医药行业观察周报

摩·咨询查数据·找摩熵摩炳咨询医药行业观察周报2026.02.09-2026.02.22摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘目录、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1 总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速览、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析。102.1总体概况，102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点12三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总123.1本周国内医药大健康行业政策法规速览..123.2本周重点行业政策详细说明13》新版《国家基本药物目录管理办法》出台，13四、本周全球创新药研发概览134.1本周全球TOP10创新药研发进展13诺诚健华分子胶1类新药获批临床.14和誉医药FGFR4 抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌.14礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症14首款JAK抑制剂凝胶申报上市，来自普祺医药15三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液获批上市.15天广实三代CD20单抗MIL62获批上市15石药集团每月一次减重多肽新药在美国获批临床15再生元 Actvin A 单抗获 FDA 优先审评，治疗进行性骨化性纤维发育不良.16翰森制药肺癌新药阿美替尼于欧盟获批上市16罗氏口服 SERD药物在美国申报上市164.2 本周全球TOP10 积极/失败临床结果..16恒瑞医药口服GLP-1R/GIPR激动剂II期研究成功..18阿斯利康口服GLP-1减肥药2b期临床达主要终点18Evommune 特应性皮炎IL-18新型疗法2a期数据积极.19Nektar Therapeutics 公布特应性皮炎药物 2b 期临床积极数据19诺华IgA 肾病新药IⅢI期研究最终分析结果积极.19赛诺菲公布 TL1A 单抗IIb 期研究长期数据..20罗氏单抗疗法达肾病3期试验主要终点.20辉瑞小分子结直肠癌药物3期结果积极..20摩摘·咨询摩煸咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功.20默沙东长效单抗3期结果积极，有望扩展适应症通摩熵·咨询通摩·咨询通摩炳·咨询途摩滴·咨询通摩熵·咨询途摩炳·咨询遍摩商·咨询摩滴·咨询摩椅·咨询摩熵·咨询通摩椅·咨询通摩商·咨询摩滴·咨询通摩商·咨询摩炳·咨询通摩炳·咨询通摩炳·咨询摩滴·咨询通摩滴·咨询通摩熵·咨询遍摩熵·咨询通摩炳·咨询通摩椅·咨询通摩椅·咨询摩商·咨询遍摩·咨询途摩椅·咨询通摩滴·咨询逾摩熵·咨询通摩滴·咨询通摩滴·咨询遍摩熵·咨询通摩熵·咨询遍摩炳·咨询摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充中请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验中请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有:（1）R-01 注射液2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01 是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI)及脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA 精准递送至体内抗原提呈细胞(APC),从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。（2）Eloralintide 注射液2月11 日，CDE 官网公示：礼来申报的Eloralintide 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide 是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。(3）ADX-324 注射液2月13日，CDE 官网公示：元羿生物申报的 ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿(HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324 是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的 siRNA 疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。本周2款新药获批上市：2月14日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准三生国健的安沐奇塔单抗注射液上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。公开资料显示，IL-17A作为银屑病发生发展炎症通路中的关键下游致病因子，相比其他靶点，直接阻断IL-17A能更快速、强效地抑制炎症。安沐奇塔单抗可选择性结合人IL-17A，并阻断 IL-17A 与其受体（IL-17R）IL-17RA、IL-17RC 的相互作用,中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放。国家药品监督管理局批准天广实的MIL-62注射液上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。公开资料显示，MIL-62 是天广实自主研发的一种创新型的II 型抗CD20 重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代 CD20 抗体。在临床前体外及体内研究中,与第一代抗CD20 抗体利妥昔单抗相比,MIL-62 表现出更强的 ADCC 活性和清除体内异常激活B 细胞的能力。1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可注册类CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症型称机制拟用于预防遗元羿生物科ADX-324注CXHL2501354传性血管性水化药：1技(上海)有2025-12-10射液肿（HAE）发作限公司CXSL2501022过敏性鼻炎治疗用中山康方生IL-4R、AK-139 注射生物制物医药有限2025-11-29IL-1RL、液慢性自发性荨CXSL2501025品：1公司IL-IRL1麻疹AZD8205 联合AstraZenecaAZD9574 联合AB;或不联合JXHL2500379AstraZenecaAZD-9574AZD2936 用于化药：12025-12-04PARP1JXHL2500378Global R&D治疗晚期或转(China)Co..移性实体恶性Ltd.肿瘤治疗用广州百济神BG-A3004 注免疫介导性皮CXSL2600068生物制州生物制药 2026-01-12射液肤病品：1有限公司BoehringerIngelheimInternationalGmbH:BI-3000202JXHL26