医药行业创新药周报：赛诺菲TSLP／IL-13双抗lunsekimig治疗哮喘、CRSwNPII期成功，ADII期失败

@2021华创版权所有证券研究报告创新药周报20260412：赛诺菲TSLP/IL-13双抗lunsekimig治疗哮喘、CRSwNP II期成功，AD II期失败本报告由华创证券有限责任公司编制卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。2026-04-12证券分析师 刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com联系人 段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com联系人 吴昱爽 邮箱：wuyushuang@hcyjs.com本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210靶向TSLP治疗呼吸系统自免疾病3◼TSLP单抗是唯一与嗜酸性粒细胞水平无关、且能在广泛人群中减少严重哮喘患者恶化的生物制剂，无论基线嗜酸性粒细胞计数或过敏状态（无需预先检测特定生物标志物，如血嗜酸性粒细胞计数、IgE水平等），可显著降低患者的急性发作风险并延缓疾病进展。◼特泽利尤单抗是当下唯一一款已经上市的抗TSLP人源化单克隆抗体，以高亲和力结合TSLP并阻断效应细胞上TSLPR-TSLP-IL-7Rα三元复合物的形成，以达到抑制TSLP诱导的人DC成熟和趋化因子产生，以降低炎症发生的目的，从而减缓严重未控制哮喘患者的恶化并改善生活质量。◼2021年12月特泽利尤单抗全球初次获批，用于哮喘维持治疗，2022-2024年销售放量迅速，分别为2.49亿美元、6.53亿美元（+162.2%）、12.19亿美元（+86.7%）以及19.36亿美元（+58.8%）。2025年新增获批CRSwNP适应症。◼哮喘作为一种慢性气道炎症性疾病，通常会因气道中的上游“警报素”TSLP对吸入的过敏原、惰性物质或病原体做出反应而诱发；此外，其病理与Th2型细胞因子（IL-5、IL-13和IL-4）升高和气道嗜酸性粒细胞浸润有关，研究数据表明，哮喘气道炎症的严重程度与TSLP的表达水平呈正相关。因此基于TSLP的双抗往往会哮喘作为首发适应症。◼慢性阻塞性肺病（COPD）是指某些类型的不可逆的肺和气道损伤，该损伤会阻塞气道并导致呼吸困难，临床特征包括失去弹性、气道发炎和狭窄、肺泡肿大和受损以及粘稠粘液。生物制剂尚未获现行临床指南推荐为COPD的主要治疗方案。特泽利尤单抗用于COPD适应症目前处于临床III期，此前已获得FDA授予的突破性疗法认定，作为附加维持疗法治疗中度至极重度COPD患者。┃哮喘生物制剂疗法的对比┃TSLP治疗哮喘的作用机制资料来源：Momoko Kurihara, et al., Current summary of clinical studies on anti-TSLP antibody, Tezepelumab, in asthma，Caminati M, et al., Tezepelumab in patients with allergic and eosinophilic asthma，医药魔方数据库，华创证券证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210靶向IL-4/IL-13通路治疗AD4◼特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，具有反复发作、剧烈瘙痒等症状，其治疗管理主要侧重于修复皮肤屏障、控制瘙痒及减轻炎症。◼目前已获批的靶向治疗药物主要通过抑制IL-4、IL-13以及JAK通路的活性来发挥疗效。具体药物包括：阻断IL-4和IL-13的度普利尤单抗；以IL-13为靶点的特拉鲁单抗和来金珠单抗；以JAK1为靶点乌帕替尼，以及同时抑制JAK1和JAK2的巴瑞替尼等。◼其中，IL-4通过结合IL-4Rα，分别与γc链或IL-13Rα1形成I型或II型受体复合物；IL-13则通过与IL-13Rα1结合后募集IL-4Rα，形成II型受体。IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性，在各种炎症及肿瘤疾病治疗中前景广阔。◼首个被批准用于治疗中度至重度AD的生物制剂IL-4Rα靶向单抗度普利尤单抗2025年销售额已达178亿美元。┃IL-4/IL-13通路信号及其靶向疗法资料来源：Cecilie Egholm, et al., The Regulatory Effects of IL-4R Signaling on Neutrophils in Type 2 Immune Responses, 再生元官网，Corvus Pharmaceuticals官网，华创证券┃已上市药物疗效对比（安慰剂矫正后，非头对头）证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210TSLP/IL-13多抗靶向疗法研发进展5靶点药物名称研发公司全球最高研发阶段全球最高研发阶段开始日期中国最高研发阶段中国最高研发阶段开始日期TSLP/IL-13lunsekimig赛诺菲III期2025-09-24III期2025-09-24CM512康诺亚/Belenos BiosciencesII期2025-04-16II期2025-04-16QX027N荃信生物/Windward BioI期2025-11-13I期2025-11-13VIAL-IL13xTSLPVialI期2026-03-03临床前TEV-56308Teva Pharmaceutical/Biolojic Design临床前临床前TSLP/IL-13双抗Generate Biomedicines临床前临床前HXN-1012华深智药临床前临床前PX128强生临床前临床前WO2024264003A2Paragon Therapeutics临床前临床前WO2026067440A1科伦博泰/和铂医药临床前临床前Bi-VHH-3源兴生物临床前临床前TSLP/IL-4/IL-13tilrekimig辉瑞III期2026-03-13II/III期2026-01-28TSLP/IL-4RαIBI3002信达生物II期2026-01-19II期2026-01-19BSI-502Aclaris Therapeutics/博奥信I期2025-06-23临床前Tavo105拓创生物临床前临床前SSGJ-719三生国健临床前临床前CXX218畅溪制药临床前临床前WO2025108394A1联邦制药临床前临床前UBT506联邦制药临床前临床前719三生制药临床前临床前BET206-01邦恩泰生物临床前临床前TSLP/IL-4Rα/IL-4/IL-13哮喘项目Scinai/哥廷根大学医学院/Max Planck多学科科学研究所临床前临床前TSLP/IL-4Rα/IL-13Tri-VHH-2源兴生物临床前临床前◼II型炎症是多种过敏或特应性疾病的根本原因，包括过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）以及涉及多个器官系统的食物过敏。◼TSLP/IL-13多抗靶向