康方生物(9926.HK)双抗即将上市，多款产品进入关键临床阶段

证 券 研究报告 请务必阅读免责条款 更新报告 买入 双抗即将上市，多款产品进入关键临床阶段 康方生物(9926.HK) 2022-06-17 星期五 目标价： 28.58 港元 现 价： 17.94 港元 预计升幅: 59.31% 重要数据 日期 2022-06-17 收盘价（港元） 17.94 总股本（亿股） 8.17 总市值（亿港元） 147 净资产（亿元） 32.80 总资产（亿元） 48.06 52 周高低（港元） 69.90/11.50 每股净资产（元） 3.87 数据来源：Wind、国元证券经纪(香港)整理 主要股东 GEMSTONE LIVING TRUST（7.32%）； 中山市迅翔康方股权投资企业（7.14%） 相关报告 深度报告：研发实力雄厚，重磅新药明年起陆续上市-LXQ-20201216 更新报告：双抗龙头公司，多项创新研究推进顺利-LXQ-20210713 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519164 Email:linxq@gyzq.com.hk ➢ 派安普利单抗（PD-1 单抗）获批上市后，销售收入可观： 作为康方生物与正大天晴药业集团联合开发的肿瘤免疫创新药物，康方首款免疫治疗生物药安尼可（派安普利单抗）于 2021 年 8 月 5 日在中国获NMPA 批准上市销售，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症。截至 2021 年 12 月 31 日，该产品实现销售收入人民币 2.1 亿元，约 1.7 万名患者因此受惠。此外，安尼可三线治疗转移性鼻咽癌、联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症有望于今年获批，此后可进一步扩宽安尼可销售市场空间。 ➢ 双抗 AK104 已提交新药上市申请，创新药梯队合理布局： 2021 年 9 月，康方向中国 CDE 提交了新药卡度尼利（AK104）的上市申请，该产品用于治疗 2/3L 复发或转移性宫颈癌，预计在 2022 年 Q3 获批上市，有望成为第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物，具有降低毒性的安全性和疗效优势。此外，卡度尼利联合多西他赛治疗 PD-1/L1 经治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二期临床试验也已获批开展；PD-1/VEGF双抗（AK112）联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的三期临床试验于 2022 年 1 月完成首例患者给药；PCSK9 单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的关键性三期临床试验已经提前完成患者入组；康方自主研发的用于治疗癌痛的 NGF 单抗（AK115）临床试验已获 CDE 批准；CD47 单抗（AK117）联合 PD-1-VEGF（AK112）双抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和治疗晚期恶性肿瘤的二期临床研究已获批开展。 ➢ 给予“买入”评级,目标价 28.58 港元： 公司 PD-1 产品安尼可已经商业化，双抗产品创新全球领先，近期多项研发推进顺利。 22-24 年收入预测 14.47、25.99、34.97 亿元人民币，对应净利润分别为-9.71、-6.16、-2.62 亿元人民币，调整目标价至 28.58港元，较现价有 59.31%的涨幅空间，维持“买入”评级。 人民币百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业额 0.0 255.6 1447.0 2599.0 3496.8 同比增长(%) -100% 0 541% 80% 35% 净利润 -1177.05 -1074.93 -971.26 -615.99 -262.24 同比增长(%) -250.95% 8.68% 9.64% 36.58% 57.43% 净利润率(%) 0 -420.55% -67.12% -23.70% -7.50% 每股盈利(元) -1.65 -1.32 -1.23 -0.78 -0.33 PE@16.70HKD -10.12 -12.65 -13.58 -21.41 -50.61 数据来源：公司公告、国元证券经纪(香港)预测 股票报告网 2 更新报告 报告正文 派安普利单抗（PD-1 单抗）获批上市后，销售收入可观： 康方首款免疫治疗生物药安尼可（派安普利单抗）于 2021 年 8 月 5 日在中国获 NMPA批准上市销售，作为康方生物与中国生物制药有限公司下属公司正大天晴药业集团联合开发的肿瘤免疫创新药物，其用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症。 派安普利单抗是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。 根据临床研究结果显示，派安普利单抗联合化疗对比单纯化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低；派安普利单抗治疗过程中 3 级irAEs 发生率底、未发生 4 或 5 级 irAEs，体现了良好的安全性。 PD-(L)1 适用于多种肿瘤疾病，根据弗若斯特沙利文的数据，18 年中国 PD-(L)1 市场规模仅为 1 亿美元，预计到 23 年将高速增长至 106 亿美元，期间实现年复合增长率 136.2%。根据 2020 年 WHO 国际癌症研究机构（IARC）发布的全球最新癌症数据，肺癌是当前全球癌症相关死亡的最主要原因，2020 年全球因肺癌死亡的人数近 180 万人，而非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的 85%-90%。在非小细胞肺癌中，鳞状 NSCLC 约占 25%，因其治疗难度较大、预后差，据统计转移性鳞状 NSCLC 患者的五年生存率不足 5%。治疗非小细胞肺癌是 PD-(L)1 治疗的主要领域，以 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂为代表的免疫肿瘤治疗药物的出现有助于针对晚期鳞状 NSCLC 患者的治疗。 股票报告网 3 更新报告 图 1：中国 PD-(L)1 市场规模（十亿美元）及增速 图 2： PD-(L)1 适应症范围 资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪(香港)整理 资料来源：公司公告、国元证券经纪(香港)整理 双抗 AK104 已提交新药上市申请，创新药梯队合理布局： 2021 年 9 月，康方公司宣布已向中国国家药品监督管理局（CDE）提交了卡度尼利新药上市申请，该产品是康方自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药，用于治疗 2/3L复发或转移性宫颈癌，并获得优先审评审批，预计在 2022 年 Q3 获批上市，因而卡度尼利有望成为第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。该注册性二期临床试验是多中心、开放性的临床研究，共纳入 111 例晚期宫颈癌患者，旨在评估 AK104 单药治疗复发或转移性宫颈癌有效性。该试验研究结