医药健康行业研究：从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射

敬请参阅最后一页特别声明 1 0 投资逻辑 海外 ADC（抗体偶联药物）龙头第一三共商业化屡获成功，为国内 ADC 药物投资提供有力参考。第一三共 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（ENHERTU）已在全球 60 多个国家获批用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症，截至 2025年初累计已获得 19 项 NCCN 指南推荐。商业化方面，自 2019 年首次获批以来，德曲妥珠单抗全球累计销售额达 11066亿日元（合 73.7 亿美元），其中 2024 年全球销售额约合 38 亿美元（+50%），已成为全球最畅销 ADC 药物。国内方面，科伦博泰、恒瑞医药等多家企业 HER2 ADC 产品开发进度紧随其后，疗效及适应症布局亮点频出，未来商业化潜力值得重点关注，研究第一三共的成功路径将为国内企业的投资把握提供有力参考。 DXd ADC 技术平台布局密集，有望带动全球 ADC 药物市场空间加速扩容。除德曲妥珠单抗外，第一三共基于 DXd ADC技术平台尚在开发多款 ADC 药物，包括 Dato-DXd（TROP2 ADC）、HER3-DXd（HER3 ADC）、IDXd（B7-H3 ADC）、R-DXd（CDH6 ADC）等，适应症范围有望持续拓宽。预计随着临床开发的持续进展，未来对于第一三共 ADC 系列产品的需求量有望超过 5000 万份/年，第一三共未来将投入超过 6000 亿日元（约 40 亿美元）用于提升对于公司 ADC 药物的供应能力。 内资企业同靶点对标产品逐步展现竞争力，关注国内 ADC 领域映射投资机会。  德曲妥珠单抗（HER2 ADC）：目前国内开发进度处于领先进度的 HER2 ADC 有科伦博泰的 A166、恒瑞医药的 SHR-A1811，其中恒瑞 SHR-A1811 布局多项适应症、后续增长动力足。  Datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）：第一三共和阿斯利康合作的 TROP2 ADC（商品名：Datroway）分别于 2024年 12 月和 2025 年 1 月在日本和美国获批上市，适应症为用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的 HR 阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。用于经治的 EGFR 突变的非小细胞肺癌已向 FDA 递交上市申请。目前国内科伦博泰 SKB264（TROP2 ADC）已于去年 11 月在中国获批上市，用于后线治疗三阴性乳腺癌患者，成为全球第二款获批上市的 TROP2 ADC。于此同时，SKB264 分别于 2024 年 8 月和 10 月向国家药品监督管理局（NMPA）递交了 3L/2L 治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌的上市申请，预计 2025 年 NMPA 将针对两项适应症的 NDA 做出监管决定，该药有望展现同类最佳疗效。  其他在研 ADC：①HER3-DXd：目前正进一步探索 HER2+晚期乳腺癌德曲妥珠单抗后线治疗方案，国内百利天恒 EGFR X HER3 双抗 ADC 展现出更优疗效潜力；②I-DXd：潜在同类首创 B7-H3 ADC，适应症计划拓展至食管鳞癌；翰森制药同靶点药物已率先实现对 MNC 商业化授权③R-DXd：潜在同类首创 CDH6 ADC，适应症持续扩展；先声药业SIM0505 中美两地 IND 顺利推进。 投资建议 第一三共 ADC 技术平台领先、并在此基础上开发出多个优秀 ADC 品种。不仅在在商业化上取得突出成功，围绕 5 款核心 ADC，第一三共与大型跨国药（MNC）企阿斯利康和默沙东分别达成多项合作协议（BD），获得 MNC 强力背书。 映射国内，近些年我国 ADC 技术迎头赶上，国内 ADC 药企在药物研发及对外授权等方面获得突破性进展，策略上建议1）关注适合 ADC 药物核心靶点、核心适应症；2）关注靶点上领先企业；3）积极把握国内企业临床数据读出和品种对外授权带来的边际变化投资机会；4）XDC 创新探索爆发、CDRMO 企业增长强劲，积极把握产业链上游投资机会。 相关标的：恒瑞医药、科伦博泰、药明合联、翰森制药、信达生物等。 风险提示 新品种研发失败的风险；竞争格局恶化的风险；行业政策变动风险。 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 海外 ADC 药物龙头第一三共商业化屡获成功，为国内 ADC 药物投资提供有力参考.......................... 4 HER2 ADC 商业化获成功，科伦博泰、恒瑞医药国产同靶点药物开发紧随其后 ............................. 5 第一三共 HER2 ADC 年销售增长达 50%，有望成为潜在重磅大单品 ................................... 5 国产 HER2 ADC 开发紧随其后，同靶点 ADC，科伦博泰进度快、恒瑞医药适应症布局广 ................. 6 第三款 TROP2 ADC 获批上市，科伦博泰同靶点 ADC 疗效同类最佳........................................ 8 第一三共 TROP2 ADC 美日获批 HER2 阴性乳腺癌................................................... 8 肺癌撤回 2/3 线鳞癌适应症申请，布局 EGFR 突变的经治人群....................................... 9 全球仅三款 TROP2 ADC 上市，科伦博泰芦康沙妥珠单抗具备同类最优潜力............................ 9 DXd ADC 平台管线持续拓宽适应症范围，关注国产同靶点药物研发进度 ................................. 11 HER3-DXd 探索 HER2+乳腺癌后线治疗方案，百利天恒双抗 ADC 展现更优疗效潜力..................... 11 B7-H3 ADC：拓展广泛期小细胞肺癌和食管鳞癌，翰森制药同靶点 ADC 率先实现对外授权.............. 14 CDH6 ADC 适应症持续扩展，先声药业 SIM0505 中美两地 IND 已获批 ................................ 16 投资建议....................................................................................... 17 附录........................................................................................... 17 风险提示....................................................................................... 18 图表目录 图表 1： 第一三共 5 款 ADC 的主要临床进度