康方生物(9926.HK)开坦尼首年销售超11亿元；研发持续快速推进彰显超高执行力

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 公司更新 医药 2023 年 8 月 31 日 康方生物 (9926 HK)开坦尼首年销售超 11 亿元；研发持续快速推进彰显超高执行力开坦尼稳步放量，首年销售超 11 亿元。1H23 公司收入 36.77 亿元人民币（下同），包括开坦尼首付款 29.19 亿元和产品收入 7.58 亿元。 其中开坦尼销售 6.06 亿元（环比+10.9%），首年销售达 11.5 亿元；派安普利单抗净收入 1.52 亿元。管理层预计广州知识城的 3.6 万升生物药产能有望于一个月内获批，届时将有效解决短期产能短缺的问题，4Q 起开坦尼有望恢复放量节奏。净利润24.90亿元（去年同期亏损6.92亿元），首次实现盈利。销售费用率显著下降 33.3 个百分点至 58.3%，商业化团队超过 800 人；研发费用 5.75 亿元（vs.去年同期 5.95 亿元）。管理层维持 2023 年开坦尼销售 12-13 亿元的指引，研发费用不超过 15 亿元，并目标 2023-24 年获得 3款新药 NDA 批准，2025-27 年再获得潜在 6 款新药 NDA 批准。肿瘤领域两款核心产品研发顺利，未来一年催化剂丰富。AK112：国内，联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC 已提交 NDA 并纳入优先审评，公司预计 1H24 获批；重磅 AK112-303 试验（头对头 K 药治疗 PD-L1+ NSCLC）已完成入组，公司预计 1H24 年数据读出，基于 II 期优异数据，我们认为成功率较高；海外， HARMONi 研究（EGFR-TKI 耐药 NSCLC），公司预计将于 1H24 完成入组。开坦尼：1L 胃癌和 1L 宫颈癌，公司预计 23 年底/24 年初 III 期数据读出。非肿瘤领域逐步发力，产品矩阵渐形成。年初至今两款非肿瘤领域药物申报 NDA，包括 AK102 治疗高胆固醇血症和杂合子家族高胆固醇血症，以及AK101 治疗中重度银屑病。未来一年内，多个自免品种将持续推进 III 期临床，包括 AK111（IL-17，入组已完成）和 AK120（IL-4R，即将启动）。维持目标价。我们微降 2023 年收入预测 1%至 45.68 亿元，以反映近期行业监管不确定性及上半年产能投放不足对下半年销售可能造成的影响；并上调 2024-25 年销售预测 2%/1%至 32.25 亿/53.29 亿元，以反映更低的派安普利单抗分销成本预测。我们也基于最新公司指引略微下调了 2023-25E研发费用预测。基于 DCF 估值，我们维持 57 港元目标价和买入评级。核心风险：行业政策风险、产品销售不及预期、以及产品研发不及预期。资料来源：公司资料，交银国际预测 1 年股价表现资料来源: FactSet 资料来源: FactSet 收盘价目标价潜在涨幅港元 35.25港元 57.00+61.7%财务数据一览年 结 12月 31日202120222023E2024E2025E收入 (百万人民币)2268384,5683,2255,329 同比增长 (%)NA271.3445.3-29.465.2净利润 (百万人民币)(1,075)(1,168)1,951(57)929每股盈利 (人民币)(1.32)(1.46)2.32(0.07)1.11 同比增长 (%)-20.010.4-259.2-102.9-1,720.0前EPS预测值 (人民币)2.23(0.18)1.10 调整幅度 (%)4.1-62.90.5市盈率 (倍)NANA14.1NA29.6每股账面净值 (人民币)3.873.135.675.817.13市账率 (倍)8.4610.455.785.634.59个股评级买入8/2212/224/238/23-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%9926 HK恒生指数股份资料52周高位 (港元)51.0052周低位 (港元)20.30市值 (百万港元)29,586.03日均成交量 (百万)6.88年初至今变化 (%)(18.02)200天平均价 (港元)39.00丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852) 3766 1834李柳晓, PhD, CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852) 3766 18542023 年 8 月 31 日康方生物 (9926 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2图表 1: 康方生物 2023-24 主要催化剂候选分子 靶点单药/联合适应症2023-24 年催化剂联合化疗+/-贝伐珠单抗 1L 宫颈癌III 期数据读出（2H23）AK104PD-1/CTLA-4 BsAb联合化疗1L 胃或胃食管交界处腺癌III 期数据读出（2H23/1H24）联合化疗EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变 NSCLC（国内 III 期 AK112-301 试验）获批商业化（1H24）单药1L PD-L1+ NSCLC （vs 帕博利珠单抗，国内 III 期 AK112-303 试验）数据读出（1H24）联合化疗1L sq-NSCLC （vs 帕博利珠单抗联合化疗，全球 III 期HARMONi-3 试验）NA联合化疗1L sq-NSCLC （vs 替雷利珠单抗+化疗，国内 III 期 AK112-306试验）NAAK112PD-1/VEGF BsAb联合化疗EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变 NSCLC（海外 III 期 HARMONi 研究）完成入组（1H24）联合化疗1L 鼻咽癌sNDAAK105PD-1 mAb单药3L 鼻咽癌新适应症获批联合他汀类/依折麦布高胆固醇血症获批商业化AK102PCSK9 抑制剂联合他汀类/依折麦布杂合子家族性高胆固醇血症获批商业化AK101IL-12/23 抑制剂单药中重度银屑病获批商业化AK117CD47 mAb联合阿扎胞苷1L 骨髓增生异常综合征进入 III 期注册性临床资料来源: 公司资料, 交银国际图表 2: AK104 和 AK112 主要临床数据更新候选分子AK104—————————————————————AK112—————————————————————单药/联合+XELOX+化疗单药+化疗适应症1L GC/GEJEGFR TKI 进展 NSCLC1L PD-L1+ NSCLC1L EGFR 野生型 NSCLCORR45%68%68.3%54%DCR95%95%97.6%mPFS8.5 个月10.1 个月，6 个月 PFS 率 66.1%13.3 个月mOS17.5 个月（全人群）20.3 个月（CPS>5)24 个月 OS 率达到 61.2%未成熟资料来源: 公司资料，交银国际2023 年 8 月 31 日康方生物 (9926 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOC