电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 [Table_Title] 医药生物 电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时 [Table_Summary] 报告摘要 电生理行业的投资价值，关键在于判断当前行业所处发展阶段和未来成长逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何筛选投资标的。本篇电生理行业报告将从以下几点尝试回答这个问题。  电生理手术逐渐成为心律失常患者主流选择，脉冲消融是否会改变市场格局？ 心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常。药物治疗作为首选的治疗方案存在一些局限性，相比之下，导管消融术凭借其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床实践中得到了广泛应用。随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。 心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗。相比之下，脉冲消融具有相对组织特异性，理论上的安全性使其受到青睐，但目前研究证据有限，尚不能广泛应用于房颤导管消融治疗领域。我们认为，脉冲消融具有安全性和有效性等优势，但是短时间内无法替代射频和冷冻消融：1）脉冲消融可以缩短手术消融时间（1h 左右），但是麻醉问题有待解决；2）非线性压力脉冲消融存在只能隔离肺静脉的局限性。  行业进入壁垒在哪里，进口替代逻辑是否成立？ 电生理介入诊疗器械的进入壁垒较高。国外厂商凭借多年的市场开发和教育，2020 年已经在国内电生理介入诊疗器械市场占据了超85%的主要份额，相比之下，国产产品上市时间相对较短，在实现大规模商业化方面仍存在挑战，市占率仅为 9.6%。主要原因包括：心脏电生理行业专业人才要求严苛，电生理产品研发及生产门槛较高，跨国龙头先发优势显著，电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢。 目前国产心脏电生理产品在市场中的份额相对较小，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以 走势比较 [Table_IndustryList]  子行业评级 [Table_ReportInfo] 相关研究报告： 《肾动脉去交感神经消融术开辟高血压治疗新蓝海》--2023/04/15 《电生理技术迎来“心”变革，锦江电 子 产 品 注 册 进 度 靠 前 》 --2023/07/09 《电生理领域厚积薄发，国产化率有望提升》--2023/08/20 《RDN 超声与射频之争：Recor 获FDA 专家委员会推荐，美敦力被否》--2023/8/26 [Table_Author] 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 (15%)(10%)(4%)1%6%11%22/11/723/1/723/3/723/5/723/7/723/9/7医药生物沪深300[Table_Message] 2023-11-6 行业深度报告 看好/维持 医药生物 行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 行业深度报告 P2 报告标题 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升。以下因素有望推动国产产品快速放量： （1）国产厂商研发能力不断增强，成功突破磁电融合三维系统，压力感应技术和高精密度标测等技术壁垒，打破了外企长期垄断的局面，标志着国产厂商正式进军房颤市场。 （2）集采有望促进国产放量，福建联盟集采降价温和，单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，加速了国产产品的进院和放量。北京集采以 DRG 病组为基准，进行集采产品的筛选，既给予了部分企业发展机会，又给临床提供了更多的选择空间，有望让市场更平稳地进行转型。 投资建议：建议关注惠泰医疗、微电生理 从主营业务来看：①惠泰医疗致力于建立完整的冠脉通路和电生理医疗器械产品线，并注重发展外周血管和神经介入医疗器械的业务布局。②微电生理核心目标是提供全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。 从产品结构来看：惠泰医疗电生理业务和微电生理重合度较高。①惠泰医疗 2022 年电生理产品营业收入达到 2.93 亿元，同比增长 25.92%，占总营收的 24.08%。2023H1，公司在超过 400 家医院完成了 3,500 余例三维电生理手术。②微电生理的主营业务 2022年收入 2.57 亿元，同比增长 35.96%，占总营收 98.92%；2023H1 主营业务收入 1.37 亿元，同比增长 12.73%，占总营收 96.59%。截止2023 年 H1，公司累计进行的三维手术已超过 4 万例，是首位突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，冷冻消融系列产品于 2023 年 Q3 获批，实现电生理全产品线覆盖。 从在研项目来看：①根据公司 2023 年半年报披露，惠泰医疗的在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。②微电生理压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计 2023 年年内完成；肾动脉消融系列临床研究项目于 2023 年 3 月已完成首例患者入组，预计 2025 年获批为公司增长提供新的助力。 从财务表现来看：（1）收入及利润迅速增长：2022 年，惠泰医疗和微电生理在疫后表现出较强的恢复弹性。①惠泰医疗在 2022年全年实现了营业收入 12.16 亿元，同比增长 46.74%，归母净利润达到 3.58 亿元，同比增长 72.19%。公司在 2023Q1-3 实现了营业收入 12.14 亿元，同比增长 36.78%，归母净利润达到 4.03 亿元，同比增长 54.75%。②微电生理在 2022 年全年实现了 2.6 亿元的营业收入，同比增长 36.99%，归母净利润从亏损扭转为盈利，达到了 0.03亿元。微电生理在 2023Q1-3 实现了 2.36 亿元的营业收入，同比增 行业深度报告 P3 报告标题 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 长 23.01%，归母净利润达到 0.12 亿元，同比增长 325.36%。 （2）盈利能力均有提升：2017-2023Q1-3，①惠泰医疗毛利率由 68.81%提升至 71.38%，净利率由 17.68%提升至 32.67%，均达到近 6 年来最高点。②微电生理 2017-2023Q1-3 毛利率由 64.15%提升至 65.55%，净利率由-23.30%提升至 4.88%。 风险提示：降价幅度超预期的风险，医疗反腐等行业政策风险影响医院招标的风险，汇率波动风险，市场竞争激烈程度加剧的风险，技术颠覆性风险，新品研发、注册及认证