医药行业2026年度医疗器械策略报告耗材IVD篇：创新引领，国际布局，后集采时代医疗器械的价值重构

请务必阅读正文后的声明及说明 [Table_Info1] 医药生物 [Table_Date] 发布时间：2025-11-17 [Table_Invest] 优于大势 上次评级: 优于大势 [Table_PicQuote] 历史收益率曲线 [Table_Trend] 涨跌幅（%） 1M 3M 12M 绝对收益 1% -4% 14% 相对收益 -1% -13% -2% [Table_Market] 行业数据 成分股数量（只） 477 总市值（亿） 67,556 流通市值（亿） 33,062 市盈率（倍） 52.18 市净率（倍） 2.89 成分股总营收（亿） 24,592 成分股总净利润（亿） 1,400 成分股资产负债率（%） 38.77 [Table_Report] 相关报告 《创新破壁，并购筑基：后集采时代医疗器械的价值重构》 --20251115 [Table_Author] 证券分析师：叶菁 执业证书编号：S0550524040003 yejing@nesc.cn 证券分析师：古翰羲 执业证书编号：S0550524080002 guhx@nesc.cn [Table_Title] 证券研究报告 / 行业深度报告 创新引领，国际布局：后集采时代医疗器械的价值重构 ---医药行业 2026 年度医疗器械策略报告耗材 IVD 篇 报告摘要： [Table_Summary] 2025 年在带量采购、医保控费、医保通用名与医疗服务价格改革等多重政策影响下，高值耗材行业正经历深刻的价值重构。集采已从早期“唯低价是举”逐步优化为“反内卷、稳临床、重质量”，随着板块国产化率提升，但长期看，政策环境改善，创新价值凸显，板块估值有望重塑。 高耗行业在 2025 年“后集采时代”将迎来价值重构的关键窗口。行业从“估值压缩”走向“分化修复”，投资逻辑正从“β反弹”转向“α掘金”。 ➢ 政策优化引领估值修复，从“唯低价”走向“临床价值”。2025 年国家医保局明确提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，中选机制引入“临床报量品牌化”与“最低价成本自证”，降幅趋于温和。叠加医保通用名改革与医疗服务价格动态调整，推动行业从“价格博弈”走向“价值回归”，具备真实临床差异化的创新产品有望获得合理溢价。 ➢ 创新突破构筑核心竞争力，国产器械从国产替代到迈入“全球首创”梯队。创新器械审评与上市进入加速期，企业研发投入正转化为商业化成果。心血管介入：微创医疗 Firelimus 载药球囊、Firesorb 可降解支架、先健科技铁基可降解支架等产品引领“介入无植入”浪潮；结构性心脏病：沛嘉医疗 TaurusNXT 干瓣、佰仁医疗 Renato 瓣中瓣填补国内空白；电生理：PFA 成为新蓝海，国产注册证数量已超越进口，惠泰医疗“环形+线性”双导管方案、微电生理自研压力导管等推动国产技术迭代；神经介入：赛诺医疗自膨支架获 FDA 突破性器械认证；骨科：爱康医疗 K3 膝关节机器人开启“设备+耗材”协同新商业模式。 ➢ 出海加速打造第二增长曲线，从“贸易出海”走向“生态出海”。全球化持续拉动第二成长曲线，企业通过持证、并购、建厂实现本地化深耕。骨科持续出海超预期，威高股份通过并购爱琅与整合海外平台，海外收入占比持续提升；春立医疗前三季度海外收入占比超 40%，大博医疗境外收入+50.84%，覆盖 70多个国家和地区；三友医疗美国市场实现 444%爆发增长。南微医学收购西班牙 CME 并建设泰国基地，2025H1 海外收入占比达 58%；三鑫医疗在印尼、秘鲁完成产品注册，2025H1 血液净化产品出口增速 83.84%；时代天使海外案例数同比激增 103%，美国工厂投产后有望进一步打开全球市场。企业正从单一产品出口，升级为技术标准输出、产能本地化与品牌国际化的综合生态布局。 ➢ 重组并购与业务转型驱动价值重估，头部企业通过资产重组、分拆上市与跨界拓展优化业务结构与估值逻辑。微创医疗整合心通医疗和心律管理业务，同时持续强化费用管控，剑指 2025 年下半年扭亏为盈；威高血净拟收购威高普瑞，切入医药包材领域，打造“血净+包材”双轮驱动；乐普医疗控股上海民为生物进军 GLP-1 三靶点减重赛道，并获批童颜针、DBS 系统，实现“器械+医美+创新药”跨界布局。 建议关注①具备持续创新能力与国际化布局的龙头公司；②在政策优化下业绩有望修复的细分领域；③通过并购重组实现业务重构、具备估值提升潜力的企业。 IVD 行业 2025 年国内正经历行业量价齐下成本攀升的多重压力，行业出清集中度提升的局面即将打开。 ➢ 出海从“可选项”到“必选项”，海外市场成为核心增长引擎和估值锚。新产业是标杆，前三季度海外收入同比增长 21%，试剂增速高达 37%，海外毛利率已反超国内。高端仪器 X8、X10 在国际市场竞争力强劲。亚辉龙海外化学发光业务收入大增 41.96%，试剂消耗增速超 50%，证明海外装机已进入收获期。安图生物、迈瑞医疗（IVD 业务）海外收入亦实现双位数增长，流水线等高端产品国际突破显著。万孚生物尽管国内承压，但在俄罗斯、菲律宾设立子公司，北美毒检业务回暖，积极寻求海外增量。 ➢ 并购与转型：开辟第二增长曲线，圣湘生物是典范，通过收购中山海济切入生长激素赛道，参股公司布局宠物诊断、基因测序，实现“诊疗一体化”转型。九安医疗转型为“医疗健康+投资”双主业。 ➢ 创新与效率构建长期壁垒。产品创新：企业持续高研发投入，推动产品迭代。迈瑞、新产业、安图生物、亚辉龙纷纷推出高端化学发光仪及全自动流水线，抢占国内高端医院市场，锁定未来试剂消耗。AI 赋能：润达医疗 AI 大模型应用于检验报告解读、病理辅助诊断，提升行业运营效率。 建议关注①海外收入占比高且增长可持续；②拥有充沛现金流并能通过战略性并购实现转型；③持续进行研发投入，在高端仪器、流水线、AI 诊断或特定分子诊断领域构筑了差异化优势的标的。 风险提示：政策落地不及预期、研发与竞争风险、产品与出海风险等。 -20%-10%0%10%20%30%医药生物沪深300 请务必阅读正文后的声明及说明 2 / 55 [Table_PageTop] 医药生物/行业深度 目 录 1. 医用高值耗材：集采反内卷背景下的估值震荡期 .......................................... 5 1.1. 2025H1 国内手术量稳定增长 5.8%，骨科、神外高速增长 ................................................ 5 1.2. 创新器械产品加速获批，部分全球首创产品获 FDA 突破认证 ......................................... 5 1.2.1. 2025 年国内创新器械产品心血管医疗器械占比 59.69%，处于核心地位 .............................................. 5 1.2