创新药盘点系列报告（22）：IBD治疗领域存在未满足的需求，关注新靶点、新机制

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2025年06月17日创新药盘点系列报告（22）——IBD治疗领域存在未满足的需求，关注新靶点、新机制行业研究 · 行业专题 医药生物 · 生物制品投资评级：优于大市（维持评级）证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要◼ IBD治疗领域存在未满足的需求。美国及欧洲5国适用于生物制剂治疗的中重度患者人群总计~230万人（CD/UC分别~100/~130万人），患者人群体量对标AD/特应性皮炎（~280万人）及PsO/银屑病（~240万人）；IBD具有复发-缓解交替特点，患者常出现黏膜损伤、肠腔狭窄、瘘管、肛周病变等并发症，最终仍有相当比例患者需接受手术干预，疾病负担沉重；现有IBD治疗药物存在未满足需求，起效慢、缓解深度有限，且对部分人群无效，部分患者存在抗药性或副作用耐受性差等问题；IBD治疗目标由“临床缓解”逐步提升至“内镜/组织学愈合”，进一步要求治疗方案实现更深层次的炎症控制。◼ 全球IBD药物市场规模超200亿美元。根据Evaluate Pharma，2022年全球IBD市场空间规模~230亿美元，预计2028年将达到~280亿美元；一线生物制剂中TNFi及Ustekinumab已专利到期，Risankizumab IBD适应症销售快速增长，Guselkumab UC/CD适应症获批有望贡献销售增量，Vedolizumab 2024年UC/CD适应症合计贡献~60亿美元，预计将于2030年前专利到期。◼ MNC药企密集布局新靶点、新机制。TL1A是IBD治疗领域最热门的在研靶点之一，聚焦炎症+纤维化双通路，Merck、Roche、Sanofi及Abbvie等巨头通过收购或合作方式布局，其中Tulisokibart、Afimkibart及Duvakitug等管线已经/即将启动Ph3注册研究；TYK2兼顾Th1和Th17通路，第一代产品Deucravacitinib在PsO取得成功，但折戟IBD适应症，第二代TYK2如Zasocitinib、D-2570等在PsO适应症临床数据更优，目前正在推进IBD适应症临床研究，有望填补“高效、安全、可长期使用”的口服药物生态位空缺；基于IL-23、TL1A的多靶点/联用方案也是重要的探索方向，近一年达成多个BD合作，其中Sanofi以1.25亿美元首付款+17.2亿美元里程碑付款对价获得Earendil Labs两款临床前双抗，Abbvie以1.5亿美元首付款+15.6亿美元里程碑付款对价获得明济生物临床前TL1A抗体并计划与Risankizumab、Lutikizumab等联用。◼ 投资建议：关注国内IBD治疗新靶点、双抗等潜在出海机会。◼ 风险提示：市场竞争加剧的风险，产品临床失败或有效性低于预期的风险，产品商业化不达预期的风险，技术升级迭代风险。2请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容欧美IBD后线患者人群对标PsO和AD01现有IBD治疗药物存在未满足需求02MNC药企密集布局下一代IBD治疗药物03目录投资建议及风险提示04请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容流行病学：欧美CD/UC中重度患者人群对标特应性皮炎及银屑病◼ 炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）是一组慢性、复发性、免疫介导的胃肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（Crohn′s disease，CD）和溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）。常见症状包括腹泻、便血，长期炎症可能累及全身器官。UC病变部位一般仅限于结肠和直肠；CD可影响整个消化道，从口腔到肛门，最常见于末端回肠和结肠。◼ IBD的流行病学模型可划分为四个阶段，疾病出现（零星出现病例报告）、发病加速（几十年中发病率稳定增加的临界点，患病率仍然很低）、患病恶化（发病率在此阶段保持稳定，患病率快速上升）和患病平衡（稳定的发病率和患病人口老龄化导致的高死亡率，患病人数的增长速度开始减缓）。目前，工业化开始较早的欧美发达国家处于患病恶化阶段，新兴工业化国家处于发病加速阶段。图：US+EU5主要自免疾病后线疗法适用患者人群及渗透率（单位：百万人）资料来源：Sanofi演示材料，国信证券经济研究所整理 注：EU5=英国/法国/德国/意大利/西班牙4•US+EU5：根据Sanofi数据，美国及欧洲5国IBD患者人群总计~410万人（CD/UC分别~180/~230万人），其中适用于后线疗法的中重度患者人群总计~230万人（CD/UC分别~100/~130万人），患者人群体量对标AD/特应性皮炎（~280万人）及PsO/银屑病（~240万人）；•中国：根据北京协和医院的一项研究，2021年中国IBD患者~16.8万人（含新确诊及往期确诊2021年仍受到IBD影响的患者），其中新增病例~2.5万例，死亡病例~5600例，中国IBD发病率低于高社会人口指数地区，但近年来发病率及患病率逐年上升；预计到2035年，中国IBD新发病例将增至~4.2万例，死亡病例将达到~6600例。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容疾病负担：IBD难治愈、易复发，高比例患者需进行外科手术干预◼ UC：最常发生于青壮年期，发病高峰年龄为20~49岁，男女性别差异不明显（男∶女约为1.0~1.3：1），UC主要累及结肠黏膜，常见临床表现为持续或反复发作的腹泻（急性发作期>6次/天）、黏液脓血便伴腹痛（~90%的患者出现不同程度的直肠出血）、里急后重和不同程度的肠外表现，包括皮肤病变（如口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节炎（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部炎症（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）等，并发症包括中毒性巨结肠（因严重炎症和结肠壁损伤而导致的结肠异常扩张）、肠穿孔、下消化道大出血、肠黏膜上皮瘤变以及癌变。◼ CD：最常发生于青年期，发病高峰年龄为18~35岁，男性略多于女性（男∶女约为1.5：1），CD可累及胃肠道任何位置，常见于末端回肠及右结肠，临床表现呈多样化，包括消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症。消化道表现主要有腹泻和腹痛，可有血便；全身性表现主要有体重减轻、发热、食欲不振、疲劳、贫血等，青少年患者可见生长发育迟缓；肠外表现与UC相似；并发症常见的有瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄和肠梗阻、肛周病变（肛周脓肿、肛周瘘管、皮赘、肛裂等），较少见的有消化道大出血、肠穿孔，病程长者可发生癌变。◼ 较高比例患者最终需要进行外科手术干预。随着生物制剂的普及，UC的手术率有所下降，但在病程的前两年仍有约5%~10%的患者因急性严重并发症（如大出血、穿孔）或药物难以控制而需要进行结肠切除术，长期看10年内累计手术率可达20%~30%；CD患者手术率较UC更高，