专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何？

摩熵·咨询专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何？摩炳咨询2024年10月置ENTRESTOM（沙库巴曲沙坦钠片）首款芯血管领域突被性创新药，全球销售额近90亿美元，国内销售额超3亿美元。近年来国内沙库巴的频沙坦的摘要片仿制热庭持续升溢，目前已有13家仿制药企业获将批文，21家企业正在中报注册中，另外还有15家企业正在开限BF试验，多家份村药企对原研专利发起无效挑战，面对份制药企的专利挑战和伤制热潮，诺华与部分伤制药企达成和解协议，以避免专利悬是插失，维持专利带米的市场利益。写作背景图TRELEGYELLIPTA?（策替美维吸入粉雾剂）新一代COPD和哮端三联疗法，全球销售额起60亿美元。根据原研说明书摘述，TRELEGY ELI.IPTA为药械一体本研究报告旨在对专利即将到化产品，目前国内仅络药装置专利还处于保护期内，预计2026年7月27日届满失效。国内暂无仿制信息，推测原期的五款重磅药品的国内仿制固可能一方面是药械一体化吸入制剂研发难度较大，另一方而是参比制剂201424年8月28印削正式公布。月前正大天晴已取造研发COPD/哮喘二联疗法，作为国内吸人药物药械一体化设计与制造颠先企业，预计正大天防后续也药研发格局和专利挑战现快进会限进三疗法的仿制药研发。行盘点和分析，总结相关药品专利的攻防策略，洞察药品专图TRADJENTA（利格列汀片）利链接制度对药品专利保护及唯一可全程用于肝、肾功能不全患者且无需调整剂量的DPP-4抑制剂，全球销售额近30亿美元，国内市场起15亿无。国内共7家企业仿制药获批上市，其中广东东相光为国内首仿，获批后东阳光使开始挂网销售，原研发现后仿制药研发的意义和影响。提出侵权诉讼，最终行政裁决结果为责令广东东用光定即摄网停正销售。东阳光曾尝试无效原研化合物专利未成功，石药欢意成功无效了原研的制剂专利，2023年8月18日原研化合物专利到期即意味看原研国内援心专利全部到期，广东东用光开始获准恢复间销售资格。除获批上市的7家外，还有6家正在中报上市，5家在开展旺试验，仿制药市场竞争仁然一幅凝烈系象，承计问内市即将重新洗牌。圈XIEAXAN（利福昔明片）一款经典肠道抗感染药物，已在全球多个国家上市使用多年，全球销售额超20亿美元。印前在中国还有品型专利还在保护期内，居满到期日为2024年11月4日。目前国内哲无仿制药企业研发跟进，经分析推测是临床难度今伤制药企望而却步。SPRYCEL（达沙替尼片）第二代醇氢酸激醇抑制剂，上市后临床应用广泛，可用于慢性尚性自血病一线和二线治疗，全球销售额超20亿美元。原研在国内只有品型专利获符技权，品型专利原届满到期日为2025年2月4日，但2021年5月21日该品型专利违石药欣意攻破，被宣告全部无效，国内目前己有5家伤制药企业装批上市，1家企业已完成达沙替尼片的BE试整，预计很快将中报上市。正大天晴周在一致性评价制度前获批上市，借助其价格优劳已超过原研占领国内市场主位多年。摩·咨询目录01.中国药品专利链接制度解读02专利即将到期五款重磅小分子药品筛选03.专利即将到期五款重磅小分子药品盘点ENTRESTO（沙库巴曲沙坦钠片）TRELEGYELLIPTA（氟替美维吸入粉雾剂）TRADJENTA（利格列汀片）XIFAXAN!（利福昔明片）SPRYCEL&（达沙替尼片）04.总结摩·咨询总结药品专利链接制度重务药品选药品虚点中国药品专利链接制度不断发展完善为中国药品发展保驾护航药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利判努解决程序相衔接的制度，中国的药品专利链接制度的演进大致经历了模索、形成与确立三个阶段。2021年7月，随若中国药品专利链接制度的具体实范办法相继公布，药品专利链按利度的内容也随之确定专利链接制度的建立将药品专利纠纷提前，增加了仿制药企业与原研企业在药品专利信息方面的透明度，既能迁原研企业提前获知专利被挑战的消息从而作出及时维权的举措，又能让仿制药企业提前了解原研核心专利，省去获取核心专利的格索成本，并提早研究专利规避策略。总之，药品专利链接制度有利于原研药与仿制药的利益平街，为中国药品的发展保驾护航。10月：《美于深化市评审批制度改革鼓励药品医疗容据发布了《药品专利创新的意见》，刘好早期解决机制实《药品注研管理办5月&关于就励药品施办法（该行」》及专利法》修改《专利法》法（修订箱）》医疗器械创新保护创(征求意见稿），明未将药品纳特药品纳入专利（征求意见宿)新者权差的相关政策确提出要建立完善的入专利保护权保护范国（征求意见将）》药品专利样接制度11984199219932005201720192020《中关政府美于保导6月1日，第四次修《药品淀母管理办《关于强化知识产正的 及专剂法》正7月4日，《药品专知识产权的谅解备忘法》 首次对药品注权保护的意见》式实施利纠纷早期评决机亲》，要求中国保护母中的专利间题作再次程出探索建正制实弦办法（试有关药品的知识产权出规定药品专剂链接制度7月5 日、 《药品行）、《关于审理专利纠纷早期解决中请注册的药品相机行政裁决办关的专利权纠纷民法》、《药品专利半案件适用法律若问份早期译决机利千内题的规定》行政抗决变理事项》1984--19921992-2017201720202020-2021未确立阶段模索阶段形成价段确立阶段摩炳·咨询表评于间岁临专剂要的度事素以广西财经学总学放,2023,36(05)77 织、孕糖者药4药品专利链接制度中国药品专利链接主要内容：专利信息登记，专利声明、等待期首仿市场独占期药品专利信息登记制度充许登记三种类型的药品，即中药，化学药和生物制品，登记的平台为中回上市药品专利信息登记平台（下称药品专利信息圣记平台）。中国的专利声明包括四种类型。1类：药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息：2类：药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权色终止或者被定告无效，或者仿制药中请人已获得专利权人相关专利实范许可；3类：药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药中请人承诺在相应专利权有效期届满之前所中请的仿制药暂不上市：41类：药品专利信息叠记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被告无效，42类：仿制药未落入药品专利信意登记平台收录的被仿制药品相关专利权的保护范国。中国的等待期制度只针对化学仿制药，等待期为9个月，等行期的触发条件为专利权人或者利害关系人（以下企称技利人）对第四类专利声明有片议的向法院起诉或请末行政载决。等待期再人民法院定案或者国务院专利行政部门受理之日起算，且只设丘一次，等符期内国家药品审评就构不停正技术审评。只有化学仿制药可以造用中回的首仿药独占期制度，首仿药市场独占期为12个月。芳外，首仿药市场独占期不得超过被挑战药品的原专利权期限，且市场独占期内国家药品审评机构不停止术审评■专利信息记■专利声明/等待期流程仿利药中请人原研企业中国上市药品专利信息整记平台整记专利信息专利信息公开1夫声明2美声明3类声明4卖卢明■首仿市场独占期审评批审评审批许审托，专受理后10个利到期后上市工作日无效宣告回家药品受理后行政裁决;45日内题知上市许可特有人 无设请求审评首个挑战专审评机构15 个二诉讼有异技(转告专利权人)仿制药中请人