin-4 ADC Padcev 联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者已获得 FDA 的完全批准。TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、EGFR×HER3 ADC、HER2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC等产品也正在一系列实体瘤中和 PD-1/L1 单抗联合用药，有望实现疗效的进一步提升，带来更大的临床和商业价值。 ❑ 我们认为： 1）IO+ADC 已成为未来 5-10 年肿瘤免疫的主线。 2）现有的 IO 疗法中，近一半方案可能从 IO+化疗升级为 IO+ADC，相关适应症市场有望实现 100-200%扩容。 3）中国 ADC 已进入世界第一梯队，将在 IO+ADC 浪潮中占据重要地位，实现国际化价值。 ❑ 2024 年 ASCO 年会上，吉利德公布了 SG 联合 K 药对比 SG 单药治疗经治的HR+/HER2-乳腺癌临床 II 期研究 Saci-IO HR+的结果，接受联合治疗的患者PFS 及 OS 呈现延长趋势。在 I-SPY2.2 研究中，Dato-DXd 联合度伐利尤单抗用于 HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗时患者 pCR 较 Dato-DXd 单药翻倍。科伦博泰/默沙东也已启动临床 III 期试验，评估 SKB264 单药或联合 K 药对比化疗二线治疗内分泌疗法及 CDK4/6i 经治 HR+/HER2- BC 的疗效。 ❑ 风险提示：临床进度不达预期；临床试验失败。 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 证券分析师：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 执业编号：S0360524020002 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 475 0.06 总市值(亿元) 61,120.62 6.99 流通市值(亿元) 50,497.64 7.37 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 -3.8% -14.9% -18.0% 相对表现 -3.5% -20.8% -11.5% 相关研究报告 《IO+ADC 新时代系列五：PD-1+TROP2 ADC 一线治疗 NSCLC 有望提升疗效》 2024-06-03 《 IO+ADC 新 时 代 系 列 一 ： 科 伦 博 泰 多 项SKB264+K 药全球 III 期将启动》 2023-06-08 《创新药系列研究：IO+ADC 正在开启肿瘤免疫新时代》 2023-04-10 -27%-17%-6%5%23/0623/0823/1024/0124/0324/062023-06-05~2024-06-05医药沪深300华创证券研究所 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 2 目 录 一、 HR+/HER-是乳腺癌中最常见的亚型 ............................................................................ 4 二、 TROP2 ADC+IO 或为 HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择 .......................... 4 （一） SG 联合 K 药治疗 HR+/HER2-乳腺癌 PFS 及 OS 呈现延长趋势.................... 5 （二） Dato-Dxd+度伐新辅助治疗 HR+/HER2-乳腺癌 pCR 翻倍 ............................... 6 （三） SKB264 已启动联合 K 药治疗 HR+/HER-乳腺癌临床 III 期研究 ................... 8 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 图表目录 图表 1 乳腺癌分子分型 ......................................................................................................... 4 图表 2 各分型乳腺癌患者比例 ............................................................................................. 4 图表 3 TROP2 ADC+IO 治疗 HR+/HER-乳腺癌的临床试验 ............................................. 5 图表 4 Saci-IO HR+研究安全性数据 .................................................................................... 6 图表 5 I-SPY2.2 试验设计 ..................................................................................................... 7 图表 6 Dato-Dxd 单药作为新辅助治疗的疗效 .................................................................... 7 图表 7 Dato-Dxd+度伐利尤单抗作为新辅助治疗疗效 ....................................................... 7 图表 8 SKB264-Ⅱ-07 试验设计 ......................................................