仿制药月报2025年11月

2025 年 11 月仿制药月报 — 2025 年 11 月 仿制药月报 2025 年 11 月仿制药月报 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 ..................................................................................................... 1 1.1 本月一致性评价仿制药申请信息 ................................................................................................................ 1 1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 ............................................................................................... 2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 ..................................................................................................... 3 2.1 通过一致性评价信息 .................................................................................................................................... 3 2.2 新注册分类仿制药获批上市信息 ................................................................................................................ 5 2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种 ........................................................................................................... 7 2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种 ....................................................................................................... 8 三、仿制药最新政策速递 ........................................................................................................................................ 11 目录 2025 年 11 月仿制药月报 1 一、 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 1.1 本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025 年 11 月共有 17 个品种（按受理号计 25 项）一致性评价申请获 CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有 6 个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有 2 个品种。 一 一致性评价申请品种数量排名榜（部分） 一致性评价申请企业数量排名榜（部分） 一致性评价申请剂型分布（按受理号计） 一致性评价申请治疗领域（按受理号计） 注射剂, 14, 56%片剂, 10, 40%胶囊剂, 1, 4%622211111111111注射用哌拉西林钠注射用培美曲塞二钠盐酸异丙嗪片碳酸氢钠注射液尿素[14C]胶囊替勃龙片注射用盐酸地尔硫卓盐酸二甲双胍缓释片盐酸异丙嗪注射液盐酸普罗帕酮片脂溶性维生素注射液(Ⅱ)舒必利片西咪替丁注射液阿仑膦酸钠片阿奇霉素分散片受理号数企业数333222211111111丹东医创药业有限责任公司广州白云山天心制药股份有限公司河南新乡华星药厂上海凯茂生物医药有限公司吉斯美（武汉）制药有限公司石药集团欧意药业有限公司辰欣药业股份有限公司华润紫竹药业有限公司哈尔滨同一堂药业有限公司四川科伦药业股份有限公司天津天士力之骄药业有限公司宁波大红鹰药业股份有限公司山西同达药业有限公司成都天台山制药股份有限公司深圳市中核海得威生物科技有限公司受理号数品种数系统用抗感染药物, 9, 33%消化系统与代谢药物, 4, 15%呼吸系统药物, 3, 11%血液和造血系统药物, 3, 11%心血管系统药物, 2, 8%抗肿瘤药物和免疫机能调节药物, 2, 7%其他, 4, 15% 2025 年 11 月仿制药月报 2 1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025 年 11 月期间共有 279 项（共计 185 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE 承办，其中新注册分类临床申请 13 项，新注册分类上市申请 266 项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有 6 家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有 6 个品种。 新注册分类仿制药申请品种数量排名榜（部分） 新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分） 新注册分类仿制药申请剂型分布（按受理号计） 新注册分类仿制药申请治疗领域（按受理号计） 片剂,101,36%注射剂, 66, 24%口服液体剂, 34, 12%胶囊剂, 17, 6%颗粒剂, 14, 5%吸入剂, 9, 3%外用液体剂, 8, 3%其他, 30, 11%544333222333322二甲硅油乳剂聚乙烯醇滴眼液头孢妥仑匹酯颗粒瑞维那新吸入溶液艾拉莫德片非那雄胺喷雾剂右酮洛芬氨丁三醇注射液氟比洛芬凝胶贴膏注射用厄他培南钠复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液氨溴特罗口服溶液盐酸莫西沙星片达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）乌帕替尼缓释片佩玛贝特片受理