康宁杰瑞制药(9966.HK)ESMO更新多项数据，但核心资产开发仍存不确定性；维持中性评级

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 公司更新 医药 2023 年 10 月 19 日 康宁杰瑞制药 (9966 HK)ESMO 更新多项数据，但核心资产开发仍存不确定性；维持中性评级KN046 多项 NSCLC 治疗数据发布，和康方生物 AK112 非头对头对比显示，KN046 并无明显优势。1）KN046 联合化疗治疗 EGFR 突变且既往 EGFR TKI治疗失败的 NSCLC 患者：中位随访 17.8 个月，在 26 例可评估患者中，ORR为26.9%（vs. AK112+化疗 68.4%），mPFS和mOS 分别达到5.5个月和20.2个月（vs. 8.5 个月/尚未成熟）。2）KN046 单药治疗既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类化疗经治失败后 NSCLC：中位随访 25 个月，ORR 3.2%（vs. AK112 联合化疗 40%），mPFS 和 mOS 分别达到 2.8 个月和 13.3 个月（vs. 7.1 个月/15.6 个月）。3）1L 治疗 PD-L1 表达率≥1%且未经治 NSCLC：KN046 联合阿西替尼试验组入组 22 例患者，ORR 66.7%（vs. AK112 单药 68.3%），6个月PFS率76.6%（vs. 66.1%）。这些对比均为非头对头对比，且由于摘要披露有限，暂未考虑基线特征差异。KN026（HER2/HER2 BsAb）更新两项临床数据，与 SABCS 2022 上公布的数据基本一致。1）KN026 联合多西他赛 1L BC 两年随访数据发布：55 例可评估患者中，ORR 达 76.4%，中位随访 24.2 个月，mPFS 达 25.4 个月，30 个月 OS 率达83.7%。安全性上，与KN026相关的≥3级TRAE发生率为38.6%。2）KN026联合多西他赛新辅助治疗BC：30例可评估患者，tpCR 率和bpCR率分别为 56.7% 和 60%，ORR 达 90.0%。安全性上，≥3 级 TEAEs 的发生率53.3%。维持目标价和中性评级：我们维持公司 2023-25 年的财务预测和目标价，并维持中性评级，主要基于：1）KN046 适应症拓展空间可观，但在NSCLC治疗上的前景有较多不确定性。该领域竞争格局日渐拥挤，但公司此前推迟 KN046-301 试验数据读出至 1H24，且此次在 ESMO 2023 更新的相关数据未能提升我们对 NSCLC 成功开发的信心。2）KN026 的最新数据与此前基本一致，公司在 HER2 靶点上的后续进展依旧值得期待。上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售、BD 进展超预期。下行风险：研发进度不及预期、同类产品竞争加剧、以及销售不及预期。资料来源：公司资料，交银国际预测 1 年股价表现资料来源: FactSet 资料来源: FactSet 收盘价目标价潜在涨幅港元 9.24港元 9.00-2.6%财务数据一览年结12月31日202120222023E2024E2025E收入 (百万人民币)146167250443599同比增长 (%)Invalid operation14.050.177.235.1净利润 (百万人民币)(412)(326)(335)(318)(293)每股盈利 (人民币)(0.44)(0.35)(0.35)(0.33)(0.30)同比增长 (%)-4.2-21.0-0.4-5.0-7.9市盈率 (倍)NANANANANA每股账面净值 (人民币)2.001.661.271.771.46市账率 (倍)4.325.196.814.885.89个股评级中性10/222/236/2310/23-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%9966 HK恒生指数股份资料52周高位 (港元)16.8852周低位 (港元)5.51市值 (百万港元)8,914.57日均成交量 (百万)2.81年初至今变化 (%)(14.44)200天平均价 (港元)9.95丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852) 3766 1834李柳晓, PhD, CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852) 3766 18542023 年 10 月 19 日康宁杰瑞制药 (9966 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2图表 1: KN046 vs. AK112 治疗 NSCLC 数据比较候选药物——————————————KN046—————————————————————————————AK112——————————————靶点PD-L1/CTLA-4PD-1/VEGF适应症NSCLCNSCLC单药/联合联合化疗单药联合阿西替尼联合化疗联合化疗单药实验分期II 期I/II 期II 期II 期II 期Ib/II 期入组条件EGFR TKI 经治失败且未经铂类化疗治疗既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类化疗经治失败后PD-L1 表达 ≥1%，且未经治EGFR-TKI 治疗进展既往接受过 PD-1 抑制剂和铂类化疗经治失败后PD-L1+且未经治入组患者263122192050患者基线NANA95.5%的入组患者ECOG 评分为 1；22.7%的患者 PD-L1表达率≥50%73.7%患者 ECOG 评分为 1，PD-L1 表达率>=50%的比例为15.8%，处于 IV 期的比例 100%95%患者 ECOG 评分为 1，PD-L1 表达率>=50%的比例为20.0%，处于 IV 期的比例 85.0%NA试验编号NCT03838848KN046-201 和 KN046-CHN-001NCT05420220NCT04736823（AK112-201）NCT04736823（AK112-201）NCT04900363数据截至2022 年 7 月 30 日2022 年 7 月 30 日（ KN046-201）2021 年 8 月 31 日（KN046-CHN-001）2023 年 3 月 17 日2023 年 2 月 1 日2023 年 2 月 1 日2022 年 3 月 4 日，2023 年 6 月 30 日部分更新数据来源ESMO 2023ESMO 2023ESMO 2023ASCO 2023, ASCO 2022ASCO 2023, ASCO 2022ASCO 2022, 公司披露有效性中位随访 17.8m，26例可评估患者，ORR 26.9%（7/26）, DCR 84.6%（22/26）, mPFS 5.5m，mOS 20.2m中位随访 25m，31例可评估患者，ORR=3.2% （1/31）, DCR=38.7% （12/31）, mPFS=2.8m，mOS=13.3m15 例可评估患者，ORR=66.7% （10/15）, DoR=4.21m, 3m DoR率 = 100