生物医药行业：强生口服IL-23拮抗剂申报上市，启动与乌司奴单抗的头对头研究

证券研究报告生物医药行业强于大市（维持）分析师：平安证券研究所生物医药团队2025年11月24日请务必阅读正文后免责条款叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN王钰畅投资咨询资格编号:S1060524090001邮箱：WANGYUCHANG804@PINGAN.COM.CN曹艳凯投资咨询资格编号:S1060524120001邮箱：CAOYANKAI947@PINGAN.COM.CN张梦鸽投资咨询资格编号:S1060525070003邮箱：ZHANGMENGGE752@PINGAN.COM.CN强生口服IL-23拮抗剂申报上市，启动与乌司奴单抗的头对头研究资料来源：丁香园Insight数据库，平安证券研究所周观点行业观点 强生 first-in-class 新药在国内申报上市。11 月 19 日，CDE 官网显示，强生 1 类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满 12 岁的儿童患者。同日，该适应症也被 CDE 纳入了拟优先审评。盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）是强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物（IL-23R 拮抗剂）。今年 7 月该药在美国申报上市，9 月在欧洲申报上市。值得一提的是，Icotrokinra 是当前全球首个也是唯一一个报上市的IL-23R 靶向药物。强生对此寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到 50 亿美元以上。 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 Icotrokinra 与氘可来昔替尼（全球首个获批的 TYK-2 变构抑制剂）和安慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。共同主要终点是受试者达到 PASI 90 （银屑病面积与严重程度指数改善 90%）和 IGA评分为 0/1（皮肤症状消除或几乎消除），且至少改善 2 级。 此外，强生还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个旨在证明口服药 Icotrokinra 优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。周观点投资建议：从BD、商业化、政策三个角度看，创新药崛起具备持续性，建议关注：1）管线布局丰富的创新药公司，如恒瑞医药、百济神州、中国生物制药等；2）创新药单品潜力大，价格有望重估的企业，如三生制药、凯因科技、千红制药等；3）看好前沿技术平台布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、科伦博泰等。CXO：医药研发投入稳中有升，创新环境有望转暖，新兴领域带来额外增量，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份等；上游：优质企业海外布局进入收获期，国内外共促业绩增长，建议关注奥浦迈、百普赛斯、百奥赛图等；器械：招采持续推进，设备公司渠道库存逐步消化，有望迎来改善拐点。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗等。投资策略周观点4资料来源：Wind，平安证券研究所1、新型 RNAi 疗法在美获批，赛诺菲拥有中国区权益；2、强生 first-in-class 新药在国内申报上市；3、信达生物的玛仕度肽又一项 III 期成功；4、礼来重磅新药在国内获批多项临床行业要闻荟萃上周医药板块下跌6.88%，同期沪深300指数下跌3.77%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第23位。上周港股医药板块下跌7.50%，同期恒生综指下跌5.37%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第9位。行情回顾1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。风险提示行业要闻荟萃资料来源：丁香园Insight数据库，平安证券研究所2、强生 first-in-class 新药在国内申报上市11 月 19 日，CDE 官网显示，强生 1 类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满 12 岁的儿童患者。同日，该适应症也被 CDE 纳入了拟优先审评。点评：盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）是强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物（IL-23R 拮抗剂）。今年 7 月该药在美国申报上市，9 月在欧洲申报上市。值得一提的是，Icotrokinra 是当前全球首个也是唯一一个报上市的 IL-23R 靶向药物。强生对此寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到 50 亿美元以上。此外，强生还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个旨在证明口服药 Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。1、新型 RNAi 疗法在美获批，赛诺菲拥有中国区权益11 月 18 日，Arrowhead 公司宣布，美国 FDA 已批准其 RNAi 疗法普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的新药上市申请，可作为饮食疗法的辅助手段，用于降低家族性乳糜微粒血症（FCS）成人患者的甘油三酯水平。点评：新闻稿指出，这是首个也是目前唯一一个获得FDA 批准用于治疗 FCS 的 siRNA 药物，患者可在家中自行给药，只需每三个月进行一次简单的皮下注射即可。2025 年 8 月 1 日，赛诺菲与 Arrowhead 的子公司维亚臻签署资产购买协议，获得普乐司兰钠在大中华区的开发与商业化权利。根据协议，维亚臻将获得 1.3 亿美元预付款，并有资格在普乐司兰钠于中国大陆获批不同适应症后获得最高2.65 亿美元的里程碑付款。Arrowhead 还将享有该药在大中华区净销售额的特许权使用费。维亚臻已在中国完成一项针对 FCS 患者的III 期临床试验，该试验成功达到主要终点及所有关键次要终点。基于该结果，维亚臻向 NMPA 提交了普乐司兰钠的上市申请，并已于2025 年 1 月 26 日获受理，用于治疗 FCS。该药物在中国也已被授予突破性疗法认定和优先审评资格。行业要闻荟萃资料来源：丁香园Insight数据库，平安证券研究所3、信达生物的玛仕度肽又一项 III 期成功11 月 20 日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的 III 期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽 9mg 用于成人体重控制的上市申请。点评：在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第 60 周时仍未达平台。第 60 周时，玛仕度肽