康宁杰瑞制药(9966.HK)PDAC III期数据读出推迟，KN046不确定性再升；下调目标价

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 公司更新 医药 2023 年 11 月 16 日 康宁杰瑞制药 (9966 HK)PDAC III 期数据读出推迟，KN046 不确定性再升；下调目标价胰腺癌 III 期试验 HR 暂未达到优效提前中止的要求，将继续进行：公司在今天的电话会中表示，KN046-303 的 IDMC 于 11 月 14 日召开会议，并于盘后告知公司，截至 8 月 31 日的期中分析并无发现新增安全性信号，并建议继续进行 OS 数据搜集。IDMC 并未因达到统计学优效/无效/安全性问题建议中止试验，也未要求补充入组。截至 8 月 31 日的死亡事件数为211，盲态 mOS 不到 10.5 个月，公司预测试验组的 mOS 可能在 12 个月以上，对照组不到 10 个月，HR 在 0.8 左右，未达到优效提前中止（HR<0.72）的要求。现在的死亡事件数为 244 例，达到 314 例时会进行最终 OS 分析，我们预计将于明年年初发生。综上，我们认为 KN046 在胰腺癌上的开发前景依旧有一定不确定性。HER2 布局稳步推进：1）KN026 获得突破性治疗药物认定，适应症为联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠+化疗）失败的 HER2 阳性胃癌；2）JSKN003 澳洲 I 期最新结果公布，相比 DS8201 安全性突出，有效性相似（非头对头）。有效性上，JSKN003 在 HER2 高表达 BC 中的 ORR 和 DCR分别为 75.0%/100.0%（vs. DS-8201 54.5%/100%），在 HER2 低表达 BC 中的 ORR 和 DCR 分别为 40.0%/80.0%（vs. DS-8201 16.7%/100%）。安全性上，JSKN003 试验组血液学毒性发生率 3.1%，15.6%的受试者因 AE 暂停给药（vs. DS-8201 50.0%），且未发生降低给药剂量或严重不良事件。下调 KN046 成功率预测、下调公司目标价：考虑到 KN046-303 试验结果的不确定性再次提升，我们将 KN046 胰腺癌开发成功率假设从 80%下调至 60%，经 POS 调整峰值销售预测由 25 亿下调至 23 亿元人民币，并维持其他产品销售预测不变。基于 DCF 模型估值，我们下调目标价至 7.40港元（原为 9.00 港元），对应 71.4 亿港元目标股权估值和 2.1x 销售达峰时 P/S。我们认为这一估值能较好反映公司管线的长期价值及后续临床开发中不确定性，维持中性评级。上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售、以及 BD 超预期。下行风险：研发进度不及预期；同类产品竞争加剧；销售不及预期。资料来源：公司资料，交银国际预测 *截至 2023 年 11 月 16 日收盘1 年股价表现资料来源: FactSet 资料来源: FactSet 收盘价目标价潜在涨幅港元 6.75港元 7.40↓+9.6%个股评级中性11/223/237/2311/23-40%-20%0%20%40%60%80%100%9966 HK恒生指数股份资料52周高位 (港元)16.8852周低位 (港元)6.37市值 (百万港元)6,512.27日均成交量 (百万)45.89年初至今变化 (%)(37.50)200天平均价 (港元)9.37丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852) 3766 1834李柳晓, PhD, CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852) 3766 18542023 年 11 月 16 日康宁杰瑞制药 (9966 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2图表 1: JSKN003 与 DS-8201 一期试验比较JSKN003-101（澳洲）DS-8201 Phase I试验组N=32aN=24b患者基线ECOG 评分ECOG≥1 分占比 53.1%ECOG≥1 分占比 41.7%肿瘤类型乳腺癌 46.9%、胃癌 3.1%、妇科肿瘤 15.6%、膀胱癌 12.5%、食管癌 6.3%、肺癌 6.3%、其他 9.4%乳腺癌 67.0%、胃癌 33.0%出现远端转移占比90.6%100.0%HER2 表达 IHC3+、IHC2+、IHC1+/0占比IHC3+ 21.9%IHC2+ 50.0%IHC1+/0 28.1%IHC3+ 62.5%IHC2+ 16.7%IHC1+/0 20.8%治疗线数≥3 线占比 62.5%≥3 线占比 79.2%前线接受过曲妥珠或 T-DM1 治疗占比21.9%75.0%安全性≥3 级 TRAE 发生率6.3%75.0%（主要为血液学毒性）至少一次降低给药剂量占比无37.0%因 AE 暂停给药占比15.60%50.0%SAE无12.5%血液学毒性发生率3.1%血小板计数下降 33%，中性粒细胞计数下降 25%，白细胞计数下降 21%，淋巴细胞计数下降 13%，发热性中性粒细胞减少症 4%等有效性整体 ORR46.7%43.0%整体 DCR90.0%91.3%HER2-High/low BC ORR 和 DCRORR: 75%、40%DCR: 100%、80%ORR: 54.5%、16.7%DCR: 100%、100%资料来源: 公司资料, 交银国际 *a、中位随访时间 4.2 个月，中位给药周期数 5cycles （1-18cycles），最长给药时间超过 1 年；b、中位随访时间为 6.7 个月图表 2: 康宁杰瑞财务预测变动———————2023E——————————————2024E——————————————2025E———————新预测前预测变动新预测前预测变动新预测前预测变动营业收入250.0 250.0 0%442.9 442.9 0%546.2 598.5 -9%　　　　　　　　　毛利润187.5 187.5 0%369.7 369.7 0%460.4 504.8 -9%毛利率75.0%75.0%-83.5%83.5%-84.3%84.3%-　　　　　　　　　归母净利润（亏损）-334.7 -334.7 NA-297.8 -317.8 NA-324.1 -292.6 NA资料来源: 交银国际预测2023 年 11 月 16 日康宁杰瑞制药 (9966 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 3图表 3: 康宁杰瑞核心产品管线进展候选分子靶点适应症　单药/联合临床进展预计进展1L Sq NSCLC化疗Ph III1H24 数据读出1L PDAC化疗Ph III2024 年初数据读出1L HCC仑伐替尼Ph II　1L NSCLC 阿西替尼Ph IIPoC 数据读出，并进入 Ph III 注册性临床PD-(L)1 经治 NSCLC