医药生物行业：TROP2 ADC行业专题

识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 / 26 [Table_Page] 行业专题研究|医药生物 2024 年 12 月 26 日 证券研究报告 [Table_C ontacter] 本报告联系人： 龙雪芳 021-38003558 longxuefang@gf.com.cn [Table_Title] 医药生物行业 TROP2 ADC 行业专题 [Table_Author] 分析师： 李安飞 分析师： 罗佳荣 SAC 执证号：S0260520100005 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE.no: BOR756 021-38003669 021-38003671 lianfei@gf.com.cn luojiarong@gf.com.cn 请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 [Table_Summary] 核心观点： ⚫ Trop2 靶向药有治疗多种上皮瘤的潜力，ADC 为新药开发主流。TROP2 蛋白最初在滋养层细胞中被发现，与细胞的生长和转移高度相关，在多种上皮癌中过度表达，因此成为新药开发的潜力靶点。但是 TROP2 介导的信号通路非常复杂，在不同癌种中的生物学功能差异较大，因此与其他 ADC 靶点不同，TROP2 单抗的开发一度不太顺利，以 TOPO1 为毒素的 ADC 是当前药物开发主流。 ⚫ Trodelvy 是首个上市的 TROP2 ADC。Trodelvy 是全球首款上市的 TROP2 ADC，获批三项适应症：TNBC、HR+/HER2- BC、UC（已撤市）。乳腺癌是 Trodelvy 广泛布局的领域，其联合 PD-(L)1 单抗在一线治疗甚至辅助治疗的临床已经推进至 III 期。然而 Trodelvy 治疗 UC 撤市以及治疗 NSCLC 的 EVOKE-01 研究失败，其后续销售增长可能面临较大压力（来源：吉利德官网）。此外，Trodelvy 的脱靶毒性不容忽视，可能导致严重的中性粒细胞减少和腹泻，已被 FDA 给予黑框警告，因此提高稳定性和安全性是后来者重点优化的方向。 ⚫ 结构优化，SKB264 与 Dato-DXd 角逐全球市场。（1）SKB264：是全球第二、国产首个上市的 TROP2 ADC，在 Trodelvy 的基础上优化了 linker，提高了药物稳定性，已获批后线治疗 TNBC，治疗 EGFR 突变 NSCLC 的两项 NDA 已经获得 NMPA 受理。其海外权益已经授权给默沙东，现已开展十项国际多中心 III 期临床（来源：科伦博泰官网）。（2）Dato-DXd：由第一三共的 DXd-ADC 技术平台孵化，重点布局乳腺癌、NSCLC 领域，已在全球开展 13 项 III 期临床。由于 Dato-DXd 治疗 NSCLC 的 TROPION-Lung01 研究未达 OS 终点，阿斯利康已主动撤回在美国和欧洲的上市申请（来源：智慧芽、clinicaltrial、阿斯利康官网）。 ⚫ 多款国产 TROP2 ADC 亮相国际舞台。还有多款国产 TROP2 ADC 入局：诗健生物/联宁生物的 ESG-401、恒瑞医药的 SHR-1921 均已推进至 III 期，早期数据亮相 ASCO 大会；百利天恒的 BL-M02D1 在临床前数据中也显示出优于 Trodelvy 和 Dato-DXd 的潜力，入选 AACR 大会（来源：clinicaltrial、ASCO、AACR）。 ⚫ 投资建议。TROP2 ADC 有治疗多种实体瘤的潜力，全球仅有 Trodelvy 和 SKB264 两款 TROP2 ADC 上市，SKB264 作为国产首个 TROP2 ADC，展现出同类最佳潜力，尤其是 Trodelvy 和 Dato-DXd 在 NSCLC 领域的失利，为 SKB264 在这一赛道建立领先优势提供了机会；科伦博泰海外携手默沙东，有望加速实现全球化。重点推荐：科伦博泰生物-B、恒瑞医药、百利天恒-U、翰森制药、迈威生物、信达生物等。 ⚫ 风险提示。研发失败风险、药品审评进度不及预期、医保降价超预期、销售不及预期等。 [Table_Report] 相关研究： 医药生物行业 2025 年投资策略:星星之火，可以燎原 2024-12-12 医药生物行业:青霉素头孢类上游价格高位震荡，4-AA 价格探底企稳 2024-11-19 医药生物行业:2024ASH 大会国内重点研究总结报告 2024-11-11 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 26 [Table_PageText] 行业专题研究|医药生物 [Table_impcom] 重点公司估值和财务分析表 股票简称 股票代码 货币 最新 最近 评级 合理价值 EPS(元) PE(x) EV/EBITDA(x) ROE(%) 收盘价 报告日期 （元/股） 2024E 2025E 2024E 2025E 2024E 2025E 2024E 2025E 科伦博泰生物-B 06990.HK HKD 171.20 2024/11/27 买入 205.82 -3.27 -4.12 - - - - - - 恒瑞医药 600276.SH CNY 46.62 2024/11/01 买入 59.71 0.92 1.00 50.67 46.62 44.74 41.56 13.20 12.90 翰森制药 03692.HK HKD 18.20 2024/09/03 买入 26.23 0.70 0.63 26.00 28.89 24.62 27.49 14.40 11.90 迈威生物-U 688062.SH CNY 21.20 2024/05/29 买入 39.20 -2.72 -1.63 - - - - - - 信达生物 01801.HK HKD 35.80 2024/09/05 买入 62.12 -0.36 0.25 - - - - - 3.30 百利天恒-U 688506.SH CNY 186.35 2024/10/28 买入 216.39 9.31 0.23 20.02 810.22 17.21 821.17 - - 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 备注：表中估值指标按照最新收盘价计算 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 / 26 [Table_PageText] 行业专题研究|医药生物 目录索引 一、TROP2 靶点及药物开发简介 ....................................................................................... 5 （一）TROP2 结构及生物学功能 .....