医药行业观察周报

摩·咨询查数据·找摩熵摩炳咨询医药行业观察周报2026.03.09-2026.03.15摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩目录本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析。1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速览10、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析。102.1总体概况，102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点12三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总133.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.133.2本周重点行业政策详细说明，.14》国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知.14四、本周全球创新药研发概览.144.1本周全球TOP10创新药研发进展14复宏汉霖1类融合蛋白癌症新药获批临床15君实生物皮下注射抗PD-1单抗12项癌症适应症中报上市..15科伦博泰/和铂医药长效TSLP双抗获批临床，针对特应性皮炎.15君圣泰全球首创新药中报上市，治疗糖尿病15康方生物三抗1类癌症新药获批临床.15荃信生物 IL-17A 抗体申报上市，治疗强直性脊柱炎16侏儒症新药拟纳入优先审评.16金赛药业1类新药获FDA孤儿药资格，治疗胰腺癌.16和誉医药FGFR2/3 抑制剂获 FDA授予罕见儿科疾病资格16正大天晴泛 KRAS 抑制剂 1 类癌症新药获批临床174.2 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果.17罗氏口服 SERD新药一项II期临床失败19每月1次IgA 肾病新药IⅢI期研究成功，即将申报上市19百时美施贵宝分子胶降解剂3期临床结果积极...19艾伯维长效amylin 类似物I期研究取得积极结果..19歌礼小分子GLP-1R 激动剂美国2 期研究获积极结果，治疗肥胖.20Kainova Therapeutics 公布 DT-9081 1 期临床试验积极结果...20优时比IL-17A/F单抗一项IⅢI期临床成功，头对头打败利生奇珠单抗.20中国生物制药IDHI 抑制剂IⅡI 期研究成功.20摩摘·咨询咨询摩炳咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘YAAV 基因疗法DTX301 III 期临床成功，治疗罕见病 OTC 缺乏症..21TGM-3121/2期临床试验完成首例受试者给药通摩熵·咨询摩·咨询途摩炳·咨询通摩熵·咨询摩商·咨询摩滴·咨询摩椅·咨询摩熵·咨询摩炳·咨询通摩椅·咨询通摩炳·咨询摩滴·咨询逾摩滴·咨询摩椅·咨询通摩炳·咨询通摩商·咨询摩滴·咨询通摩熵·咨询通摩熵·咨询遍摩商·咨询摩炳·咨询通摩椅·咨询通摩椅·咨询摩商·咨询通摩椅·咨询睡摩·咨询摩滴·咨询逾摩熵·咨询通摩·咨询遍摩炳·咨询遍摩熵·咨询通摩熵·咨询通摩滴·咨询摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充中请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1 款中药。其中值得注意的有:（1）SG-12 注射液2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核酸（ASO）疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO 药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。(2) SKB-575 注射液2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长以及Th2 免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。(3）CS-08399 片2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399 可特异性靶向PRMT5-MTA 复合物，显著增强对PRMT5 的抑制作用，有效降低PRMT5 介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP 缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。本周无新药获批上市。1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）临床默示许可CDE 企业名靶点/作用药品名称受理号注册类型承办日期适应症机制重庆阿普格雷68-218 注射CXHL2501478HER2+乳腺癌化药：1生物科技有限2025-12-26液公司拟用适应症为艾立康（合肥）ALK-2403CXHL2501511急、慢性疼痛化药：1医药科技有限2025-12-31片CXHL2501512的治疗公司双翼原创（上AOB01-003CXHL2501502晚期实体瘤化药：1海）医药有限2025-12-306胶囊CXHL2501501公司摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可CDE企业名靶点/作用药品名称受理号注册类型承办日期适应症称机制海糖 (江苏)生物医药科技预防/治疗多种AOSC 冻干有限公司；海CXHL2501496诱因导致的急化药：12025-12-30粉糖（南通）生性肾损伤物医药科技有限公司本品适用于轻、中度特应性皮炎的治疗。使用限制:CXHL2501470不建议将本品山东百诺医药BN-114731CXHL2501471化药：2.22025-12-26与其他 JAK 抑股份有限公司CXHL2501473制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用用于经盐酸二甲双胍或磷酸森格列汀单药盛世泰科生物CGT-8306CXHL2501464治疗血糖仍控医药技术（苏化药： 2.32025-12-25片CXHL2501465制不佳，或正州）股份有限在接受二者联公司合治疗的 2 型糖尿病患者拟用于治疗甲硫基腺苷磷酸CS-08399CXHL2501515成都微芯药业化酶(MTAP)化药：12025-12-31PRMT5片CXHL2501516有限公司缺失的实体瘤和淋巴瘤CXHL2501495科笛生物医药CU-40104成年男性雄激CXHL2501493化药：2.2（无锡）有限2025-12-30搽剂素性秃发CXHL2501494公司CX-1440 胶CXHL2501499杭州邦顺制药化脓性汗腺炎化药：12025-12-30囊CXHL2501500股份有限公司拟用