医药生物行业：司美MASH适应症获批，福瑞等公司迎来行业机遇

请阅读最后一页的重要声明！ 司美 MASH 适应症获批 医药生物 证券研究报告 行业投资策略周报 / 2025.08.19 投资评级:看好(维持) 最近 12 月市场表现 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 分析师 赵千 SAC 证书编号：S0160524020001 zhaoqian@ctsec.com 联系人 宋田田 songtt@ctsec.com 相关报告 1. 《2025 年 7 月原料药相关价格情况》 2025-08-12 2. 《重视幽门螺杆菌疫苗胃癌防治的作用》 2025-08-11 3. 《疾病治疗专题报告三-痛风新药物崛起》 2025-08-07 福瑞等公司迎来行业机遇 核心观点 ❖ 8 月 15 日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获 FDA 批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2 期或 F3 期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 ❖ 此次批准主要基于 ESSENCE 试验的第一部分结果，在第 72 周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为 34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为 28.7%（95% CI：21.1 至 36.2；P<0.001）。第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有 36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为 22.4%（EDP 为 14.4%；95% CI：7.5 至21.3；P<0.001）。 ❖ 随着司美格鲁肽等产品在 MASH 适应症领域的渗透，将提升 FS 在内分泌和初级医疗保健等场景渗透率。与之相对的，随着医生对于药物处方的开具，检测仪器的渗透率也将提升。福瑞股份主要诊断产品为 FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟 CE、美国 FDA和中国 NMPA 等认证。并且公司已与全球顶尖药企战略合作，推动新药的临床应用和推广。 ❖ 投资建议：预计随着格鲁肽等产品在 MASH 适应症领域的渗透，福瑞股份等公司将迎来行业发展机遇期。可关注赛道相关公司，以及与相关公司合作的上市公司。可重点关注：创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。 ❖ 风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 -8%2%11%20%29%39%医药生物沪深300 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 行业投资策略周报/证券研究报告 内容目录 1 司美格鲁肽 MASH 适应症获批上市 ........................................................................... 3 2 板块行情回顾 ........................................................................................................ 4 2.1 医疗保健行业估值情况 ......................................................................................... 4 2.2 行业指数表现 ..................................................................................................... 4 2.3 子行业一周表现 .................................................................................................. 6 2.4 行业个股表现 ..................................................................................................... 7 3 行业动态 .............................................................................................................. 7 4 风险提示 ............................................................................................................. 10 图表目录 图 1： 司美格鲁肽显著提高脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化的患者比例 ............................ 3 图 2： 2015 年至今医药生物板块估值变化（TTM、整体法、剔除负值） ............................ 4 图 3： 上证综指和创业板等指数走势（2024 年 10 月 22 日-2025 年 8 月 15 日） ............... 5 图 4： 各行业涨跌幅（单位%，2025 年 8 月 11 日-2025 年 8 月 15 日） .......................... 6 图 5： 子行业涨跌幅（单位：%，2025 年 8 月 11 日-2025 年 8 月 15 日） ....................... 6 表 1： 行业个股表现（2025 年 8 月 11 日-2025 年 8 月 15 日） ...................................... 7 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 3 行业投资策略周报/证券研究报告 1 司美格鲁肽 MASH 适应症获批上市 8 月 15 日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA 批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2 期或 F3 期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 此次批准主要基于 ESSENCE 试验的第一部分结果，该结果已发布于《新英格兰医学杂志》。ESSENCE 是一项 3 期试验，旨在评估每周一次皮下注射 2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对患有 MASH 并伴有中度至重度肝纤维化成人患者的疗效与安全性