医药行业：ASCO 2025重点公司简评（二）：科伦博泰

浦银国际研究 行业追踪 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 ASCO 2025 重点公司简评（二）：科伦博泰 5 月 23 日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦科伦博泰 Sac-TMT 相关临床数据。整体而言，我们认为 Sac-TMT 三期 3L EGFRm 生存获益数据令人鼓舞，二期 1L TNBC 单用疗法mPFS 相当亮眼，二期 1L EGFRwt nsq-NSCLC 联用疗效数据好于 PD-1/VEGF 双抗。  科伦博泰 Sac-TMT 三期 3L EGFRm NSCLC 披露的 PFS OS 获益令人鼓舞，强大的安全性数据进一步提升。在三期 OptiTROP-Lung03 试验(3L EGFRm NSCLC，N=137，93.4%病人基线已使用过 3 代 EGFR TKI),Sac-TMT 组(n=91)/多西他赛组(n=46)分别显示出 cORR (BIRC) 45.1% vs. 15.6%; mPFS (BIRC)6.9 vs. 2.8 mo, HR=0.3; mOS NR vs. NR, HR=0.49(36.4%多西他赛患者进展后交叉接受 Sac-TMT 治疗)。经 RPSFT 模型校正交叉治疗效果后，mOS 分别为 NR vs. 9.3 mo, HR=0.36。对比此前公布的 2 期 EGFRm NSCLC数据（n=22, ORR=60%, mPFS=11.5, mOS=22.7），在更大样本量下尽管 ORR和 mPFS 数字有所下降，但首次披露生存期获益 mPFS HR=0.3 和 mOS HR=0.36~0.49 数据令人鼓舞。安全性方面，Sac-TMT 组≥G3 TRAE 在 2期基础上进一步降低至 56%,一如既往没有 ILD 发生，显示出 Sac-TMT 强大的安全性。 跨试验数据比较显示 Sac-TMT 在 EGFRm NSCLC 疗效数据全面好于 Dato-DXd 和 HER3-DXd，生存获益明显强于 Amivantamab 联用及依沃西联用，安全性数据优秀。尽管此次Sac-TMT ORR/mPFS是基于3L EGFRm NSCLC，但我们认为可将其他竞争对手公布的 2L（+） EGFRm NSCLC 数据进行简单的跨试验比较（详情见图表 1）。简单而言，Sac-TMT ORR/mPFS/PFS 获益/OS 获益四项指标均好于 Dato-DXd 用于向 FDA 进行 NDA 申报的数据（2L+ EGFRm NSCLC)、ORR/mPFS/PFS 获益三项指标均好于 HER3-DXd 三期数据（2L EGFRm NSCLC）。Sac-TMT 尽管 ORR 不如 Amivantamab+化疗（2L EGFRm NSCLC）,但 mPFS 数字略高于、PFS 获益和 OS 获益明显强于 Amivantamab+化疗。此外，尽管 Sac-TMT ORR 略低于依沃西+化疗（2L EGFRm NSCLC 数据）、但 mPFS 数字接近、PFS 获益明显强于依沃西+化疗。此外，我们认为 mOS 仍有待更长随访时间的进一步观察（主要由于 Sac-TMT 随访时间仅 12.2 个月 vs. Dato-DXd mOS 为 15.6-18.3 个月）。除上述晚期资产外，Sac-TMT mPFS 显著强于 BL-B01D1 披露的 1 期数据，尽管 ORR 略低于 BL-B01D1。安全性方面，Sac-TMT 相较其他 ADC 无 ILD发生，≥G3 TRAE 发生率低于双抗类药物。  此外，Sac-TMT 此次披露的 2 期 1L TNBC 适应症单用 mPFS 数据（尤其是大部分病人 PD-L1 CPS<10）相当亮眼，与其他竞争对手联用疗法相当，未来向 1L TNBC 拓展值得期待。在 41 例晚期/转移性 TNBC 病人中（78%病人 PD-L1 CPS<10），随访 18.6 个月后，Sac-TMT 组显示整体ORR=70.7%(29/41，包含 3 PR 尚未确认)，mDOR=12.2mo, mPFS=13.4mo， 阳景 首席医药分析师 Jing_yang@spdbi.com (852) 2808 6434 胡泽宇 CFA 医药分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2025 年 5 月 28 日 扫码关注浦银国际研究 浦银国际 行业追踪 ASCO 2025 重点公司简评（二）：科伦博泰 2025-05-28 2 12-mo PFS=64.6%，尤其在 PD-L1 CPS<10 人群中，ORR=71.9% (23/32, 包含 3 PR 尚未确认)，mPFS=13.1mo，12-mo PFS =59.1%。≥G3 TRAE 比例为 63.4%,无 TRAE 相关的死亡，无 ILD 发生（详情见图表 2）。我们认为 Sac-TMT 单用呈现的 13 个月 mPFS 非常亮眼，与竞争对手联用疗法 mPFS 相当（例：Dato-DXd+度伐 mPFS 13.8mo,Enhertu+度伐 mPFS 12.6mo, K 药+化疗在 PD-L1 CPS≥10 人群 mPFS 9.7mo）。此外，吉利德近日宣布 Trodelvy 在 ASCENT-03三期试验 1L PD-L1- TNBC 人群中达到 PFS 终点(目前具体数据尚未披露)，以及 Trodelvy+K 药在 ASCENT-04 试验中在 1L PD-L1 CPS≥10 TNBC 人群中达到PFS 终点，具体数据将于 ASCO 大会以 Late Breaking Abstract 形式报告（5 月31 日美国中部时间 1:15PM）。此外，我们留意到默沙东已于 2025 年 4 月开启全球 3 期 1L PD-L1 CPS<10 TNBC 的临床试验(TroFuse-011)，考虑到 Sac-TMT单用疗法优秀的 mPFS 数据及近期 Trodelvy 两项 1L TNBC 试验的成功，我们对 Sac-TMT 向 1L TNBC 拓展充满信心。  Sac-TMT+PD-L1 在 1L EGFRwt nsq-NSCLC 显示出不错的 2 期疗效数据。继2024 ASCO 大会展示过 Sac-TMT+PD-L1 在 2 期 OptiTROP-Lung01 试验 1L EGFRwt sq-NSCLC 及 1L nsq-NSCLC 数据后，此次公司更新了该 2 期试验中1L EGFRwt nsq-NSCLC 队列（n=81, 42% PD-L1 TPS<1%, 24.7% PD-L1 TPS 1-49%, 33.3% PD-L1 TPS ≥50%），随访 17.1 个月后，整体人群显示出 cORR 59.3%,mDOR 16.5 mo,