医药健康行业专题研究-ASCO：FIC成果频现，肺癌成焦点

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 医药健康 ASCO：FIC 成果频现，肺癌成焦点 华泰研究 医药健康 增持 (维持) 生物医药 增持 (维持) 研究员 代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 daiwen@htsc.com +(86) 21 2897 2078 研究员 袁中平 SAC No. S0570520050001 SFC No. BPK414 yuanzhongping@htsc.com +(86) 21 2897 2228 联系人 李航 SAC No. S0570122090180 lihang@htsc.com +(86) 21 2897 2228 行业走势图 资料来源：Wind，华泰研究 重点推荐 股票名称 股票代码 目标价 (当地币种) 投资评级 科伦药业 002422 CH 43.44 买入 先声药业 2096 HK 8.37 买入 康诺亚-B 2162 HK 55.36 买入 资料来源：华泰研究预测 2024 年 5 月 31 日│中国内地 专题研究 ASCO 2024 摘要发布，国产创新全球竞争力逐步显现 2024 年 ASCO 年会的摘要（除入选 LBA 的研究外）于当地时间 5 月 23 日公布。会议中，来自国内约 185 家药企的约 290 款创新药产品入选展示，并有超过 50 项成果入选口头报告。伴随出海战略深化，国产创新药在大适应症中直面全球竞争，出色临床数据与领先开发进度将为走向国际提供保障。依沃西单抗与 SKB264 属于国产新药出海授权代表产品，依据本次会议中披露的肺癌治疗数据，我们认为两款产品均拥有相对全球竞品的优势。会上国内药企的多款 FIC 产品亦值得关注，RC88、FS222 等成为全球同 MoA药物中最先披露临床数据的候选分子。推荐科伦药业、先声药业、康诺亚。 肺癌：依沃西单抗突破三代 EGFR-TKI 耐药，SKB264 一线显 BIC 潜力 肺癌成为各大明星产品争夺焦点：1）依沃西单抗+化疗治疗 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 的 PFS 为 7.06 月，T790M 突变及脑转移亚组 HR 为 0.22/0.40；相比既往 EGFR 经治临床，HARMONi-A 患者基线较差，86%为三代EGFR-TKI 耐药；相比埃万妥单抗，依沃西单抗组 3 级及以上 TEAE 为 61%，安全性更有优势；该方案在 5 月 25 日获批上市，此外依沃西单抗 5 月 31日公告在 PD-L1 阳性的 NSCLC III 期临床中 PFS 显著优于帕博利珠单抗；2 ） SKB264+KL-A167 一 线 治 疗 NSCLC 在 1A/1B 队 列 的 ORR 为48.6/77.6%，1A 队列 PFS 达 15.4 月，非头对头比较优于 Dato-DXd+帕博利珠单抗。 剑指胰腺癌，前沿机制靶点初获验证 据中国抗癌协会与美国癌症协会，胰腺癌分别是 2022 年造成中/美两国患者死亡数第 6 和第 3 位的肿瘤。目前胰腺癌主要治疗手段为化疗，未满足需求庞大，但创新药开发难度高，国产新药探索前沿机理取得初步进展：1）MRG004A 为国内首款 TF ADC，治疗中位 4 线的胰腺癌患者的 ORR和 DCR为 33.3/83.3%，在 TF 过表达胰腺癌患者中的 ORR/DCR 为 80/100%，该药治疗胰腺癌已获 FDA 的孤儿药及 FTD 认定；2）IBI389（CLDN18.2/CD3双抗）在 CLDN18.2 表达≥10%的 PDAC 患者中取得的 ORR/DCR 为30.4/69.6%，成为全球最先在 PDAC 中取得积极数据的 TCE 之一。 高度创新 FIC 产品首次亮相，成果惊艳 国内企业的全球 FIC 惊艳亮相。间皮素在卵巢癌、胰腺癌、胆管癌、TNBC等缺乏治疗手段的肿瘤中常见表达，RC88 是全球首款披露数据的间皮素ADC，PR2D 剂量下（2.0mg/kg）治疗卵巢癌的 ORR 为 45.5%，非头对头比较疗效优于索米妥昔单抗、近似 R-Dxd，安全性较两款竞品更佳。IO 药物在临床广泛应用，诞生了 IO 耐药/难治这一广阔蓝海，CD137 激动剂具备克服传统 IO 耐药的潜力，但单抗难以平衡毒性及疗效；FS222 是全球最早披露数据的 PD-L1/CD137 双抗之一，在 PD-1耐药的黑素瘤中 ORR为 60%，非头对头比较优于 CTLA4 及 LAG3 方案，有望成为下一代泛瘤种免疫疗法。 风险提示：创新药临床研发失败；对外授权失败或终止；竞争加剧。 (27)(19)(11)(3)5Jun-23Oct-23Jan-24May-24(%)医药健康生物医药沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 医药健康 国产新药在三代 TKI 耐药、一线肺癌展现优异数据 肺癌为全球第一大瘤种，据 IARC 2022 年全球肺癌新患者人数达 248.1 万例，庞大患者规模吸引药企竞相投入研发。一方面，在目前伴或不伴 AGA 的一线 NSCLC 治疗中，TKI 以及抗 PD-1/PD-L1 联合含铂化疗方案已经普及，分别催生出针对 AGA 对应的 TKI 耐药和PD-1/PD-L1 耐药的治疗需求。本次 ASCO 中，依沃西单抗等将报道 EGFR-TKI 耐药人群疗效，而戈沙妥珠单抗、sotevtamab 等将报告 PD-1 耐药患者疗效。另一方面，药企积极探索新疗法进一步延长一线患者生存，除靶免联合、双免疫联合外，会议中将报道多项 ADC联合 IO 的一线治疗结果，其中戈沙妥珠单抗、Dato-DXd、SKB264 等 Trop2 ADC 引人瞩目。依沃西单抗、SKB264 作为国产新药的出海代表之一，在肺癌这一大适应症领域与多款全球明星产品竞争，基于本次披露的临床数据，我们认为两款产品保有各自竞争力。 依沃西单抗：突破三代 EGFR-TKI 耐药 本次 ASCO 会议摘要中，康方生物披露了注册临床 HARMONi-A 的结果。接受依沃西单抗联合化疗治疗的患者中，ORR 为 50.6%，PFS 为 7.06 月，显著优于化疗组（FPS 为 4.80月，对应 HR=0.46）。根据预先设定的亚组分析，可见依沃西单抗在不同亚组中均疗效显著，在三代 EGFR-TKI 耐药、脑转移、EGFR 19del、T790M 阳性患者中的 HR 分别为 0.48、0.40、0.48、0.22。依沃西单抗安全性总体可控，3 级及以上 TEAE 发生率 61.5%，3 级及以上 irAE 发生率 6.2%，3 级及以上 VEGF 阻断相关 AE 发生率 3.1%。 非头对头比较，依沃西单抗的生存改善较竞品具有优势：1）与既往 EGFR 经治临床相比，HARMONi-A 的患者基线较差，86%患者基线时接受过三代 EGFR TKI 治疗；2）与埃万妥单抗组合相比，依沃西单抗联合化疗 HR 表现更优，且安全性更佳；3）与针对近似适应症的 A