仿制药月报2025年12月

2025 年 12 月仿制药月报 仿制药月报 — 2025 年 12 月 2025 年 12 月仿制药月报 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 ..................................................................................................... 1 1.1 本月一致性评价仿制药申请信息 ................................................................................................................ 1 1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 ............................................................................................... 2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 ..................................................................................................... 3 2.1 通过一致性评价信息 .................................................................................................................................... 3 2.2 新注册分类仿制药获批上市信息 ................................................................................................................ 5 2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种 ........................................................................................................... 7 2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种 ....................................................................................................... 8 三、仿制药最新政策速递 ........................................................................................................................................ 10 目录 2025 年 12 月仿制药月报 1 一、 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 1.1 本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025 年 12 月共有 30 个品种（按受理号计 39 项）一致性评价申请获 CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有 3 个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有 2 个品种。 一 一致性评价申请品种数量排名榜（部分） 一致性评价申请企业数量排名榜（部分） 一致性评价申请剂型分布（按受理号计） 一致性评价申请治疗领域（按受理号计） 注射剂, 18, 46%片剂, 18, 46%胶囊剂, 2, 5%颗粒剂, 1, 3%211332222111111注射用水溶性维生素地塞米松磷酸钠注射液注射用甲磺酸加贝酯注射用氨苄西林钠阿昔洛韦片吡拉西坦注射液盐酸丁螺环酮片硫酸阿托品注射液罗红霉素分散片低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠肠溶片叶酸片呋塞米注射液头孢丙烯片受理号数企业数322332221111111哈药集团制药六厂北京益民药业有限公司芜湖道润药业有限责任公司国药集团威奇达药业有限公司广东彼迪药业有限公司丹东医创药业有限责任公司北京华素制药股份有限公司成都第一制药有限公司上海迪冉郸城制药有限公司安徽长江药业有限公司山东益健药业有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司山东齐都药业有限公司山西普恒制药有限公司受理号数品种数系统用抗感染药物, 10, 23%消化系统与代谢药物, 8, 19%神经系统药物, 7, 16%心血管系统药物, 5, 12%全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素), 3, 7%皮肤病药物, 3, 7%其他, 7, 16% 2025 年 12 月仿制药月报 2 1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025 年 12 月期间共有 421 项（共计 241 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE 承办，其中新注册分类临床申请 28 项，新注册分类上市申请 393 项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有 9 家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有 8 个品种。 新注册分类仿制药申请品种数量排名榜（部分） 新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分） 新注册分类仿制药申请剂型分布（按受理号计） 新注册分类仿制药申请治疗领域（按受理号计） 片剂,196,47%注射剂, 77, 18%口服液体剂, 39, 9%胶囊剂, 30, 7%软膏剂, 17, 4%吸入剂, 14, 3%眼用制剂, 12, 3%其他, 36, 9%1065654553766543非奈利酮片硫酸氨基葡萄糖胶囊瑞维那新吸入溶液乌帕替尼缓释片艾普拉唑肠溶片克立硼罗软膏米诺地尔搽剂重酒石酸去甲肾上腺素注射液蒙脱石混悬液达格列净片洛索洛芬钠