ALK-TKI双代布局，SY-707上市在即

请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1 / 272025 年 6 月 19 日证券研究报告/公司研究化学制剂/化学制药/医药生物ALK-TKI 双代布局，SY-707 上市在即主要观点：◆聚焦 NSCLC 小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代 ALK-TKI。公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于 NSCLC 适应症，公司布局了第二代 ALK-TKI SY-707、第三代 ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKISY-5007、KRASG12C 抑制剂 SY-5933 等产品，是国内首个同时拥有第二代、三代 ALK-TKI 的创新药企。此外，公司多个早期研发项目获得了阶段性的成绩，确定了多个 PCC，包括 LMP7 抑制剂、第四代 ALK 抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin抑制剂等，为公司可持续发展注入新动能。◆公司二代 ALK-TKI 商业价值即将释放，三代 ALK-TKI 临床进展顺利。SY-707 是一款 ALK/FAK/PYK2/IGF1R 多靶点激酶抑制剂，公司围绕 ALK/FAK 靶点对其进行重点开发，是公司的核心产品之一。SY-707（药品名称：康太替尼颗粒，商品名：首要泽®）为第二代ALK-TKI，用于治疗局部晚期或转移性 ALK(+) NSCLC 患者的 NDA已于 2024 年 10 月获 NMPA 受理，目前，上市审评工作正在有序推进，药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。SY-3505 对第一代、第二代 ALK-TKI 的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q 等）具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制 ALK(+)肿瘤生长的效果。SY-3505（Ficonalkib）是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中，未来有望为初治患者带来更新更好的治疗选择。◆我国 ALK-TKI 市场：二代主导，差异化竞争格局显现。目前我国ALK-TKI 市场由二代产品主导，2024 年占比达到 67.33%，一代产品市场份额逐步被二代、三代产品替代，第三代 ALK-TKI 洛拉替尼凭借其优异的临床数据，自 2022 年上市以来市场份额快速提升，2024 年占基础数据：截至 2025 年 6 月 18 日当前股价37.17投资评级增持评级变动首次覆盖总股本1.49 亿股流通股本0.64 亿股总市值55.38 亿元流动市值23.79 亿元相对市场表现：分析师：分析师 胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理 魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层首药控股-U688197.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2 / 27比接近 15%。阿来替尼凭借其先发优势和优异疗效，持续领跑我国院内 ALK-TKI 市场，2024 年在我国院内 ALK-TKI 市场中以 54.82%的市场份额稳居首位。首款国产 ALK-TKI 恩沙替尼自 2020 年 11月上市以来持续拓展市场，2024 年已占据 7.71%的市场份额。第一代 ALK-TKI 克唑替尼作为最早上市的产品，目前仍占据较领先的市场份额，2024 年市占率达 17.81%。然而，在一线治疗中，第二代、第三代 ALK-TKI 疗效明显优于第一代 ALK-TKI 克唑替尼，未来一线用药的主要竞争将会集中在第二、三代药物之间。◆SY-5007：研发进度前列的国产选择性 RET-TKI，III 期临床随访中。SY-5007 为公司自主研发的高选择性小分子 RET 酪氨酸激酶抑制剂，是临床研发进度前列的国产选择性 RET-TKI，目前，SY-5007的两个关键性临床试验开展顺利。在 2024 年 ASCO 发布的 II 期临床试验初步研究结果显示，SY-5007 在 RET 融合阳性 NSCLC（包括初治和经治）患者中表现出良好的疗效和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。目前全球范围内已上市的选择性 RET-TKI 只有普拉替尼和塞普替尼，该两款药物均存在不同方面的安全性问题。截至目前，SY-5007 是全球唯一已经进入临床 III 期的国产选择性RET-TKI，其余国产/进口候选药物均处于临床 I/II 期阶段，SY-5007进度优势明显。此外，SY-5007 在现有研究中展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性，有望为该类患者带来更优、更新的治疗选择，且作为国产药物能够显著提高患者用药可及性。投资建议：我们对现有已上市产品和预估 2027 年以前能上市的产品或适应症_做 NPV 估值，假设无风险利率 Rf 为 1.63%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率 Rm 为 8%，所得税率为 15%，永续增长率为1.5%，计算得出 WACC 为 7.11%，通过 DCF 模型测算出公司总股权价值为 66.14 亿元人民币。我们预计公司 2025-2027 年的收入分别为 0.59/1.43/2.87 亿元，归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74 亿元。考虑公司二代 ALK-TKI——SY-707 上市在即，SY-3505 是目前临床进展最快的国产第三代 ALK-TKI，SY-5007 是全球唯一已经进入临床公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明3 / 27III 期的国产选择性 RET-TKI、年内有望提交 NDA，当前市值小于测算的公司股权价值，我们首次给予其“增持”评级。风险提示：商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。主要财务数据及预测：20242025E2026E2027E营业收入(百万元)3.9458.99143.16286.70增长率(%)-24.611,396.34142.71100.26归母净利润（百万元）-211.94-183.81-171.47-174.39增长率(%)--------EPS（元/股）-1.43-1.24-1.15-1.17市盈率（P/E)--------市净率（P/B）6.836.876.037.45资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明4 / 27目录一、聚焦 NSCLC 小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代 ALK-TKI............61. 自主研发与授权合作双轮并进，二代 ALK-TKI 即将迈入商业化阶段...................... 62. 股权结构清晰稳定，创始人强控股................................................................................ 83. 核心自研药品尚未上市销