医药行业创新药研究之二：腾飞在即的国内生物类似药市场

敬请阅读末页的重要说明 证券研究报告 | 行业深度报告 日用消费 | 生物药 推荐（维持） 腾飞在即的国内生物类似药市场2018 年12 月31 日 招商医药创新药研究之二 上证指数 2494 行业规模 占比% 股票家数（只） 37 1.0 总市值（亿元） 4902 1.1 流通市值（亿元） 3883 1.1 行业指数 % 1m 6m 12m 绝对表现 -17.5 -29.1 -23.8 相对表现 -12.2 -17.0 1.3 资料来源：贝格数据、招商证券 相关报告 我们首先简单回顾并预测了全球生物药和生物类似药市场的发展趋势，其次在全面总结分析了目前国内生物类似药行业准备上市及在研品种的基础上，我们预计在 2019 年初中国将诞生第一款与国际标准接轨的生物类似药，同时未来 5 年每年都将有 5-10 款生物类似药获批上市，中国生物类似药市场将进入全面爆发式的发展阶段。 ❑生物类似药：站在巨人的肩膀上。生物类似药与生物原研药具有类似的有效性和安全性，但又不是简单的生物仿制药，在工艺制备、上市审批和临床使用上具有较高的技术壁垒。随着全球生物药市场将在 2024 年突破 3700 亿美元，生物类似药也有望在 2022 年达到 90 亿美元规模。而国际上对生物类似药上市审批标准的逐渐完善和生物类似药上市品种数量的迅速增加，是推动生物类似药市场规模快速增长的主引擎。 ❑方兴未艾的中国生物类似药市场。目前中国还没有一款与国际标准接轨的生物类似药正式上市，但处于上市申请阶段的品种有 4 个、临床Ⅲ期的品种则高达 20 个。我们预计国内第一款生物类似药有望于 2019 年初获批上市，而未来 5 年每年都将有 5-10 款产品陆续上市，主要覆盖抗 TNF-α抗体和肿瘤单抗领域。 ❑投资建议：我们认为，生物类似药的“赛道经济”效应也将十分明显；而在上市初期，生物类似药的价格竞争将相对比较缓和，政府主动干预空间不大；同时，联合治疗将是生物类似药提高“护城河”的重要手段。基于以上考虑，我们看好的 A 股相关上市公司有恒瑞医药、海正药业和复星医药（复宏汉霖）。 风险提示：行业政策的不确定性导致生物类似药上市时间和产品价格低于预期的风险；市场竞争加剧导致产品贡献利润低于预期的风险。 邱旻 010 57601901 qiumin@cmschina.com.cn S1090518060002 重点公司主要财务指标 股价 17EPS 18EPS 19EPS 18PE 19PE PB 评级 欧普康视 38.74 1.21 0.98 1.33 39.5 29.2 8.6 强烈推荐-A 长春高新 175.00 3.89 6.06 7.90 28.9 29.1 5.6 强烈推荐-A 益丰药房 41.7 0.83 1.16 1.60 35.9 26.1 4.5 强烈推荐-A 仁和药业 5.48 0.31 0.43 0.56 12.7 9.8 2.0 强烈推荐-A恒瑞医药 52.75 1.14 1.04 1.27 50.8 41.5 10.1 强烈推荐-A昭衍新药 47.60 0.66 0.93 1.34 51.0 35.6 8.7 强烈推荐-A正海生物 46.27 0.77 1.11 1.40 41.6 33.0 6.8 强烈推荐-A资料来源：wind、招商证券 -30-20-100102030Jan/18Apr/18Aug/18Dec/18(%)生物药沪深300 行业研究 敬请阅读末页的重要说明 Page 2 正文目录 一、 生物类似药：站在巨人的肩膀上 ........................................................................ 4 1、加速发展的生物制药行业 ........................................................................................ 4 （1）生物药生产难度高于化学药，“护城河”更宽 ......................................................... 4 （2）2024 年生物药市场将达到 3700 多亿美元 .......................................................... 4 （3）生物药研发持续升温 ............................................................................................ 5 2、后起之秀的生物类似药 ............................................................................................ 7 （1）不同于化学仿制药的生物类似药 .......................................................................... 7 （2）各国对生物类似药的政策 ..................................................................................... 8 （3）发达国家生物类似药定价是原研药的 70%-80% .................................................. 9 （4）2022 年生物类似药市场将达到 90 亿美元 ........................................................... 9 （5）生物类似药上市品种近年飞速增加 .................................................................... 10 （6）生物类似药成为欧盟市场的生力军 .................................................................... 11 （7）竞争激烈的生物类似药研发大战 ........................................................................ 12 （8）迅速成长的生物类似药巨头 Celltrion ................................................................. 13 二、方兴未艾的中国生物类似药市场 .......................................................................... 15 1、中国对于生物类似药监管的政策变迁 .................................................................... 15 2、先行一步的第三代