诺诚健华B(09969.HK)奥布替尼加速放量，创新研发有序推进

1 敬请关注文后特别声明与免责条款 [Table_Summary] 奥布替尼加速放量，创新研发有序推进 方正证券研究所证券研究报告 诺诚健华-B(9969.HK) 公司研究 医药生物行业 公司财报点评 2022.08.22/推荐（首次） [TABLE_ANALYSISINFO] 分析师： 唐爱金 登记编号： S1220521010002 [Table_Author] 联系人 宋丹 历史表现： [TABLE_QUOTEIFO] 数据来源：wind 方正证券研究所 事件：公司发布 2022 年半年报，2022H1 实现营业收入 2.46 亿元（yoy+141.95%），其中 2.17 亿元为奥布替尼收入，0.29 亿元为研发服务收益，亏损总额为 4.46 亿元(2021H1 亏损为 2.13 亿元，亏损同比扩大 109%)，其中汇兑负面影响为 1.6 亿元。 点评： 1、 奥布替尼进入医保商业化持续推进，获指南推荐加速放量 奥布替尼 2022H1 销售额 2.17 亿元，强劲增长（+115%）主要有三个因素：（1）新版国家医保药品目录 2022 年初生效并顺利推行。（2）商业化团队（250 人）进行积极而有效的市场拓展，已渗透260+个城市，覆盖 1000+家医院。（3）获 2021 年 CSCO《恶性淋巴瘤诊疗指南》推荐可广泛使用。 2022H1 销售费用及分销开支为 1.86 亿元。 2、 创新研发持续推进，全面布局肿瘤及自身免疫病领域。 公司 2022H1 研发费用为 2.73 亿元，同比增长 47.57%。公司目前共计 11 个产品已进入临床，30 余项全球临床项目正在进行中。奥布替尼临床快速推进，适应症加速拓展，华氏巨球蛋白血症（WM）与边缘区淋巴瘤（MZL）已提交 NDA，1L 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、1L 套细胞淋巴瘤(MCL)和 1L 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MCD 亚型（DLBCL-MCD）III 期临床进行中。渤健引入全球权益的 MS（多发性硬化症）适应症海外临床 II 期入组接近尾声。系统性红斑狼疮（SLE）国内 II 期临床取得积极结果，即将进入下一步临床试验。 其他处于临床阶段药物拓展迅速，Tafasitamab (CD19)用于 r/r DLBCL 首例处方已落地海南博鳌，并已提交中国香港地区上市申请，中国澳门地区的上市申请即将提交，随后中国大湾区可优先使用。国内关键桥接试验已启动入组。ICP-332 特异性皮炎临床与银屑病II 期临床试验已启动。 3、 广州生产基地启动量产，科创板上市获批，财务殷实现金充沛。 公司自建广州基地启动奥布替尼商业化量产，北京生物药研发生产基地奠基开工。公司 2022H1 获中国证监会科创板上市许可批文，公司现净现金超 50 亿元，财务储备充沛。 盈利预测：我们预计公司 2022-2024 年总营收分别为 5.57 亿、15.86亿和 14.28 亿，净利润分别为-7.48 亿、0.25 亿和-3.86 亿，2022-2024 年 EPS 分别为-0.50 元、0.02 元和-0.26 元，首次覆盖，给予公司“推荐”投资评级。 股票报告网 2 [Table_Page] 诺诚健华-B(9969.HK)-公司财报点评 敬请关注文后特别声明与免责条款 风险提示：产品研发进展及注册进展不及预期风险；产品商业化不及预期的风险；产品授权里程碑付款根据试验进度和成功与否有很大的不确定性风险；竞争格局变化超出预期风险；疫情反复风险。 [Tble_inanceInfo] 盈利预测: 单位/百万 2021 2022E 2023E 2024E 营业总收入 1043 575 1586 1428 (+/-)(%) 76369% -45% 176% -10% 净利润 -65 -748 25 -386 (+/-)(%) 86% -1059% 103% -1632% EPS(元) -0.04 -0.50 0.02 -0.26 P/E -308.88 -20.39 605.27 -39.51 数据来源：wind 方正证券研究所 注：EPS 预测值按最新股本摊薄 股票报告网 3 [Table_Page] 诺诚健华-B(9969.HK)-公司财报点评 敬请关注文后特别声明与免责条款 1.1 诺诚健华分产品收入预测 奥布替尼：2021 年销售额为 2.41 亿元，2022H1 销售额为 2.17 亿元，预计 2022 年销售额为 5 亿元。目前华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)两项适应症均处于 NDA 阶段，预计 2023 年有望上市销售。2023-2024 年假设 CLL/SLL 和 MCL 适应症持续放量，渗透率分别为 8%和 15%；华氏巨球蛋白血症 (WM)渗透率分别为 2%和 6%；边缘区淋巴瘤(MZL)渗透率分别为 1%和 7%，则 2023-2024 年奥布替尼的销售额预计分别为 8.64 亿元和 13.48 亿元。 Tafasitamab：用于复发或难治性 DLBCL/血液瘤 2022 年 7 月已在博鳌获批上市，且有望 2023 年在香港和澳门地区获批上市，进而辐射到大湾区。保守预计 2022-2024 年销售额分别为 0.1 亿元，0.4 亿元和0.8 亿元。 授权或其他收入：公司与渤健就奥布替尼达成合作，2021 年公司已收到首付款 1.25 亿美元，另有 8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。我们假设在 2023 年 MS 适应症 II 期临床成功可获得6.82 亿元的里程碑付款。 图表1： 诺诚健华营收端分产品收入预测表 2020 2021 2022E 2023E 2024E 奥布替尼 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患病人数/万人 6.89 7.18 7.48 7.80 8.12 渗透率 1.30% 5.14% 8.00% 15.00% 年治疗费用/万元 25.9 13 13 9 销售额/亿元 2.41 5.00 8.11 11.09 同比 107.47% 62.14% 36.76% 华氏巨球蛋白血症 (WM)/万人 0.39 0.41 0.43 0.44 0.46 渗透率 2.00% 6.00% 销售额/亿元 0.12 0.25 边缘区淋巴瘤(MZL)/万人 3.23 3.37 渗透率 1% 7% 销售额/亿元 0.42 2.14 奥布替尼总销售额/亿元 2.41 5.00 8.64 13.48 Tafasitamab 用于复发或难治性 DLBCL/血液瘤 2022 年 7 月已在博鳌获批上市 销售额/亿元 0.1 0.4 0.8 授权或其他收入/亿元 8.02 0.65 6.82 总营收/亿元