医药生物行业点评报告：靶向蛋白降解赛道：Protac SERD 3期试验数据前瞻

医药生物 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 8 医药生物 2025 年 02 月 13 日 投资评级：看好（维持） 行业走势图 数据来源：聚源 《美股 big pharma 2024 年报：关注业绩表现、指引及 2025 年重点催化剂事件—行业周报》-2025.2.9 《2024 年全球医疗健康投融资整体企稳，国内环比改善趋势已现—行业周报》-2025.1.26 《业绩边际回暖+并购重组提速，持续看好 2025 年科研服务板块机会—行业周报》-2025.1.19 靶向蛋白降解赛道：Protac SERD 3 期试验数据前瞻 ——行业点评报告 余汝意（分析师） 余克清（分析师） 聂媛媛（联系人） yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 yukeqing@kysec.cn 证书编号：S0790525010002 nieyuanyuan@kysec.cn 证书编号：S0790124050002  Arvinas 历史股价显著受到试验数据披露、BD 进展及 SERD 领域进展的影响 2020 年 12 月 14 日，Arvinas 在 SABCS 大会上首次披露 ARV-471（Protac SERD）的 1 期试验数据，结果显示优异的 ER 靶点降解效率（最高 90%）和 CBR 数据（42%），产品价值及平台价值显著释放。2021 年中，辉瑞以 10 亿美金首付款引进 ARV-471。2022 年，小分子 SERD 领域接连失利给 ARV-471 蒙上一层阴影。2023 年 12 月，Arvinas 在 SABCS 大会上公布了单药和联用的最新数据，以及新的 3 期试验计划，股价走出了反转趋势。2024 年 12 月，礼来的小分子 SERD 3期试验数据披露，数据不及预期，再次动摇了投资人对整个 SERD 领域前景的信心。2025 年一季度，公司预计 ARV-471 将读出头对头氟维司群 2L HR+ BC 的数据。  基于 2 期试验数据、聪明的设计以及差异化的作用机制，看好该项 3 期试验有较高的成功概率 就预期来看，市场或想看到相较于礼来小分子 SERD（Imlunestrant）3 期数据以及美纳里尼小分子 SERD（Elacestrant）3 期数据差异化的数据，即在 ESR1 mut人群中相较对照组氟维司群看 3 个月左右及以上的 PFS 差异（vs 礼来的5.5-3.8=1.7 个月、美纳里尼的 3.8-1.9=1.9 个月）。此数据有望充分验证 Protac 机制相较于小分子的差异化的优势，进而充分验证公司技术平台价值。 我们对于 ARV-471 的数据信心来源至少包括两方面（1）历史上的 2 期试验数据，（2）该项 3 期试验入组基线严苛的限制了必须在 1L 使用过 CDK4/6，且不能使用过化疗或氟维司群。在 1L 使用过 CDK4/6,氟维司群的疗效将有比较明显的下降。1L 不能使用过化疗或氟维司群符合最新指南要求且患者基线明显的好于历史上的 2 期试验。在此我们需要特别指出的是，由于在历史上看到氟维司群的PFS 数据变异较大，对于试验数据更多需要聚焦在 PFS 差异及 HR 上，而不是试验组的 PFS 数据。  国内布局靶向蛋白降解赛道的公司 推荐标的：海思科、诺诚健华-U；受益标的：海创药业、百济神州、恒瑞医药、开拓药业等。  风险提示： 研发进度不及预期风险、试验数据读出不及预期风险、药品定价压力风险等 -24%-12%0%12%24%36%2024-022024-062024-10医药生物沪深300相关研究报告 行业研究 行业点评报告 开源证券 证券研究报告 行业点评报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 8 目 录 1、 ARV-471 头对头氟维司群 3 期试验数据前瞻 ........................................................................................................................ 3 1.1、 Arvinas 历史复盘 ............................................................................................................................................................ 3 1.2、 2L ESR1mut BC G7 国家市场空间 40 亿美金+ ........................................................................................................... 3 1.3、 ARV-471 头对头氟维司群 2L HR+ BC 的 3 期试验数据前瞻 .................................................................................... 4 2、 风险提示 .................................................................................................................................................................................... 6 图表目录 图 1： Arvinas 历史股价受到试验数据披露、BD 进展及 SERD 领域进展的影响 .................................................................... 3 表 1： 礼来、美纳里尼小分子 SERD 3 期试验数据显示 ESR mut 人群中 PFS 获益的差异小于 2 个月（单位：月） ........ 4 表 2： ARV-471 2 期试验入组较后线的病人仍然展现出不错的 PFS 获益 ................................................................................ 5 表 3： ARV-471 数据读出结果 PFS 获益的差异 3 个月左右或以上概率较高（单位：月） ................................................... 5 表 4： 氟维司群历史试验中的 PFS 数据表现变异范围较大（单位：月） ............................................................................... 5 行业点评报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3 / 8 1、 A