医药生物行业创新药投资手册2020：立足中国，走向世界

创新药投资手册2020：立足中国，走向世界长江证券研究所医药研究小组分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001分析师：刘浩SAC执业证书编号：S04905180600022020年2月5日目 录01回顾与展望02重视传统药企创新升级03寻找从1到N的biotech04创新国际化崭露头角• 研究报告 •评级看好维持附录01回顾与展望2019年获批的国产新药012018是中国创新药产业爆发元年，共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8个国产新药获批上市。由于药监局人事调整，导致2019年药品审批速度相对2018年有所放缓。2019年，国产新药获批数量仍然保持了较大数量，共有本维莫德、聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸（GV-971）、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市（未计算西达本胺和安罗替尼的新增适应症）。表1：2019年获批上市的国产新药产品靶点机制适应症公司承办日期获批日期本维莫德淋巴细胞激酶抑制剂银屑病冠昊/中昊2016-12-092019-05-29聚乙二醇洛塞那肽长效GLP-12型糖尿病豪森药业2017-12-062019-05-05卡瑞利珠单抗anti-PD-1 MabcHL恒瑞医药2018-04-232019-05-29氟马替尼Bcr-AblCML豪森药业2018-07-202019-11-26甘露寡糖二酸多机制协同AD绿谷2018-11-202019-11-02替雷利珠单抗anti-PD-1 MabcHL百济神州2018-09-062019-12-27甲苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉恒瑞医药2018-03-212019-12-27资料来源：CDE, 长江证券研究所2020年国产新药将持续爆发012019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个，叠加近年来累积的NDA申请，预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。表2：有望2020年获批上市的国产新药产品靶点机制适应症公司承办日期产品靶点机制适应症公司承办日期奈诺沙星注射液无氟喹诺酮抗菌素社区获得性肺炎浙江医药2017-08-10恩沙替尼ALK/ROS1抑制剂肺癌贝达药业2019-01-02优替德隆抗微管蛋白聚合乳腺癌华昊中天2018-03-28海泽麦布NPC1LI抑制剂降脂海正药业2019-01-17KW-136NS5A蛋白酶抑制剂HCV凯因科技2018-06-22纽兰格林ErbB4慢性心衰泽生2019-02-01艾维替尼EGFR-T790M肺癌艾森医药2018-06-22奥美替尼EGFR-T790M肺癌豪森药业2019-04-18拉维达伟NS5AHCV歌礼生物2018-08-06HSK3486GABAa受体激动剂麻醉海思科2019-08-02泽布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM百济神州2018-08-29磷酸左奥硝唑酯二钠左奥硝唑前药抗厌氧菌扬子江2019-08-15磷丙泊酚GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-10-10依米他韦NS5A蛋白抑制剂HCV东阳光2019-09-13苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-11-15西格列他钠PPAR2型糖尿病微芯生物2019-09-21氟唑帕利PARP卵巢癌恒瑞医药2019-10-29索凡替尼VEGFR/FGFR1/CSF-1R非胰腺神经内分泌瘤和记黄埔2019-11-13泰它西普BLyS红斑狼疮荣昌生物2019-11-13奥布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM诺诚健华2019-11-22艾氟替尼EGFR-T790M肺癌艾力斯2019-12-10利珀妥单抗CD20NHL神州细胞2019-12-16资料来源：CDE, 长江证券研究所（注：左边为近年来积累的NDA申请，右边为2019年提交上市申请的国产新药）2019年国产新药IND持续爆发012019年，国产新药临床申请（IND）数量持续爆发。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况：1）2003-2012年国产新药IND申报数量维持在30个左右的水平；2）2013年开始逐年攀升。3）2019年，国产IND数量持续爆发，达到235个。（PD-1单抗等多适应症产品IND申报按1个计算）。图1：国产新药IND数量统计（个）23505010015020025020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019资料来源：CDE, 长江证券研究所国产新药获批数量将进一步增加012018-2020年获批或预计获批的国产新药普遍来源于2012-2014年的IND产品。预计随着近几年IND数量的爆发式增长，国产新药每年获批的数量有望进一步增长，达到15-20个的水平。图2：已上市国产新药数量（个）051015202007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022？资料来源：CDE, 长江证券研究所一超多强，Biotech蓬勃发展01随着产业的繁荣发展，国内创新药正在呈现出“一超（恒瑞）多强（Biotechs）”的竞争态势。从新药IND的数量来看，2017年以来恒瑞医药进入研发加速期，而众多Biotech同样发展迅速。图3：恒瑞医药IND时间轴图4：国产新药IND数量（个）2003200520062008200920112012201320142015201720182019艾瑞昔布氯吲昔布阿帕替尼19K瑞格列汀海曲泊帕恒格列净乌咪德吉SHR3680SHR-1210SHR-A1403SHR-1701DDO-3055卡曲沙星厄多司坦氨溴索非洛他赛吡咯替尼瑞马唑仑HAO472SHR4640SHR-1309SHR-1316SHR-1603SHR-1501法米替尼呋格列泛SHR6390SHR0814SHR9146SHR-1209SHR-1316环咪德吉SHR7390SHR1459SHR-1702SHR1459SHR0302SHR-1314SHR-1501SHR0302SHR2554成功M6GSHR7390SHR0532SHR2285SHR-1704未知SHR-A1201INS068SHR-1222SHR6390进行中SHR9549SHR2150SHR-1802SHR7280SHR-1703SHR0410SHR2150SHR2554SHR5126SHR-2042SHR855412921023513811050100150200250201720182019全部IND恒瑞IND资料来源：CDE, 长江证券研究所本土CMO需求放量01新药IND数量的爆发式增长，不仅为未来创新药的获批提供着源源不断的支持，也为创新配套的CRO和CMO带来长期趋势性利好，并在资本市场维持较高的溢价水平，具体包括：临床需求爆发式增长对CRO的利好，临床阶段外包生产对CMO的利好，以及外包公司参与投资的生态闭环收益。以泰格医药和昭衍新药为代表的以国内外包业务为主CRO公司已经表现出了强劲的业务增长态势。类比从“to苹果”到“t