生物医药行业新药周观点：2026年多个国产新药海外关键临床数据读出值得期待

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2025 年 12 月 28 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：2026 年多个国产新药海外关键临床数据读出值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -7.4 -8.2 -1.0 绝对收益 -4.3 -5.9 15.8 李奔 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523110001 liben@essence.com.cn 冯俊曦 分析师 SAC 执业证书编号：S1450520010002 fengjx@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：武田 TYK2 抑制剂银屑病 3 期公布，益方BIC 潜力验证值得期待 2025-12-21 新药周观点：国内多个企业布局 INHBE siRNA，减脂不减肌值得期待 2025-12-14 新药周观点：商保创新药目录发布，支付端新增量值得期待 2025-12-07 新药周观点：创新药 10 月进院数据更新，多个新纳入医保新药快速进院中 2025-11-30 新药周观点：小核酸药物治疗乙肝取得突破性数据 2025-11-23 本周新药行情回顾： 2025 年 12 月 22 日-2025 年 12 月 28 日，新药板块涨幅前 5：东曜药业（+23.15%）、北海康成（+19.27%）、君圣泰（+16.41%）、石药集团（+6.95%）、艾力斯（+5.78%）；跌幅前 5：加科思（-16.11%）、嘉和生物（-10.29%）、来凯医药（-9.33%）、云顶新耀（-8.98%）、永泰生物（-6.94%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个 BD 兑现等，仍建议关注： 1）已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等； 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等； 3）下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等； 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内 CAR-T、减脂增肌、自免 CAR-T/双抗、基因疗法等。 本周新药行业重点分析： 出海是创新药板块长期主线，围绕新药出海主线，我们认为有多个分支主线可以关注，包括：1）海外 BD 授权；2）海外关键临床开展；3）海外关键临床数据读出；4）海外获批上市；5）海外销售放量超预期。 从目前国内新药的出海进程来看，当前国内新药出海尚处在较早期阶段，但部分公司的出海已经进入数据兑现阶段；在 2025 年海外 BD预期过于火热的背景下，我们认为 2026 年有望在海外读出关键临床数据的药物值得关注，例如贝达药业的 EYP-1901、和黄医药的赛沃替尼、康方生物的 AK112 等均有望于 2026 年读出关键临床数据。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有 23 个新药或新适应症的上市申请获批准，有 10 个新药或新适应症的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有 99 新药的临床申请获批准，有 64 个新药的临床申请获受理。 -10%0%10%20%30%40%2024-122025-042025-082025-12生物医药Ⅱ沪深300998948067 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 本周国内市场重点关注事件 TOP3： 【先声再明】12 月 22 日，先声再明宣布，已与法国益普生（Ipsen）就一款抗体偶联药物（ADC）SIM0613 达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。先声再明有望获得最高 10.6 亿美元的总交易付款。 【和誉医药】12 月 22 日，和誉医药宣布，其自主研发的 CSF-1R 高选择性小分子抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准。 【同宜医药】12 月 23 日，同宜医药宣布，已与 MultiValent Biotherapies 就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP-1018 达成大中华区以外市场开发和商业化的独家授权许可协议。同宜医药预计未来获得付款累计可达约 20 亿美元。 本周海外市场重点关注事件 TOP3： 【诺和诺德】12 月 22 日，诺和诺德宣布 25mg 司美格鲁肽口服片剂获得 FDA 批准上市，用于减重。 【赛诺菲】12 月 24 日，赛诺菲宣布与 Dynavax Technologies Corporation 达成现金收购协议，将以每股 15.5 美元的价格收购后者，总股权价值约为 22 亿美元。 【Agios Pharmaceuticals】Agios Pharmaceuticals 近日宣布，美国 FDA 已批准口服丙酮酸激酶（PK）激活剂 Aqvesme（mitapivat）用于治疗 α 型或 β 型地中海贫血成年患者 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周建议关注标的 ........................................................... 5 3. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 ............................................ 5 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 ............................................ 7 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 ............................................. 17 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 ............................................. 17 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 .................