医药生物行业科创投资手册系列：微芯生物，国产小分子创新药领军企业

谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 1 证券研究报告行业研究/深度研究 2019年03月29日 医药生物 增持（维持） 代雯 执业证书编号：S0570516120002 研究员 021-28972078 daiwen@htsc.com 孙昊阳 执业证书编号：S0570518060001 研究员 sunhaoyang@htsc.com 高鹏 021-28972068 联系人 gaopeng@htsc.com 1《柳药股份(603368,买入): 延续高增长，现金流转正》2019.03 2《安图生物(603658,买入): 化学发光高增长，业绩符合预期》2019.03 3《丽珠集团(000513,买入): 中药占比降低，切换高质量增长》2019.03 资料来源：Wind 微芯生物：国产小分子创新药领军企业 科创投资手册系列国产小分子创新药研发标杆企业 微芯生物致力于小分子专利创新药物的研发，经过十余年的发展，已成长为行业领军企业。根据招股说明书，微芯生物满足科创板上市条件，本次拟发行不超过 5000 万股，占发行后总股本的比例不低于 10%，计划募集资金 8.035 亿元。微芯生物已拥有上市销售较为成熟的创新药产品西达本胺，通过西达本胺的研发与上市销售，公司已经在研发、临床、市场销售等方面具备较为成熟的体系。目前，公司已实现盈利并处于快速成长期，2018 年实现收入 1.48 亿元，同比增长 33.7%，实现归母净利润 0.31 亿元，同比增长 20.8%。 西达本胺性价比优势明显，处于快速放量阶段 公司的西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，首个获批的适应症为血液瘤中的外周 T 细胞淋巴瘤，其于 2014 年 12 月在中国获批，并于 2015 年 3 月起正式上市销售。西达本胺与外周 T 细胞淋巴瘤的其它二线治疗方案（普拉曲沙、罗米地辛、贝利司他等）相比，患者依从性更高，且总生存期更长，被临床专家认定为中国治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者的二线首选药物。2017 年 8 月，西达本胺作为医保谈判药品进入国家医保目录，降价约 30%，显著降低患者负担。公司的西达本胺 2018 年实现销售收入 1.37 亿元，同比增长 47.52%，仍处于快速放量阶段。 西格列他钠已完成 III 期临床试验，上市在即 公司的西格列他钠是国家 1 类原创新药，主要适应症为 2 型糖尿病，是全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂，目前处于准备上市申请阶段。西格列他钠作用机制新颖，可同时适度平衡地激活 PPAR 三个受体亚型，具有较好的疗效和安全性。我国是糖尿病大国，2017 年约有 1.14 亿糖尿病患者，市场规模约为 513 亿元。根据 IDF 预测，2022 年我国糖尿病市场规模有望达到千亿元，2018-2022 年复合增速约 13.8%。 其它在研产品有序推进 公司自成立以来，高度重视自主研发。2018 年，公司研发费用为 8248 万元，占收入的比例为 55.8%。公司 2018 年末共有 371 名员工，其中研发人员有 104 人，占比高达 28%。同时，公司核心团队履历资深，行业经验丰富，涵盖了新药临床研究与开发、药物化学、质控、生产及专利保护战略规划等各领域专家，综合实力强劲。除了西达本胺和西格列他钠外，公司其它在研产品有序推进：1）治疗卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等疾病的西奥罗尼目前已处于 II 期临床试验阶段；2）CS12192、CS24123、CS17938、CS27186 和 CS17919，5 个产品目前已处于临床前阶段。 风险提示：科创板企业申报未通过风险，核心产品西达本胺销售不达市场预期风险，其它在研产品临床进度低于市场预期风险。 (33)(22)(11)11218/0418/0618/0818/1018/1219/02(%)医药生物沪深300一年内行业走势图 相关研究 行业评级： 行业研究/深度研究 | 2019 年 03 月 29 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 2 正文目录 小分子创新药研发标杆企业 .............................................................................................. 4 西达本胺：性价比优势明显，处于快速放量阶段 .............................................................. 7 外周 T 细胞淋巴瘤在我国处于高发状态 .................................................................... 7 西达本胺：性价比优势明显，进医保目录利好放量 .................................................. 8 高度重视研发，在研产品有序推进.................................................................................. 13 西格列他钠：全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂，上市在即 .............. 14 西奥罗尼：多靶点多通路选择性激酶抑制剂，处于 II 期临床阶段........................... 16 其它在研产品：当前处于临床前阶段 ...................................................................... 17 行业竞争对手和估值 ....................................................................................................... 18 风险提示 .................................................................................................................. 19 附录：公司经营指标概览 ................................................................................................ 20 图表目录 图表 1： 2016-2018 年公司收入及增速 ........................................................................... 4 图表 2： 2016-2018 年公司归母净利润及增速 ................................................................ 4 图表 3： 2016-2018 年公司收入拆分 ..............................