医药行业：ASCO 2025重点公司简评（一）：信达生物

浦银国际研究 行业追踪 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 ASCO 2025 重点公司简评（一）：信达生物 5 月 23 日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦信达生物（1801.HK，“买入”评级）相关管线药物 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)及 IBI343 (CLDN18.2 ADC)。整体而言，我们认为 IBI363 披露的肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来了正面惊喜，进一步提升 IBI363 作为潜在同类最佳药物的可预见性。  IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)在肺鳞癌及结直肠癌在更大样本量下显示出更进一步的优秀疗效数据及稳定的安全性，进一步提升市场对该重磅药物潜在同类最佳的信心。  1 期 IO 经治 NSCLC 数据显示出 IBI363 持续优秀的疗效及稳定的安全性数据，尤其在肺腺癌中 ORR 在更大样本量下进一步提升，进一步拉开与肺腺癌疗效数据的差距。考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及目前肺鳞癌已获得美国 FDA 的快速通道资格以及中国 NMPA 的突破性疗法，因此我们预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。 疗效方面，截至 2024 年 12 月 6 日，3mg/kg 剂量无论是在肺鳞癌还是肺腺癌、还是在吸烟人群均显示出较≤1.5mg/kg 剂量更为积极的疗效数据。此外，在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌ORR显示出较肺腺癌更好的ORR。 （1）在肺鳞癌病人中，3mg/kg 剂量组 (n=30) 显示出 43.3% ORR，36.7% cORR，mPFS 7.3 个月（vs. 1/1.5mg/kg 剂量组 n=27,25.9% ORR,25.9% cORR,mPFS 5.5 个月），较此前 2024 WCLC 大会披露的 3mg/kg 剂量组一期数据（3mg/kg 剂量组 n=29，34.5% ORR），ORR 有小幅提升，说明 IBI363针对鳞状 NSCLC 疗效持续优秀。 （2）在 PD-(L)1 经治的无可操作性基因突变的肺腺癌病人中，3mg/kg 剂量组（n=25）显示出 28% ORR，24% cORR，mPFS 4.2 个月(vs.0.6-1.5mg/kg剂量组，n=30，16.7% ORR，13.3% cORR，mPFS 2.8 个月)，与 2024 ASCO披露的一期数据相比（3mg/kg 剂量组 n=3，33.3% ORR），3mg/kg 剂量组在样本量扩大至 25 人情况下，ORR 仅略微下降，说明 IBI363 对肺腺癌仍具备不错疗效。 （3）在吸烟人群中（n=31），3mg/kg 剂量组 ORR 29%，mPFS 5.3 个月 (vs. ≤1.5mg/kg 剂量组，4% ORR，mPFS 2.7 个月)； （4）在所有 TPS<1%人群中，肺鳞癌人群 ORR 为 45.5%（n=22），肺腺癌人群 ORR 为 29.4%（n=17）。 安全性方面，≥G3 TEAE 发生率 42.6% (N=136)，TEAE 停药比例为 6.6%，TEAE 死亡率为 2.9% (4/136)，仅有 1 例是与治疗相关的。 阳景 首席医药分析师 Jing_yang@spdbi.com (852) 2808 6434 胡泽宇 CFA 医药分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2025 年 5 月 26 日 扫码关注浦银国际研究 浦银国际 行业追踪 ASCO 2025 重点公司简评（一）：信达生物 浦银国际研究 2025-05-26 2 行业追踪 | 医药行业  1 期更新 3L+ MSS/pMMR CRC 数据显示出 IBI363+贝伐联用 ORR 较上次披露的更好，尤其是无肝转移病人群体，且出色的 mPFS 数据远超出目前标准疗法，有望成为 3L+ MSS CRC 的重磅疗法。 （1）在 IBI363+贝伐联用队列中（n=68），ORR 23.5%，mDOR 和 mOS 尚未成熟。≥G3 TRAE 30.1%。其中没有肝转移的病人(n=31)，ORR 38.7%, mPFS 9.6个月。相较 2024 ESMO 披露的数据 (n=32, 21.9% ORR, 15.6% cORR,≥G3 TRAE 22.9%；无肝转移的病人，n=25, 33.3% ORR)，IBI363 + 贝伐在样本量更大情况下 ORR 进一步小幅提升，尤其是没有肝转移病人群体中，ORR 提升显著，令人惊喜。对比目前 3L CRC 标准疗法呋喹替尼联用最佳支持治疗仅有 3.7个月 mPFS, 联用疗法在没有肝转移病人中 9.6 个月的 mPFS 非常亮眼，有望成为 3L+ MSS CRC 的重磅疗法。 （2）在单用队列中（n=63），ORR 12.7%，mDOR 7.5 个月，mOS 16.1 个月。≥G3TRAE 23.5%。相较于 2024 ASCO 披露的数据，此次数据在原有缓解率基础上更新披露了积极的 mDOR 和 mOS 生存数据，即使是单用疗法，仍旧比呋喹替尼联用 3.7 个月 mPFS 更令人鼓舞，侧面显示出 IBI363 在 3L+ CRC 的巨大潜力。  IBI363 更新的 1-2 期 IO 经治肢端及黏膜黑色素瘤疗效与此前披露数据保持稳定，具备超越目前标准疗法的潜力。在 87 名 IO 经治肢端及黏膜黑色素瘤患者中，ORR 为 26.4%，cORR 为 18.4%；在 1mg/kg 及以上的剂量组（n=74），ORR 为 28.4%；在 1mg/kg Q2W 剂量组（n=30）, mDOR 为 14 个月，mPFS 为 5.7 个月。≥G3 TEAE 29.7%, TEAE 导致的停药为 3.3%，TEAE 导致的死亡为 1.1%（败血症）。相较于 2024 ASCO 披露的一期肢端及黏膜黑色素瘤疗效数据（n=18，ORR=27.8%，mPFS 为 4.2-5.6 个月，≥G3 TEAE 23.9%， TEAE导致的停药为 1.5%, TEAE 导致的死亡为 0%），这次更新数据在样本量翻接近 3 倍的情况下，ORR 和 mPFS 仍然保持稳定，仍旧维持明显高于标准疗法K 药（15.1% ORR），且 1mg/kg Q2W 剂量组披露的 mPFS 数据显著超出 K 药（2.8 个月），体现出超越目前标准疗法的潜力，尽管副反应数据在更大样本量下略有上调。  除 IBI363 之外，公司亦披露了 IBI343（CLDN18.2 ADC）的一期更新 PDAC 6mg/kg 剂量组数据，疗效及安全性数据稳定。基于先发优势以及不错的数据，我们认为 IBI343 在 PDAC 适应症开发上具备不错的潜力。 疗效方面，（1）在 CLDN18.2 阳性病人中(n=44，C