远大医药(00512.HK)脓毒症创新疗法中国II期临床成功，核药领跑者持续强化先发优势

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容优于大市1远大医药（00512.HK）脓毒症创新疗法中国 II 期临床成功，核药领跑者持续强化先发优势 公司研究·公司快评 医药生物·化学制药 投资评级：优于大市（维持）证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cn执证编码：S0980522080001证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cn执证编码：S0980521120001证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cn执证编码：S0980521060003事项：公司公告：1）创新药物 STC3141 在中国开展的用于治疗脓毒症的 II 期临床研究成功达到临床终点；2）创新 RDC 产品 TLX591 加入国际多中心 III 期临床试验的申请已获国家药监局受理；3）用于诊断肝细胞癌的创新 RDC GPN02006 在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT 临床研究)结果将于 2025 年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会中公布；4）成都温江核药全球研发及生产基地将在 2025 年 6 月正式投入运营。国信医药观点：1）脓毒症的精准治疗是明确的未满足的临床需求，STC3141 是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，中国 II 期临床研究成功达到临床终点，有望推动脓毒症治疗迈入新纪元；2）核药领域已出现“重磅炸弹”级别药物，国际 MNC 纷纷入局核药，远大医药 RDC 临床进展不断，产品管线储备丰富，有望迎来价值重估。3）投资建议：远大医药自 2015 年以来加速创新转型，期待钇[90Y]微球注射液持续销售放量；RDC 研发进度位于行业前列，即将进入收获期；STC3141 有望推动脓毒症治疗迈入新 纪 元 。 维 持 盈 利 预 测 ， 预 计 2025-27 年 归 母 净 利 润 22.18/24.65/27.97 亿 港 币 ， 同 比 增 长-10.1%/11.1%/13.4%，当前股价对应 PE 为 14.8/13.3/11.7X。各业务板块合计估值 371-412 亿港币，对应10.45-11.60 港币，维持“优于大市”评级。评论： 脓毒症的治疗是重大的临床未满足需求脓毒症是机体因急性感染引起的宿主反应失调所致的危及生命的器官功能障碍。脓毒症主要是由病原体（包括细菌、真菌、病毒及寄生虫等）相关分子直接激活免疫细胞和内皮细胞后大量释放影响包括中枢神经、呼吸系统、代谢系统等在内的机体各个系统的炎症介质。最常见的感染部位是肺部（占所有病例的40%~60%）、腹部（15%~30%）、泌尿生殖系统（15%~30%）、血流、皮肤或软组织，但也存在地域差异。机体对免疫反应失调，引起危及生命的器官功能障碍，导致多器官衰竭和死亡，脓毒症是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一。脓毒症有较高的发病率和病死率。根据 WHO 官网，2020 年全球范围内新发脓毒症约 4890 万例，1100万患者死亡，约占全球总死亡人数的 20%。根据《中国脓毒症流行病学的研究进展》，依据 Sepsis 3.0的定义重新计算中国基于人口标化后的成人脓毒症发病率为 236/10 万人口，相关死亡为 67/10 万人口，对应成人发病数和死亡数分别约为 330 万和 94 万。图1：在脓毒症患者临床监测中主要关注的器官系统图2：2017 年经年龄标化的脓毒症发病率（每 10 万人）请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2资料来源：Nature Reviews，国信证券经济研究所整理资料来源：WHO，国信证券经济研究所整理感染部位、病原体、一个或多个器官急性功能障碍以及基线健康状况的多种组合导致脓毒症临床表现的极大异质性。患者通常会出现感染的一般症状和体征（如发热或体温过低和乏力）、感染部位特有症状（如咳嗽、排尿困难或红斑）以及急性器官功能障碍症状（如意识错乱、少尿或呼吸困难）。然而及时识别脓毒症具有挑战性，因为脓毒症的表现多种多样，会随时间推移而变化，而且在病程早期可能并不明显。目前脓毒症诊断标准应同时满足以下 2 条：a）确诊感染或疑似感染；b）SOFA 评分较基线增加≥2 分。图3：脓毒症 SOFA 评分标准资料来源：中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018），国信证券经济研究所整理治疗脓毒症的重点是控制感染、恢复灌注和器官支持。目前，脓毒症的治疗方法主要包括抗感染、液体复苏和器官损伤的功能支持，尚无针对性治疗手段。2018 年《脓毒症集束化治疗指南更新》提出采用“1 小时集束化治疗（hour-1 bundle，H1B）”策略取代 3 h 和 6 h 的集束化治疗，成为初步处理脓毒性休克的策略。指南强调对于脓毒症患者的治疗是医疗紧急事件，1 小时内必须同时完成 5 个步骤：1）检测血清乳酸水平指导复苏；2）应用抗生素前留取血培养；3） 广谱/联合/足量/全覆盖应用广谱抗生素，而后降阶梯治疗；4）液体复苏；5）血管活性药物应用：首选去甲肾上腺素。全球市场在脓毒症等重症治疗方面存在极大的临床未满足需求，在高收入国家，脓毒症患者的全院平均治疗费用超过 3.2 万美元。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告3图4：脓毒症当前的综合医疗策略图5：2018 年《脓毒症集束化治疗指南更新》资料来源：RECAP EM，国信证券经济研究所整理资料来源：Surviving Sepsis Campaign，国信证券经济研究所整理脓毒症的进展受病原体毒力和数量以及宿主特征（包括先天免疫激活、相对免疫抑制和适应不良的耐受机制）的影响。炎症反应的许多特征（细胞因子分泌、过度骨髓细胞生成和中性粒细胞-内皮细胞诱捕网[NET]生成）预计都会导致器官损伤，并使受到破坏的免疫稳态得以延续。图6：脓毒症的病理生物学资料来源：NEJM，国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告4 脓毒症鲜有针对性创新药物获批上市近几十年鲜有针对脓毒症的创新药物上市，礼来 Xigris 重组活化蛋白 C（屈曲可净α）是 FDA 在 2002 年批准上市的唯一一款用于脓毒症的药物，却因上市后确证试验失败而于 2011 年撤市。从 20 世纪 90 年代到 21 世纪初，主要旨在抑制免疫反应的脓毒症免疫治疗试验在很大程度上失败了。脓毒症反应的个体差异极大影响了治疗选择，不同的病因、器官功能状况、合并症和遗传因素等表现出不同的临床表型和机体反应，这也是在脓毒症治疗中临床试验失败率高的主要因素。表1：2000 年后部分进入临床 II 期或者 III 期的脓毒症治疗药物对于死亡率的影响情况类别年份患者（临床人数）实验药物对死亡率影响Corticosteroids2002Septic shock and biochemical evidence ofadrenal insufficiency (229)Hydrocortisone and fludrocortisone（氟氢可的松）Benefit2008Septic shock (499)Hy