医药生物行业双周报2025年第21期总第144期：政策规范临床研究路径，重磅创新成果集中亮相2025ESMO大会

1/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2025 年 10 月 20 日证券研究报告医药生物行业双周报 2025 年第 21 期总第 144 期政策规范临床研究路径重磅创新成果集中亮相 2025ESMO 大会行业回顾本报告期医药生物行业指数跌幅为 3.65%，在申万 31 个一级行业中位居第 21，跑输沪深 300 指数（-2.73%）。从子行业来看，中药、线下药店涨幅居前，涨幅分别为 1.90%、0.88%；医疗研发外包、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为 11.40%、5.54%。估值方面，截至 2025 年 10 月 17 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 30.08x（上期末为 31.23x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（55.76x）、医院（39.64x）、医疗设备（38.84x），中位数为 29.80x，医药流通（14.29x）估值最低。本报告期，两市医药生物行业共有 26 家上市公司的股东净减持 5.01亿元。其中，4 家增持 5.19 亿元，22 家减持 10.20 亿元。重要行业资讯：◆国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》◆和美药业：首款国产 PDE4 抑制剂获 NMPA 批准上市◆强生/传奇生物：CAR-T 产品“Carvykti”新添 FDA 黑框警告◆美国参议院：通过新版《生物安全法案》◆百利天恒：与 BMS 合作的 iza-bren 项目全球 II/III 期关键注册临床试验已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔 2.5 亿美元的近期或有付款条件投资建议：行业层面，2025 年 ESMO 大会集中披露多项创新药物重磅数据，显示全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平行业评级：报告期：2025.10.9-2025.10.19投资评级看好评级变动维持评级行业走势：XXXX@gwgsc.com分析师：分析师 胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205分析师 魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200525060001联系电话：010-68099389公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层行业周报行业周报2/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明台孵化”阶段，其中“ADC + IO”与“双抗/多抗”为此次 ESMO会议的核心主线，热门 PD-1 靶点从单药疗法转向联合用药，国内药企（如科伦博泰、百利天恒、迈威生物等）多款 ADC 临床数据集中亮相，验证了国产创新药在全球舞台的竞争力。国内政策方面，第 818 号国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布，自 2026 年 5 月 1 日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架，强化“安全与创新并重”导向，释放出国家层面支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地。海外方面，美国参议院将修订版《生物安全法案》纳入国防授权法案，虽较去年版本更温和、未再点名相关企业，但对涉及中国军方或特定标准的生物技术公司仍维持较强限制，显示出中美在医药生物领域的博弈延续。综合来看，政策端“外部扰动+内部优化”并行，短期情绪或仍受美方生物安全法案不确定性压制，但中长期创新体系与临床规范仍在加速完善，我们建议：(1)关注在 ESMO 会议展示优质数据的企业，企业创新实力和产品潜力得到验证，可能成为股价的短期催化剂；(2)重视三季报业绩基本面验证，重点关注创新产品放量、业绩增长或显著改善的企业；(3)关注具备 BD 出海及全球研发能力的创新药企业；(4)关注具备合规资质与综合管理能力的医药研发外包企业。风险提示：政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。行业周报3/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1 行情回顾.............................................................................................................................................. 52 行业重要资讯...................................................................................................................................... 72.1 国家政策.................................................................................................................................... 72.2 注册上市.................................................................................................................................. 102.3 其他.......................................................................................................................................... 143 公司动态............................................................................................................................................ 183.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测.......................................................................... 183.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）.................................................................. 203.3 医药生物行业上市公司股票增、减持情况.......................................................................... 224 投资建议........................................................................................................................................... 23行业周报4/24请参阅最后一页的股票