生物医药行业创新器械系列专题研究报告(一)：高血压迎来创新疗法，RDN开启微创降压新时代

敬请阅读末页的重要说明 证券研究报告 | 行业深度报告 2025 年 08 月 20 日 推荐（维持） 高血压迎来创新疗法，RDN 开启微创降压新时代 消费品/生物医药 本文系统梳理了肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）治疗高血压的发展脉络，随着循证医学证据的不断积累，RDN 有效性和安全性逐步被临床认可，有望成为药物难治性高血压的一线治疗选择。 ❑ 当前高血压治疗面临着何种瓶颈？ 高血压人群基数庞大，防控高血压对降低心血管风险具有重要意义。根据中国心血管健康与疾病报告（2023），我国心血管疾病患病率持续上升，推算高血压现患人数 2.45 亿。高血压是心血管病最主要的危险因素，心血管疾病位居我国居民死因首位，占比近 50%，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。 药物治疗是当前高血压最主要的治疗方案，但存在局限性：（1）全球高血压患者的药物治疗依从性普遍偏低，影响血压控制效果；（2）降压药物对于人群庞大的顽固性和未控高血压患者疗效有限。因此，高血压亟需药物治疗以外的、能长期平稳控制血压的全新治疗方式。 ❑ RDN 疗法作为一种创新疗法的优势? RDN 是一种经皮介入治疗技术，通过消除肾动脉的传入和传出神经，降低交感神经兴奋性，实现对血压的长期控制。目前，主要有四种技术路线可应用于 RDN，分别为射频消融、超声消融、化学消融和冷冻消融。其中，射频消融和超声消融是现阶段主要技术。 RDN 具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了 RDN 的有效性和安全性。2023 年 11月，ReCor Paradise™和美敦力 Simplicity Spyral 获 FDA 批准，RDN 疗法实现里程碑式突破。 ❑ RDN 当前的国内外发展现状和竞争格局? 国内外多能量 RDN 产品陆续获批，放量可期。海外方面，ReCor 和美敦力FDA 领先获批，波科收购 SoniVie，加码 RDN。国内方面，截至 2025 年 8月已有 4 款 RDN 产品获批，分别为美敦力 Symplicity Spyral、信迈医疗SyMapCath、魅丽纬叶 Netrod、百心安 Iberis，均为射频消融。 国内厂商通过创新打造产品差异化竞争优势。国产 RDN 创新方向包括电极设计、入路方式、选择性消融等，在降低手术风险、减少手术时间、减少手术并发症上具备优势。 ❑ 相关标的：（1）百心安：唯一双入路 RDN 厂家，国内第一梯队获批；（2）微电生理：带有三维标测的 RDN 产品，提供可视化精准消融解决方案。 ❑ 风险提示：新品研发、注册及认证不及预期的风险；市场竞争激烈程度加剧的风险；政策风险。 行业规模 占比% 股票家数（只） 466 9.1 总市值（十亿元） 6939.1 7.0 流通市值（十亿元） 6189.4 6.9 行业指数 % 1m 6m 12m 绝对表现 11.3 27.0 37.7 相对表现 7.3 19.8 11.9 资料来源：公司数据、招商证券 相关报告 1、《2024 年医保基金数据点评—基金运行稳健，“三医”协同发展成效显著》2025-07-15 2、《生物医药行业 2025 年度中期投资策略—创新出海产业趋势已现，持续看好 创新 药与 医药 消费 机会》2025-06-27 3、《双美生物布局东南亚市场及交联胶原蛋白—消费医疗跟踪复盘周报（九）》2025-04-16 梁广楷 S1090524010001 liangguangkai@cmschina.com.cn 许菲菲 S1090520040003 xufeifei@cmschina.com.cn 郭子娴 S1090525060002 guozixian@cmschina.com.cn -1001020304050Aug/24Dec/24Apr/25Jul/25(%)生物医药沪深300创新器械系列专题研究报告（一） 敬请阅读末页的重要说明 2 行业深度报告 正文目录 一、 高血压患者基数庞大，RDN 开启高血压治疗新纪元 ................................. 4 1、 高血压是心血管病主要风险因素之一 .......................................................... 4 2、 药物治疗存在局限性，高血压治疗亟需新兴疗法 ........................................ 6 3、 RDN 为高血压带来创新疗法，以射频及超声技术路线为主 ....................... 8 二、 宝剑锋从磨砺出，RDN 疗法获里程碑式突破 .......................................... 11 1、缘起——肾内脏神经切除术为 RDN 带来启发 ............................................ 11 2、初探——RDN 有效性和安全性得到初步印证，但证据尚不充分 ................ 11 3、碰壁——HTN-3 未达疗效终点，促使试验设计及器械的优化 .................... 12 4、重振——多项试验取得积极结果，推动指南更新和适应证拓宽 .................. 12 5、突破——Recor 和美敦力获 FDA 批准，于美国正式开展商业化手术 ......... 17 三、 国内外多能量 RDN 产品陆续获批，放量可期 ......................................... 19 1、 Recor 和美敦力 FDA 领先获批，波科加码超声消融 ................................ 19 2、 中国 RDN 领域发展速度并肩欧美，打造差异化产品................................ 20 四、 相关标的 .................................................................................................. 22 1、 百心安：唯一双入路 RDN 厂家，国内第一梯队获批 ................................ 22 2、 微电生理：带有三维标测的 RDN，提供可视化精准消融解决方案 ........... 22 五、 风险提示 .................................................................................................. 24 图表目录 图 1：城市居民心血管患者死亡率逐渐上升 ....................................................... 5 图 2：农村居民心血管患者死亡率逐渐