2025年12月全球在研新药月报

2025 年 12 月全球在研新药月报 —2025 年 12 月 全球在研新药月报 2025 年 12 月全球在研新药月报 一、创新药最新政策速递 .......................................................................................................................................... 1 1.1 重点政策解读 ................................................................................................................................................ 1 ➢ 国家中医药管理局综合司印发《中医药标准体系表（2025 年版）》 ............................................. 1 ➢ 《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》发布 ...................................................... 1 ➢ 化学原料药连续制造检查指南公开征求意见 ..................................................................................... 1 ➢ 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布...................................................................... 2 ➢ 《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》发布.................................................................. 2 二、本月国内新药注册申报分析 .............................................................................................................................. 3 2.1 本月国内新药获批临床情况 ........................................................................................................................ 3 2.2 本月国内新药获批上市情况 ........................................................................................................................ 6 2.2.1 本月获批新药信息 ............................................................................................................................. 6 2.2.2 本月获批新药简介 ............................................................................................................................. 9 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 ...................................................................................... 13 四、全球在研创新药积极/失败临床结果 TOP20 .................................................................................................. 15 ➢ 迈威生物抗 ST2 单抗公布 2a 期临床研究结果，针对慢阻肺 ................................................................. 18 ➢ 复宏汉霖 PD-L1 ADC 公布首个 2 期研究结果 ......................................................................................... 18 ➢ Sobi 多肽疗法 3 期积极结果登《新英格兰医学杂志》 ......................................................................... 18 ➢ 湃隆生物公布 PRMT5 抑制剂 1 期临床试验数据..................................................................................... 18 ➢ Imvax 公司公布 IGV-001 治疗胶质母细胞瘤的 2b 期临床试验顶线结果 ............................................ 18 ➢ 信达生物公布三特异性抗体首次人体试验初步数据，针对多发性骨髓瘤 ............................................ 19 ➢ Kymera 公布 KT-621 1b 期临床积极数据 ................................................................................................ 19 ➢ 辉瑞公布 HER2 小分子抑制剂 3 期临床积极数据 ................................................................................... 19 ➢ 罗氏公布口服 SERD 3 期临床积极数据，用于治疗乳腺癌 .................................................................... 19 ➢ 礼来三靶点减重疗法 retatrutide 3 期积极结果公布 .................................................................................. 20 ➢ 华东医药 GLP-1R/GIPR 激动剂减重 2 期研究取得积极结果 ..........