制药、生物科技与生命科学：以IBI363为鳍，一直游到海水变蓝-信达生物研发日专题

行业研究丨深度报告丨制药、生物科技与生命科学 [Table_Title] 以 IBI363 为鳍，一直游到海水变蓝 ——信达生物研发日专题 %%%%%%%%research.95579.com1 请阅读最后评级说明和重要声明 2 / 20 丨证券研究报告丨 报告要点 [Table_Summary]重磅一代 IO 疗法的核心专利序列预计集中在 2028-2032 年过期，MNC 对于延续/抢占下一代肿瘤基石治疗药物市场的需求迫切。我们认为二代 IO 潜在市场规模巨大，市场总规模或将达到 2000 亿美元。信达生物差异化使用 PD-1 单抗/IL-2 融合设计（顺式激活）以及α偏向性设计, IBI363 在多个 IO 治疗耐药热肿瘤、冷肿瘤中显示出 Best-in-Class 的潜力。 分析师及联系人 [Table_Author] 彭英骐 刘长洪 SAC：S0490524030005 SFC：BUZ392 %%%%%%%%research.95579.com2 请阅读最后评级说明和重要声明 丨证券研究报告丨 更多研报请访问 长江研究小程序 制药、生物科技与生命科学 cjzqdt11111 [Table_Title2] 以 IBI363 为鳍，一直游到海水变蓝 ——信达生物研发日专题 行业研究丨深度报告 [Table_Rank] 投资评级 看好丨维持 [Table_Summary2] PQ. 为何二代 IO 疗法值得关注？ 一代 IO（肿瘤免疫）疗法核心专利序列即将陆续到期，二代 IO 疗法市场广阔，或远超一代 IO。一代 IO 专利即将陆续到期，以 K 药（帕博利珠单抗）和 O 药（纳武利尤单抗）为代表的一代IO 类药物全球销售额已经于 2023 年达 460 亿美元（同比+18%），2024 年达 525 亿美元（同比+18%）。重磅一代 IO 疗法的核心专利序列预计集中在 2028-2032 年过期，MNC（跨国药企）延续/抢占下一代肿瘤基石治疗药物市场的需求迫切。二代 IO 市场主要可大致分为一代 IO替代市场、一代 IO 耐药市场、冷肿瘤市场三个赛道，我们认为二代 IO 潜在市场规模巨大，市场总规模或将达到 2000 亿美元。 PQ. IBI363 在分子设计上如何实现差异化？ PD-1 单抗/IL-2 融合设计（顺式激活）以及α偏向性设计。信达生物 1）采用独特的 PD-1 单抗和 IL-2 融合设计，“松刹车”+“踩油门”实现效应 T 细胞的双重激活。相比过去的单 IL-2 细胞因子药物、TAA 靶向 IL-2 药物来说，PD-1 抗体臂起到靶向 TME 中 PD-1+ T 细胞的作用。此外，融合 PD-1 单抗后药物半衰期得到延长，弥补了细胞因子半衰期短的缺陷；2）全球首创采用α偏向性的 IL-2，并利用突变手段对 IL-2 活性进行了一定的减弱。过去业界几乎所有 IL-2肿瘤疗法都选择采用 not α偏向性的设计，但结果大多失望，核心原因之一在于 IL-2 外周毒性较强治疗窗口太窄，信达生物的 IBI363 采用全球首创的α偏向性 IL-2 用于肿瘤治疗，并且其IL-2 与βγ亲和力有所减弱从而减少了外周毒性。 PQ. IBI363 在临床上表现如何？ IBI363 在多个 IO 治疗耐药热肿瘤、冷肿瘤中显示出 Best-in-Class 的潜力。在 2025 年 ASCO大会上，信达生物公布了首创新型 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌三项适应症上的最新临床研究进展，均入选大会口头报告。IO 经治热肿瘤：在 PD-1 经治肺癌的试验中，不论鳞癌或者腺癌，均已经展现出长期获益趋势；冷肿瘤：1）MSS 结直肠癌对 PD-(L)1 单抗类药物几乎无响应，IBI363 针对该部分人群已经展现出优异的长期获益趋势，单药 mOS 长达 16.1 个月，联合贝伐组大概率能更长力；2）临床上PD-1 经治肢端型和粘膜黑色素瘤主要还是以化疗为主，mPFS 一般在 3 个月左右，相比之下IBI363 的 PFS 优势明显。初步验证 PD-1/IL-2 在冷肿瘤中的治疗潜力。另外，我们认为 IBI363有往前线拓展的可能性，未来潜力巨大。 结直肠癌以及黑色素瘤的临床数据。风险提示 1、国内政策转向风险； 2、全球政治环境变化风险； 3、新产品研发失败风险； 4、竞争加剧风险。 [Table_StockData] 行业内重点公司推荐 公司代码 公司名称 投资评级 1801 信达生物 买入 市场表现对比图(近 12 个月) 资料来源：Wind 相关研究 [Table_Report]•《IL-25：II 型炎症通路创新靶点，剑指百亿美元特应性皮炎市场》2025-06-11 •《KAT6：乳腺癌新兴靶点，辉瑞率先验证潜力》2025-03-13 •《聚焦 Claudin18.2：国产企业领航全球研发，蓝海市场方兴未艾》2024-07-15 -9%3%15%27%2024/72024/102025/22025/6制药、生物科技与生命科学沪深300指数2025-07-02%research.95579.com3 请阅读最后评级说明和重要声明 4 / 20 行业研究 | 深度报告 目录 IO 疗法：旧势渐退，新潮已起 ..................................................................................................... 5 多元路径竞发，角逐二代 IO 疗法两千亿规模市场 ....................................................................................... 10 IBI363：全球首创 PD-1/α IL-2 双抗，新一代肿瘤 IO 疗法基石产品 ........................................................... 13 风险提示 ..................................................................................................................................... 18 图表目录 图 1：肿瘤免疫治疗发展史 .......................................................................................................................................... 5 图 2：免疫细胞 PD-1/PD-L1 信号通路的调节 ................................................................................