医药行业观察周报

摩·咨询查数据·找摩熵摩炳咨询医药行业观察周报2026.01.19-2026.01.25摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘目录、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析。2.1总体概况，2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点11三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.113.2本周重点行业政策详细说明.12》商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》12四、本周全球创新药研发概览124.1本周全球TOP10创新药研发进展12康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理13恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法.13罗氏口服 GLP-1 受体激动剂 1 类新药在中国获批临床13礼来FRαADC获FDA突破性疗法认定.14智康弘义IgA 肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格.14艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎14再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎14第一三共宣布 ADC 癌症新药在中国纳入突破性治疗品种.15华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市15英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病154.2本周全球TOP10 积极/失败临床结果..15正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎17科笛生物注射用A型肉毒毒素国内3期临床试验取得积极顶线结果17>默沙东与 Moderna 公布 mRNA 癌症疫苗联合疗法 5 年随访积极结果,.18Corvus 公布 ITK抑制剂治疗特应性皮炎1 期临床积极数据.18Oruka Therapeutics 公布 ORKA-002 1 期临床试验中期数据.18Corcept Therapeutics 抗癌小分子药物关键 3期结果公布.18赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功19ImmunityBio 公布 Anktiva 治疗胶质母细胞瘤 2 期积极结果19摩·咨询摩炳咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘Phio Pharmaceuticals 公布 PH-762 治疗皮肤癌 1b期临床试验积极结果BioVaxys Technology公布多肽疫苗maveropepimut-S联合疗法1b/2期临床试验数据..20摩熵·咨询摩熵·咨询通摩炳·咨询途摩炳·咨询通摩滴·咨询途摩炳·咨询遍摩商·咨询摩滴·咨询睡摩·咨询摩熵·咨询通摩熵·咨询通摩商·咨询通摩滴·咨询通摩商·咨询摩炳·咨询通摩炳·咨询通摩炳·咨询摩滴·咨询通摩熵·咨询通摩熵·咨询遍摩商·咨询通摩炳·咨询通摩椅·咨询通摩·咨询摩滴·咨询遍摩·咨询途摩椅·咨询睡摩滴·咨询逾摩熵·咨询通摩滴·咨询通摩滴·咨询摩·咨询通摩熵·咨询通摩滴·咨询摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有:（1）EPX-100 口服溶液1月20 日，CDE 官网公示：Epygenix Therapeutics 申报的 EPX-100 口服溶液获得临床试验默示许可,用于治疗Dravet 综合征。公开资料显示，EPX-100 通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。(2）BAY-3547926 注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY3547926 是一款靶向GPC3 的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现结合时，BAY3547922 的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA 的肿瘤细胞。(3）GenSci-145 片1月22 日,CDE 官网公示：金赛药业申报的 GenSci-145 片获得临床试验默示许可,拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K 突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。本周2款新药获批上市：1月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准石家庄以岭药业的苯胺洛芬注射液上市，用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。公开资料显示，苯胺洛芬注射液属于非留体类镇痛抗炎药，其作用机制为在体内分解为联苯乙酸，通过抑制前列腺素合成发挥精准镇痛功效。1月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。公开资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请)摩炳·咨询摩炳·咨询摩煸咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症型称机制本品与错（177LuvipivotideNovartistetraxetan 联合Pharma AG;雄激素受体通China NovartisAMO-959 硬JXHL2500359路抑制剂化药：1InstitutesJOJ2025-11-20胶囊JXHL2500357（ARPI）治疗BioMedicalPSMA 阳性转Research Co.,移性去势抵抗Ltd.性前列腺癌（mCRPC）成人患者用于治疗胆汁酸腹泻，包括原发性胆汁酸腹泻（常见于部分杭州安元生物腹泻型肠易激化药:AP-2202 片CXHL2501262医药科技有限2025-11-17综合征）、胆囊2.1;2.4公司切除术后腹泻、回肠切除术后腹泻和药物性胆汁酸腹泻等用于携带KRAS G12D 突安斯泰来（中ASP-308