君实生物(688180)重大事项点评：FDA重新受理特瑞普利单抗BLA申请，有望2023Q1美国上市销售

证券研究报告 请务必阅读正文之后第 5 页起的免责条款和声明 FDA 重新受理特瑞普利单抗 BLA 申请，有望2023Q1 美国上市销售 君实生物-U（688180.SH）重大事项点评｜2022.7.7 中信证券研究部 核心观点 陈竹 医疗健康产业首席分析师 S1010516100003 联系人：甘坛焕 FDA 重新受理特瑞普利单抗 BLA 申请，PDUFA 日期为 2022 年 12 月 23 日，有望 2023Q1 美国上市销售。预计特瑞普利单抗二季度销售环比提升超过 60%，新适应症有望参加今年医保谈判。小分子新冠药 VV116 的 III 期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。创新研发稳步推进，管线储备深厚。 ▍FDA 重新受理特瑞普利单抗 BLA 申请，PDUFA 日期为 2022 年 12 月 23 日，有望 2023Q1 美国上市销售。2022 年 7 月 6 日晚公司发布公告，美国药监局FDA 受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期定为 2022 年 12 月23 日。此前新冠疫情限制了 FDA 前来中国完成必要的现场核查工作，原定PDUFA 日期为 2022 年 4 月。特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗适应症已两次获得美国突破性疗法认定，充分展示出 FDA 对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定，我们认为成功获批概率较高。公司公告披露，如获批准，合作伙伴 Coherus 计划于 2023 年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。目前美国尚未有免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利成功获批后有望为公司贡献较大利润弹性。 ▍特瑞普利单抗预计二季度销售环比提升超过 60%，新适应症有望参加今年医保谈判。2021 年 11 月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官负责公司商业化领域相关工作，李聪先生曾担任诺和诺德（中国）上海销售主管和通化东宝华东大区经理，业内经验丰富，其加入预计将大大提升公司商业化能力，有望推动特瑞普利单抗快速放量。根据公司公告，特瑞普利单抗 2022Q2 销售环比提升 63.59%-81.77%，我们预计 2022Q2 销售为 1.8 亿-2 亿元（2022Q1 为 1.1亿元），环比显著改善。2021 年底至今，特瑞普利单抗国内新增获批一线鼻咽癌及一线食管鳞癌新适应症，公司 PD-1 适应症正从后线疗法往患者人群更大的前线适应症推进。同时特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、 胃癌及食管癌等瘤种都积极布局了围手术期的辅助/新辅助治疗，公司 PD-1 辅助/新辅助治疗适应症的进度领先，有望凭借差异化布局在后续商业化中取得竞争优势。 ▍小分子新冠药 VV116 的 III 期临床已达到主要临床终点，潜在市场空间广阔。5月 25 日，公司公告 VV116 对比 PAXLOVID 用于轻中度新冠肺炎的高风险患者III 期注册临床研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。公司临床研究结果显示，相比 PAXLOVID，患者接受 VV116 治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前公司已向国家药审中心递交新药上市申请前沟通交流会议申请，如药审中心认为现有研究数据满足上市许可的技术要求，公司将提出 VV116 上市申请。目前国内新冠疫情较 3 月-6 月期间已有所缓和，但仍呈现区域性爆发态势，不容轻视。根据今年 5 月 10 日复旦大学余宏杰团队在Nature Medicine 发表的研究论文《Modeling transmission of SARS-CoV-2 Omicron in China》预测，假如中国取消当前的动态清零政策，6 个月内将会有超过 1.1 亿居民确诊新冠病例（不计入无症状感染者），造成约 510 万患者住院，超过 270 万例重症患者，以及约 160 万死亡病例。可见新冠小分子药具有广阔的潜在市场空间，VV116 在国内新冠小分子药研发进度领先，有望贡献较大收入弹性。 ▍创新研发稳步推进，管线储备深厚。公司 2021 年研发费用 20.69 亿元，同比增长 16.35%，占营业收入 51.40%，持续高水平的研发投入有力地支撑创新药项目的研究与开发。截至 2021 年年报披露日，公司已经拥有超过 51 项在研产品，涉及单抗、双抗/多抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸药物、疫苗等多种药物 君实生物-U 688180.SH 评级 买入（维持） 当前价 74.64元 目标价 96.00元 总股本 913百万股 流通股本 429百万股 总市值 681亿元 近三月日均成交额 1,538百万元 52周最高/最低价 128.85/45.96元 近1月绝对涨幅 -3.06% 近6月绝对涨幅 31.69% 近12月绝对涨幅 0.62% 股票报告网 君实生物-U（688180.SH）重大事项点评｜2022.7.7 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经 5 大治疗领域。其中商业化阶段产品 3 项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗）；23 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶段），其中超过 14 个 IND 在 2021 年内获批；超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段。公司管线储备深厚，为后续发展提供强大支持。 ▍风险因素：研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。 ▍投资建议：公司具有卓越的创新能力，核心产品特瑞普利单抗差异化优势明显，适应症覆盖全面且多个赛道领先，海外申报进展顺利。公司在新冠治疗领域全面布局，口服小分子药物 VV116 进度领先，已完 III 期注册临床研究，有望大幅贡献业绩弹性。公司在研产品管线丰富，治疗领域覆盖广泛，并通过 BD 合作开拓 mRNA 前沿技术领域。暂不考虑新冠小分子药潜在上市的业绩弹性，维持2022/2023/2024 年净利润预测为-11.74 亿/-7.89 亿/0.6 亿元。使用绝对估值法的 DCF 模型计算公司 A 股合理股权价值为 877.09 亿元（关键假设：股票 beta值为 1.17，WACC 值为 10.28%），对应目标价为 96 元，维持“买入”评级。 项目/年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 1,595 4,025 2,609 4,224 5,652 营业收入增长率 YoY 105.8% 152.4% -35.2% 61.9% 33.8% 净利润(百万元) (1,669) (721) (1,173) (785) 65 净利润增长率 YoY N/A N/A N/A N/A N/A 每股收益 EPS(基本)(元) (1.83) (0.79) (1.29) (0.86) 0.07 毛利率 76.6% 69.1% 87.2% 88.0% 88.1% 净资产收益率 ROE -28.6% -9.1% -17.1% -12.9% 1.1% 每股净资