医药生物：仿制药CXO系列专题报告（二）-MAH新变化，催生新业态

证券研究报告 | 行业研究 | 医药生物 http://www.stocke.com.cn 1/4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 医药生物 报告日期：2022 年 09 月 28 日 MAH 新变化，催生新业态 ——仿制药 CXO 系列专题报告（二） 投资要点  行业边际变化：政策催化，需求才刚刚开始释放，产业新业态形成 政策趋势：2022 年下半年以来，多省市印发政策鼓励 MAH 持证人注册与转让、优化受托生产许可，促进 MAH 与 CMO/CDMO 合作、优化产业资源高效分配。截至 2022 年 9 月下旬，江西、海南、四川、河北、安徽、山西、湖北、重庆等多省市相继发布“进一步优化药品审评审批以及生产许可程序系列措施”相关征求意见稿和正式文件，具体内容包括：①引导机构办理 B 类药品生产许可证，支持省内药品上市持有人变更，及以 MAH 形式吸纳外省药品品种；②鼓励药品生产企业接受委托生产，鼓励 B 证持有人委托省内生产产能，优化委托生产许可审批流程等。其中，具体措施包括：①省内企业受让省外已上市品种且生产场地发生变更的，在办理 B 类药品生产许可证时免于提交转出方药品 GMP 符合性检查通知书和所在地省级药品监管局出具的同意受托意见；②允许受托药品生产企业未通过药品 GMP 符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种）申请药品 GMP 符合性检查等。 我们认为：仿制药的供应链优化需求刚开始，体现在简化监管，优化产业资源分配。CDMO/CMO 多集中在制药行业相对发达地区，且集中度高于 MAH 持证人在全国的分布。当 MAH 持证人和受托生产方异地时就会面临多地管辖机构要求不一致及沟通成本的问题。近期多省政策旨在为生产许可持有人变更及办理开绿灯，支持 MAH 与 CMO/CDMO 同地，便于省药监局监管的同时进一步优化本地产业资源分配。  趋势展望：集采常态化，MAH 持证人药企是否可以“长大”？ 2019 年后 MAH 制度在全国范围普及后，催生出的大量新兴 B 证持有人。集采带来的放量对这些中小型药企而言是机遇，但并不“稳定”：①院内需求在标期内并不均衡且医疗机构实际需求有可能大幅超出报量，小型药企或 CMO 无法在短期内满足超预期需求；②协议采购期结束后中标方可能面临市场份额大幅萎缩，中小型制药企业在扩产能端面临决策压力；③国内大部分仿制药企仍未经历过“降本增效”的市场化竞争阶段，在运营效率、物流运输、原料供应、制备工艺以及环保等方面均存在管理压力。考虑到大部分新兴 B 证持有人依然存在供应链脆弱、资源整合能力有限等问题，目前集采对于大部分 MAH 持证人的青睐程度并不高。同时，MAH 持证人需要做药品全生命周期管理、承担药品质量主体责任，因此中小型药企的供应链优化成了多方关注的焦点问题。  我们认为：政策催化产业专业化分工趋势，利好平台型仿制药 CXO 从内卷中突出重围。 MAH 制度使得国内医药产业的研发、生产、销售等资源要素实现基于效率的再分配，而多地政策催化了这种专业化分工的趋势。短期看本地 CMO 及药企的产能利用效率将提升，中长期看缺乏成本控制能力的同质化药品将逐渐与配套的研发服务、生产产能一同加速出清；在普通剂型仿制药品盈利空间的持续挤压下，特殊剂型研发平台+专用规模产线的需求递增；另一方面，通过观察近年仿制药CXO 商业模式的演变我们发现，随着行业内卷与“新手 B 证”增多的业态变化，仿制药 CXO 与下游客户的嵌合与绑定是加深的：从被动服务转变为主动发掘需 行业评级: 看好(维持) 分析师：孙建 执业证书号：S1230520080006 02180105933 sunjian@stocke.com.cn 相关报告 1 《百明信康大额获融，拜登签医药行政令——投融资周报20220919》 2022.09.20 2 《政策连续落地，行业何时放量？——配方颗粒专题报告》 2022.09.18 3 《关注 CXO 及医药先进制造市场错杀机会——医药行业周报20220917》 2022.09.17 证券研究报告 | 行业研究 | 医药生物 http://www.stocke.com.cn 2/4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 求，增强从需求端出发的服务属性，例如为客户提供从协助研发立项到CMO/CDMO 的一体化解决方案并进行权益分成等。因此我们认为，以规模化为前提，在专业分工趋势加速下，具备剂型平台差异化与服务差异化的外包服务商稀缺性将逐步凸显。  投资建议 持续推荐在吸入制剂、透皮贴剂、缓控释制剂、细粒掩味剂等高壁垒特殊剂型平台全面布局、通过深度合作的商业模式绑定客户资源、且具备“CRO+CDMO”一体化解决方案能力的百诚医药。关注阳光诺和等。  风险提示 政策落地不及预期风险；疫情反复风险；业绩基数相应带来的逻辑认知波动风险。 证券研究报告 | 行业研究 | 医药生物 http://www.stocke.com.cn 3/4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表1： 多省市支持药品上市许可持有人变更及优化委托生产许可审批流程措施摘要（部分） 省份 政策 时间 支持药品上市许可持有人变更举措 优化药品委托生产许可审批流程 江西省 江西省药监局印发《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知 2022.9.20 ①受让省外上市品种且生产场地发生变更的，办理 B 证时免交转出方 GMP 符合性检查通知书和所在地省局的同意受托意见；②省内 MAH 持有人变更可基于风险原则免除现场检查 ①允许受托生产方采用拟受托生产的品种申请GMP 符合性检查；②对非首次申请生产许可的，可基于风险原则免于现场检查；③委托生产时双方均为省内企业的，办理 B 证免交省局同意受托生产意见和通过 GMP 符合性检查告知书 海南省 海南省药监局关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知 2022.9.20 ①对申请 B 证的可附条件审批；②受让省外上市品种且生产场地发生变更的，办理 B 证时免交转出方所在地省局的同意受托意见 ①基于风险原则，对核发 B 证等 9 种情形减免现场检查；②对疫情等不可抗力影响的，可实施远程而非现场检查 黑龙江省 黑龙江药监局发布公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意见稿）意见的通知 2022.8.26 ①受让省外上市品种且生产场地发生变更的，办理 B 证时免交转出方所在地省局的同意受托意见 ①受托企业一年内接受过符合性检查的可免于现场检查； 河北省 河北省药监局关于优化药品生产许可有关事项的通知 2022.8.18 ①因持有人变更或在研品种注册申请 B 证的可免交受托方所在省局的同意受托意见；②委托双方均为省内企业的，办理 B 证时免交省局同意受托意见，且实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更 ①省内受托方办理 C 证或增加受托品种时，同剂型已通过现场检查且仍在生产的产线可免生产许可现场检查；②允许受托生产方采用拟受托生产的品种申请 GMP 符合性检查； 安徽省 安徽省药监局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知 202