医药生物行业创新药系列研究十：2019年肿瘤临床试验数据更新

创新药系列研究十：2019年肿瘤临床试验数据更新长江证券研究所医药研究小组分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001分析师：刘浩SAC执业证书编号：S04905180600022020年2月5日 核心观点核心观点：肿瘤临床试验产业以国内药企的研发需求为主（占比83%），同时叠加每年超过200个的国产新药IND水平，我们认为，国内创新药临床试验产业市场空间巨大，并且有望长期保持高景气状态，本土CRO和CMO公司成为最大受益者，建议关注CRO/CMO板块。产业数据：1）肿瘤临床试验各项指标均保持增长。2019年，国内肿瘤临床试验行业在新增试验数量、新增药物数量、申办公司、新增招募患者规模等各个方面高基数情况下仍然保持增长：新增338项肿瘤临床试验，新增药物数量310个；非小细胞肺癌试验数量最多，达到70项；其次为乳腺癌、淋巴瘤；国内新增肿瘤临床试验计划招募患者总人数达到4.71万人，其中非小细胞肺癌试验人数最多，超过1万人。2）PI+医院为核心资源，头部效应显著。承担试验超过5项的PI达到了20位，合计承担221项临床试验，占2019年新增试验的65%。前10家牵头医院负责项目合计达到250项，占总新增试验数量的74%，头部效应显著。3）生物药临床试验数量超过小分子靶向药。抗体药临床试验155项，略多于小分子化药。小分子化药临床试验数量为152项，增长较快。ADC药物临床试验数量达到14项。细胞治疗7项。抗体+小分子联合用药试验6项。疫苗3项。中药1项。4）中国创新药企崛起。2019年，国内肿瘤临床试验共有385家申办方，较2018年小幅增加，申办方仍然以国内创新企业为主，达到320家，占比为83%。其中，正大天晴以27项居首，恒瑞医药为21项，超过5项临床试验的公司合计为13家。 目 录01国内肿瘤临床试验数据更新02投资建议• 研究报告 •评级看好维持 012019肿瘤临床试验数据概览 新增试验/药物数量均超过300个012019年，国内新增338项肿瘤临床试验，新增药物数量310个。药物数量和临床试验数量基本一致，远超2016年和2017年水平，较2018年水平均有小幅提升。图1：国内新增抗肿瘤新药临床试验数量（个）资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所图2：国内新增抗肿瘤药物数量（个）3380100200300400201620172018201931001002003004002016201720182019 瘤种临床数量：非小、乳腺癌、淋巴瘤领先01具体瘤种排序：非小细胞肺癌试验数量最多，达到70项；其次为乳腺癌、淋巴瘤。实体瘤（晚期恶性肿瘤）试验数量达到72项，主要为新增的I期临床试验，往往不区分瘤种。瘤种临床试验数量与肿瘤发病率基本呈现出对应关系（肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌），同时也与瘤种新药研发活跃度正相关（淋巴瘤、白血病）。图3：2019年国内肿瘤临床试验瘤种分布（项）资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所72703530191412977751020406080实体瘤（晚期恶性肿瘤）非小细胞肺癌乳腺癌淋巴瘤肝细胞癌胃癌白血病结直肠癌前列腺癌卵巢癌小细胞肺癌其他实体瘤（晚期恶性肿瘤）, 72, 22%非小细胞肺癌, 70, 21%乳腺癌, 35, 10%淋巴瘤, 30, 9%肝细胞癌, 19, 6%胃癌, 14, 4%白血病, 12, 4%结直肠癌, 9, 3%前列腺癌, 7, 2%卵巢癌, 7, 2%小细胞肺癌, 7, 2%其他, 51, 15% 试验患者招募人数维持高位012019年，国内新增肿瘤临床试验计划招募患者总人数达到4.71万人，较2018年下滑2000多人。主要原因可能是2018年有3个新增的HPV疫苗临床试验， 而2019年只有2个新增的HPV疫苗临床试验。产业中曾经出现过“肿瘤临床试验患者不够用”的说法，但相较于每年肿瘤新发患者超过400万的庞大基数，招募患者目前仍然谈不上是临床研究的瓶颈。图4：国内抗肿瘤新药临床试验招募患者数量资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所0100200300400010000200003000040000500002016201720182019新增总人数（左轴，人）新增临床数量（右轴，个） 患者瘤种分布：非小、乳腺癌、肝癌、结直肠癌等领先012019年新增临床试验患者招募人数合计4.71万人，其中非小细胞肺癌试验人数最多，超过1万人，遥遥领先于其他瘤种。（宫颈癌临床试验中有2项是HPV疫苗试验，因此人数也较多）图5：2019年国内肿瘤临床试验瘤种人数分布（个）图6：2019年国内肿瘤临床试验瘤种人数百分比分布020004000600080001000012000非小细胞肺癌乳腺癌实体瘤结直肠癌肝细胞癌宫颈鳞癌胃癌淋巴瘤小细胞肺癌食管癌卵巢癌前列腺癌白血病胆道癌膀胱癌多发性骨髓瘤鼻咽癌非小细胞肺癌23%乳腺癌13%实体瘤11%结直肠癌9%肝细胞癌6%宫颈鳞癌6%胃癌6%淋巴瘤5%小细胞肺癌4%食管癌3%卵巢癌2%前列腺癌2%白血病2%胆道癌2%膀胱癌1%多发性骨髓瘤1%鼻咽癌1%其他5%资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所 临床分期：I-III期数量全面增加012019年中国新增肿瘤临床试验中，I-III期数量均保持小幅增长。其中，I期（含I/II期）数量为163个、II期为65个、III期（含II/III期）为103个，分别占比49%、20%、31%。图6：国内抗肿瘤新药临床试验分布（个）图7：2019年国内抗肿瘤新药临床试验分布资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所16365103050100150200I期II期III期20162017I期, 163, 49%II期, 65, 20%III期, 103, 31% PI：能者多劳012019年，中国肿瘤临床试验主要研究者（leading PI）有124位，比2018年增加15位。牵头试验数量最多的主要研究者是医科院肿瘤医院石远凯教授，接近30项。承担试验超过5项的PI达到了20位，合计承担221项临床试验，占2019年新增试验的65%。图8：主要研究者数量（人）图9：主要研究者承担临床试验数量（个）资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所05101520253035石远凯李进秦叔逵陆舜周彩存沈琳徐兵河胡夕春张力叶定伟吴一龙徐建明郭军程颖徐瑞华朱军邱录贵吴小华邵志敏宋玉琴20162017201820191240501001502016201720182019 牵头医院：头部效应显著012019年牵头医院的数量为51家，和2018年基本持平。2018年北京大学肿瘤医院首次超过中国医学科学院肿瘤医院，2019年中国医学科学院肿瘤医院再次夺魁。前10家牵头医院负责项目合计达到250项，占总新增试验数量的74%，头部效应显著。图10：肿瘤临床试验牵头医院数量（个）图11：牵头医院肿瘤临床试验数量分布（个）资料来源：《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》, 长江证券研究所5