医药生物行业跟踪周报：双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 东吴证券研究所 1 / 39 请务必阅读正文之后的免责声明部分 医药生物行业跟踪周报 双抗 ADC 药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等 2024 年 12 月 29 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 相关研究 《抗抑郁新药进入收获期，关注吉贝尔、翰森制药、绿叶制药等》 2024-12-22 《仿制药第十批集采，再次驱动向创新药转型》 2024-12-15 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.91%、-12.33%，相对沪深 300的超额收益分别为-3.27%、-28.36%；本周医疗器械（-0.63%）、生物制品（-1.61%）及化药（-1.73%）等股价跌幅相对较小，医疗服务中药（-2.15%）、医药商业（-3.43%）及医疗服务（-3.70%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前*ST 景峰(+12.39%)、双鹭药业（+10.76%）、信邦制药（+9.88%），跌幅居前开开实业（-23.07%）、莱美药业（-23.00%）、博迅生物（-20.64%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。 ◼ 双抗 ADC 药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等。双抗 ADC 由双特异性抗体通过连接子与细胞毒素偶联而得，融合了 ADC 和双抗的优点。目前，全球尚无双抗 ADC 获批上市。根据医药魔方数据库，全球进入临床阶段的双抗 ADC 有 19 款，其中只有 3 款处于临床 III 期，1 款处于临床 II 期，4 款进度领先的双抗 ADC 均为国产创新药，包括百利天恒和BMS 合作的 BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的 JSKN-003、正大天晴的 TQB2102 以及康宁杰瑞的 JSKN-016，表明国产创新药在双抗 ADC 药物领域全球领先地位。其中，百利天恒和 BMS 合作的 BL-B01D1 研发进度领先，国内 7 个注册临床同步推进，4 项适应症纳入突破性治疗品种名单，研究成果多次在 ASCO、ESMO、SABCS 等国际会议上亮相，有望 2025年国内递交上市申请， BL-B01D1 海外临床试验也在顺利推进，2025 年有望进入 III 期注册临床阶段。 ◼ 华辉安健的中和抗体 HH-003 申报上市；科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理；甘李药业启动了胰岛素周制剂 GZR4的首个 III 期临床试验：12 月 27 日，CDE 网站显示，华辉安健的中和抗体 HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测本次申报的适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染；12 月 26日，CDE 官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第 2 款申报上市的伊布替尼片剂仿制药；12 月26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂 GZR4 的首个 III 期临床试验。这是首个进入 III 期阶段的国产超长效胰岛素。 ◼ 具体思路：1）创新药领域：百利天恒、信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U 等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO 及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药 CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1 产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM 领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD 领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。15）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 ◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。 -28%-23%-18%-13%-8%-3%2%7%12%17%22%2023/12/292024/4/282024/8/272024/12/26医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 东吴证券研究所 2 / 39 内容目录 1. 双抗 ADC 药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等 ...................................................................... 4 2. 双抗 ADC 药物全球暂无成药，国产进度领先 ................................................................................ 8 3. 研发进展与企业动态 ........................................................................................................................ 11 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ............................................... 11 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况........................................................................... 19 3.3. 重要研发管线一览................................................................................................................... 31 4. 行业洞察与监管动态 ........................................................................................................................ 32 5. 行情回顾 ............................................................................................................................................ 33 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 31.49，较历史均值低 7.12...............