创新药周报：砥砺前行，恒瑞医药在研管线全面梳理

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022 年 08 月 28 日 医药生物 创新药周报：砥砺前行，恒瑞医药在研管线全面梳理 本周聚焦：恒瑞医药临床研发管线梳理更新 2022 年 8 月 19 日，恒瑞医药发布 2022 年中报。2022 上半年公司研发投入为 29.09亿元，同比增加 12.74%，占比营收 28.44%，创历史新高。公司在 2022 年中报中详细披露了目前处于临床研究阶段的产品管线共计 161 项，包含抗肿瘤管线 77 项、代谢病 11 项、心血管 9 项、疼痛管理 10 项、免疫炎症 20 项、抗感染 6 项、眼科 2项及其他 8 项，海外临床管线 18 项。通过对其 161 项披露临床管线的全面梳理，我们预计： 1）新药获批方面，林普利司片（PI3Kδ）、抗肿瘤产品 SHR-1316（PD-L1 单抗）、抗真菌感染产品 SHR8008（CYP51 酶抑制剂）、糖尿病用药瑞格列汀（DPP-IV 抑制剂）已提交上市申请，有望于 2022 年内上市；糖尿病复方制剂 HRS20033（SGLT2/二甲双胍）、镇痛药 SHR8554（MOR）有望于 2023 年上市； 2）适应症拓展方面，甲苯磺酸瑞马唑仑用于纤维支气管镜诊疗镇静、卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗已提交 sNDA，2022 年有望获批； 3）新产品上市申请方面，SHR8058 (NOV03) 用于干眼症 III 期已达终点， SHR0410用于术后镇痛 III 期临床试验完成，年内有望申请上市；SHR-1314（IL-17A）、SHR0302（JAK）、SHR1209（PCSK9）、SHR4640（URAT1）有望于 2023 年申请上市； 4）新适应症提交方面，达尔西利 (CDK4/6)联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER-乳腺癌、卡瑞利珠单抗联合放化疗用于食管癌、卡瑞利珠单抗联合 CAPOX方案序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线 HER2-晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌已结束 III 期临床入组，马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌III期临床已达主要研究终点，有望申请新适应症上市； 5）国际化方面，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的国际多中心 III 期研究已启动美国 FDA BLA/NDA 递交前准备工作，有望在 2022 -2023 年递交上市申请。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为康弘药业、艾力斯-U、键凯科技、迪哲医药-U、华东医药。后 5 的为博瑞医药、泽璟制药-U、微芯生物、君实生物-U、海思科。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为康宁杰瑞制药-B、基石药业-B、加科思-B、康方生物-B、开拓药业-B。后 5 的为北海康成-B、荣昌生物-B、云顶新耀-B、复星医药、君实生物。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理 宋歌 执业证书编号：S0680121110003 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：对医药逐步乐观，各类资产大梳理之 2（眼科行业）》2022-08-21 2、《医药生物：创新药周报：CAR-T 实体瘤领军企业，科济药业精耕新赛道》2022-08-21 3、《医药生物：对医药逐步乐观，各类资产大梳理之 1（疫苗行业）》2022-08-14 -32%-16%0%16%2021-082021-122022-052022-08医药生物 沪深300 2022 年 08 月 28 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——恒瑞医药临床研发管线梳理更新 .................................................................................................... 3 1.1 抗肿瘤产品................................................................................................................................................ 6 1.2 代谢、心血管、疼痛管理产品 ................................................................................................................... 11 1.3 免疫炎症产品 .......................................................................................................................................... 13 1.4 其他疾病领域产品........................................................................